Ibuprom Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IBUPROM FORTE, 400 mg, compresse rivestite
( Ibuprofenum )
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di domande o di bisogno di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è e a cosa serve I F
2. Informazioni importanti prima di prendere I F
3. Come prendere I F
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare I F
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è e a cosa serve
Una compressa rivestita di I F contiene 400 mg di ibuprofene, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il medicinale allevia disturbi come febbre, dolore e gonfiore agendo direttamente nel luogo in cui si manifestano.
Il medicinale è indicato nei seguenti casi:

• dolori di varia origine di intensità da lieve a moderata: cefalea, ad esempio emicrania, dolore lombare, dolore dentale, ad esempio dopo estrazione dentale, nevralgie, dolori articolari e muscolari, dolori mestruali.
• febbre associata a influenza e raffreddore.

I F è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni con peso corporeo superiore a 40 kg.
Questo medicinale è indicato per un uso occasionale e a breve termine. Il medico può prescrivere il medicinale anche in altre condizioni non menzionate sopra (inclusi alcuni disturbi cronici). In tal caso, è necessario seguire le indicazioni del medico riguardo al dosaggio e alla durata del trattamento.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere I F

Quando non prendere I F
Non assumere I F:

• in caso di allergia all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni di ipersensibilità (ad esempio orticaria, rinite, angioedema o asma bronchiale) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale attiva o pregressa o con emorragia (due o più episodi chiaramente documentati di ulcera o emorragia),
• nei pazienti con anamnesi di perforazione o emorragia gastrointestinale legata a un precedente trattamento con FANS (vedere punto "Avvertenze e precauzioni"),
• nei pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (vedere punto "Avvertenze e precauzioni"),
• nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere punto "Gravidanza, allattamento e fertilità"),
• nei pazienti con diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere I F, è necessario consultare il medico se in precedenza sono state diagnosticate al paziente:

• lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo,
• malattie dell’apparato gastrointestinale e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn),
• ipertensione arteriosa e/o disturbi cardiaci,
• alterazioni della funzionalità renale,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• disturbi della coagulazione del sangue (l’ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento),
• asma bronchiale attiva o pregressa o sintomi di reazioni allergiche in passato; dopo l’assunzione del medicinale potrebbe verificarsi broncocostrizione,
• infezione in corso – vedere di seguito il paragrafo intitolato “Infezioni”,
• malattie per le quali il paziente assume altri medicinali (in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore, corticosteroidi).

È necessario evitare l’uso contemporaneo di I F con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Nei pazienti disidratati – bambini e adolescenti – esiste un rischio di alterazione della funzionalità renale.
Infezioni
I F può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, I F potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che possono essere fatali e che non necessariamente sono precedute da segni premonitori o possono verificarsi in pazienti con precedenti episodi di tali sintomi. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. I pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, specialmente gli anziani, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico relativo all’apparato digerente (in particolare emorragia), soprattutto all’inizio del trattamento.
L’uso concomitante e prolungato di diversi analgesici può portare a danni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
L’assunzione di farmaci antinfiammatori/analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare se utilizzati a dosi elevate. Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore al viso e al collo (angioedema), dolore toracico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente il medicinale I F e contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza.
Se i sintomi persistono, peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure se compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.
Prima di assumere I F, il paziente deve discutere del trattamento con il medico o con il farmacista se:

• soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio).
• soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se fuma.

Reazioni cutanee
In seguito all’assunzione di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente il medicinale I F e cercare assistenza medica.
Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci (farmaci antiinfiammatori non steroidei) che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.
I F e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di ibuprofene con i seguenti medicinali:

• acido acetilsalicilico,
• altri FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

I F può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di I F. Ad esempio:

• medicinali anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici, come aspirina – acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina);
• medicinali per abbassare la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan).

L’ibuprofene deve essere assunto con cautela insieme ai seguenti medicinali:

• diuretici,
• antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI),
• glicosidi cardiaci,
• litio (medicinale utilizzato tra l’altro nel trattamento di stati maniacali e depressione ricorrente) e metotressato (medicinale utilizzato tra l’altro in alcune neoplasie e nell’artrite reumatoide),
• ciclosporina,
• mifepristone,
• tacrolimus,
• zidovudina (medicinale antivirale),
• chinolonici,
• corticosteroidi.

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con I F.
Pertanto, prima di assumere I F insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere I F se la paziente è nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. I F può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza a sanguinamenti sia della paziente che del feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Nei primi 6 mesi di gravidanza, I F non deve essere assunto a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, I F può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto se assunto per più di alcuni giorni. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’ibuprofene può passare in piccole quantità nel latte materno. Non sono noti casi di effetti indesiderati nei neonati allattati al seno, pertanto non è necessario interrompere l’allattamento durante un uso a breve termine alle dosi raccomandate. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.
Fertilità
Vedere punto “Avvertenze e precauzioni”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono previsti effetti di I F sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari dopo l’assunzione delle dosi raccomandate e per la durata del trattamento indicata.

3. Come prendere I F

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale, a breve termine. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni e con peso corporeo superiore ai 40 kg: 1 compressa ogni 4 ore. Le compresse devono essere assunte con acqua. Non assumere più di 3 compresse (1200 mg di ibuprofene) al giorno.
In caso di alterazioni della funzionalità epatica o renale, il medico stabilirà una posologia individuale.
Il medicinale non è indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni.
Persone anziane: non è necessaria alcuna modifica della posologia.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Se l’assunzione del medicinale è necessaria per un periodo superiore a 3 giorni o se i sintomi peggiorano, rivolgersi al medico.
È opportuno assumere la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi.
Se durante un’infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere paragrafo 2).

Assunzione di una dose di I F superiore a quella raccomandata
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di I F o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi nel più vicino ospedale per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e per ricevere indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4 di seguito), diarrea, cefalea, tinnito, confusione mentale e nistagmo. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma.
Raramente, nei pazienti si possono manifestare convulsioni. Dopo l’assunzione di una dose elevata si possono verificare sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e problemi respiratori. Inoltre, può verificarsi un allungamento del tempo di protrombina/INR, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori circolanti della coagulazione. Può insorgere insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti con asma è possibile un peggioramento dell’asma. Inoltre, può verificarsi ipotensione e difficoltà respiratorie.
Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto, volto a mantenere le funzioni vitali fino all’eliminazione del medicinale dall’organismo. È necessario monitorare la funzione cardiaca e controllare i parametri vitali del paziente, se stabili. Il medico valuterà la somministrazione per via orale di carbone attivo entro 1 ora dal sovradosaggio. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, deve essere somministrato per via endovenosa diazepam o lorazepam. Ai pazienti con asma devono essere somministrati farmaci broncodilatatori.

Dimenticanza dell’assunzione di I F
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Interruzione del trattamento con I F
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi nel paziente, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di ibuprofene e rivolgersi immediatamente a un medico:

• arrossamento cutaneo, lesioni non sporgenti, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema esfoliativo, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e linfadenopatia (sindrome DRESS).
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Durante l'uso a breve termine di ibuprofene alle dosi disponibili senza prescrizione medica, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Quando ibuprofene viene utilizzato per altre indicazioni e per periodi prolungati, possono verificarsi altri effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa, utilizzando le seguenti definizioni:
Molto comune: si verifica in più di 1 paziente su 10 trattati.
Comune: si verifica in meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 pazienti.
Non comune: si verifica in meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1000 pazienti.
Raro: si verifica in meno di 1 su 1000, ma più di 1 su 10 000 pazienti.
Molto raro: si verifica in meno di 1 su 10 000 pazienti e in singoli casi.
Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.
Non comune:

• dolore addominale, nausea e dispepsia,
• cefalea,
• diversi tipi di eruzioni cutanee,
• orticaria e prurito.

Raro:

• diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito, infiammazione della mucosa gastrica,
• capogiri,
• disturbi psicotici, depressione, insonnia, eccitazione,
• acufeni,
• irritabilità, affaticamento.

Molto raro:

• ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia del tratto gastrointestinale, feci catramose, vomito con sangue (talvolta con esito fatale, specialmente negli anziani), stomatite ulcerosa, peggioramento della colite, malattia di Crohn,
• meningite asettica,
• insufficienza renale acuta, necrosi papillare renale, specialmente in caso di uso prolungato, associata ad aumento dell'urea nel siero e ad edemi, ipernatriemia (ritenzione di sodio), riduzione della quantità di urina escreta,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• alterazioni degli indici ematici (anemia, leucopenia - riduzione del numero di globuli bianchi - leucociti, trombocitopenia - riduzione del numero di piastrine, pancitopenia - alterazione ematologica caratterizzata da carenza di tutti gli elementi morfologici normali del sangue: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, agranulocitosi - riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi - granulociti). I primi sintomi possono includere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragie e lividi inspiegati (ad es. petecchie, porpora ed emorragia nasale),
• gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono comprendere: gonfiore del viso, della lingua o della laringe, difficoltà respiratorie, tachicardia, calo della pressione sanguigna (anafilassi, angioedema o shock grave),
• insufficienza cardiaca ed edema,
• ipertensione arteriosa,
• riduzione della concentrazione di emoglobina.

Frequenza non nota:

• iperreattività delle vie respiratorie, ad es. asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo, dispnea,
• dolore al torace, che può essere sintomo di una potenzialmente grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis,
• ipersensibilità della pelle alla luce.

In alcune persone durante l'assunzione del medicinale possono manifestarsi altri effetti indesiderati. In caso di comparsa dei sintomi sopra elencati, così come di altri non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e consultare un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al rappresentante del soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare I F

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla blister:
EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico idraulico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale I F
La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene.
Le sostanze eccipienti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, olio vegetale idrogenato, crospovidone (tipo A), talco, silice colloidale anidra.
Rivestimento: Opadry White 65F2280000 (alcool polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), talco, silicato di potassio e alluminio e biossido di titanio (E 171), cera Carnauba);
Come si presenta il medicinale I F e contenuto della confezione
Compresse rivestite (18 mm x 8 mm) di colore bianco o quasi bianco con leggero lustro, di forma allungata, biconvesse su entrambi i lati.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio in confezione di cartone.
Dimensioni della confezione:
12 pezzi – 1 blister da 12 compresse rivestite;
24 pezzi – 2 blister da 12 compresse rivestite;
48 pezzi – 4 blister da 12 compresse rivestite;
Flacone in polietilene HDPE in confezione di cartone.
Dimensione della confezione:
48 pezzi – 1 flacone da 48 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia IBUPROM FORTE
Bulgaria IBUPROM MAX
Estonia Ibuprofenum US Pharmacia
Lettonia Ibuprofenum US Pharmacia, 400 mg, apvalkotās tabletes
Romania Ibuprofen US Pharmacia, 400 mg, comprimate filmate