Ibuprom Forte

Polonia
Nombre comercial Ibuprom Forte
Forma farmacéutica comprimidos recubiertos
Principio activo / Dosificación
ibuprofeno · 400 mg
Tipo de receta Sin receta médica
Código ATC
M01AE01
Número de registro 100437053
Fabricante US Pharmacia S.L.

Contenido

Prospecto: Información para el paciente

IBUPROM FORTE, 400 mg, comprimidos recubiertos
( Ibuprofenum )
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
  • Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
  • Si tras 3 días no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

  1. Qué es IBUPROM FORTE y para qué se utiliza
  2. Información importante antes de la toma de IBUPROM FORTE
  3. Cómo tomar IBUPROM FORTE
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar IBUPROM FORTE
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es IBUPROM FORTE y para qué se utiliza
Cada comprimido recubierto de IBUPROM FORTE contiene 400 mg de ibuprofeno, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El medicamento alivia síntomas como fiebre, dolor e inflamación actuando en el lugar donde se originan.
Este medicamento está indicado para su uso en los siguientes casos:

  • Dolor de intensidad leve a moderada de diversas causas: dolor de cabeza, por ejemplo migraña, dolor lumbar, dolor dental, por ejemplo tras extracción dental, neuralgias, dolores articulares y musculares, dismenorrea (dolor menstrual).
  • Fiebre asociada a gripe y resfriado.

IBUPROM FORTE está indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años con un peso corporal superior a 40 kg.
Este medicamento está indicado para uso puntual y de corta duración. Su médico puede prescribir este medicamento en otros casos distintos de los mencionados anteriormente (incluyendo ciertas enfermedades crónicas). En tal caso, debe seguir las instrucciones de su médico sobre la dosis y duración del tratamiento.
Si tras 3 días no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de la toma de IBUPROM FORTE

Cuándo no debe tomar IBUPROM FORTE
No debe tomar IBUPROM FORTE:

  • si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6),
  • si ha tenido en el pasado reacciones de hipersensibilidad tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, urticaria, rinitis, angioedema o asma bronquial),
  • si padece úlcera activa o antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gástrica o duodenal (dos o más episodios claramente confirmados de úlcera o hemorragia),
  • si tiene antecedentes de perforación o hemorragia gastrointestinal asociadas a un tratamiento previo con AINE (ver sección "Advertencias y precauciones"),
  • si padece insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave (ver sección "Advertencias y precauciones"),
  • durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
  • si padece trastornos de la coagulación sanguínea.

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico antes de tomar IBUPROM FORTE si previamente ha padecido:

  • lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo,
  • enfermedades del tracto gastrointestinal o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
  • hipertensión arterial y/o alteraciones cardíacas,
  • alteraciones de la función renal,
  • alteraciones de la función hepática,
  • trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado),
  • asma bronquial activa o antecedentes de reacciones alérgicas; tras la toma del medicamento puede presentarse broncoespasmo,
  • infección activa – ver más adelante, sección titulada "Infecciones",
  • enfermedades que requieran tratamiento con otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos cardíacos, corticosteroides).

Debe evitarse la administración concomitante de IBUPROM FORTE con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Existe riesgo de alteración de la función renal en pacientes deshidratados, especialmente en niños y adolescentes.
Infecciones
IBUPROM FORTE puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, IBUPROM FORTE podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado de la infección, aumentando así el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas a varicela. Si está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
Existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser fatal y que no siempre va precedida de síntomas de advertencia, o que puede ocurrir en pacientes sin síntomas previos. Si se produce hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente personas de edad avanzada, deben informar a su médico de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia), especialmente durante las primeras fases del tratamiento.
La administración concomitante y prolongada de distintos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
La toma de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis elevadas. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han descrito reacciones alérgicas, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) o dolor en el pecho.
Si observa alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente IBUPROM FORTE y contactar sin demora con su médico o servicios médicos de emergencia.
Si los síntomas persisten, empeoran o no mejoran tras 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a su médico.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar IBUPROM FORTE si:

  • padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o un episodio isquémico transitorio).
  • padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Reacciones cutáneas
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si experimenta cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4 relacionados con estas reacciones cutáneas graves, debe suspender inmediatamente IBUPROM FORTE y buscar ayuda médica.
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

IBUPROM FORTE y otros medicamentos
Debe informar a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con los siguientes medicamentos:

  • ácido acetilsalicílico,
  • otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

IBUPROM FORTE puede afectar al efecto de otros medicamentos o, por el contrario, otros medicamentos pueden afectar al efecto de IBUPROM FORTE. Por ejemplo:

  • medicamentos anticoagulantes (es decir, que reducen la coagulación sanguínea o previenen la formación de coágulos, como la aspirina – ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
  • medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán).

El ibuprofeno debe administrarse con precaución junto con los siguientes medicamentos:

  • diuréticos,
  • antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS),
  • glicósidos cardíacos,
  • litio (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de estados maníacos y depresión recurrente) y metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en ciertos tumores y artritis reumatoide),
  • ciclosporina,
  • mifepristona,
  • tacrolimus,
  • zidovudina (medicamento antiviral),
  • antibióticos quinolónicos,
  • corticosteroides.

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o afectar al tratamiento con IBUPROM FORTE.
Por ello, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de tomar IBUPROM FORTE junto con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar IBUPROM FORTE si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. IBUPROM FORTE puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Asimismo, puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el feto, y puede retrasar o prolongar el parto.
Durante los primeros 6 meses del embarazo, no debe tomar IBUPROM FORTE a menos que su médico considere absolutamente necesario. Si se requiere tratamiento durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de gestación, el uso de IBUPROM FORTE durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto. Esto puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna. No se han descrito casos de efectos adversos en lactantes amamantados, por lo que no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo del medicamento en las dosis recomendadas. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.
Fertilidad
Véase la sección "Advertencias y precauciones".

Conducción y uso de máquinas
No se prevé que IBUPROM FORTE influya sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria tras la administración de las dosis recomendadas y durante el periodo indicado de tratamiento.

3. Cómo utilizar I F

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral, de forma breve. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años y con un peso corporal superior a 40 kg: 1 comprimido cada 4 horas. Los comprimidos deben tomarse con agua. No deben administrarse más de 3 comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas.
En caso de alteración de la función hepática o renal, el médico determinará una dosificación individualizada.
El medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada: no es necesaria la modificación de la dosis.
No debe administrarse una dosis superior a la recomendada.
Debe consultarse al médico si es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).

Administración de una dosis superior a la recomendada de I F
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de I F o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir consejo sobre las medidas a adoptar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener rastros de sangre), hemorragia gastrointestinal (ver sección 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y nistagmo. También puede producirse agitación, somnolencia, desorientación o coma.
Esporádicamente, los pacientes pueden presentar convulsiones. Tras la ingestión de una dosis elevada se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, sensación de frío y dificultades respiratorias. Asimismo, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de los factores circulantes de la coagulación. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes asmáticos, es posible el empeoramiento del asma. Además, puede presentarse hipotensión y dificultad respiratoria.
No existe un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte, destinado a mantener las funciones vitales hasta la eliminación del medicamento del organismo. Debe monitorizarse la función cardíaca y controlarse los parámetros vitales del paciente, siempre que sean estables. El médico puede considerar la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. A los pacientes con asma deben administrárseles medicamentos broncodilatadores.

Olvido de la administración de I F
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con I F
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de
ibuprofeno y buscar ayuda médica:

  • manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS).
  • erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Durante el uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis disponibles sin receta médica se han observado
efectos adversos como los indicados a continuación. Cuando el ibuprofeno se utiliza para otras indicaciones
y durante períodos prolongados, pueden ocurrir otros efectos adversos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición, utilizando las siguientes definiciones:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados.
Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1000 pacientes.
Raros: afectan a menos de 1 de cada 1000, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes.
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes y en casos aislados.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Poco frecuentes:

  • dolor abdominal, náuseas e indigestión,
  • dolor de cabeza,
  • diversos tipos de erupciones cutáneas,
  • urticaria y picor.

Raros:

  • diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica,
  • mareo,
  • trastornos psicóticos, depresión, insomnio, excitación,
  • acúfenos,
  • irritabilidad, fatiga.

Muy raros:

  • úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia del tracto digestivo, heces alquitranadas, vómitos con sangre (a veces con desenlace fatal, especialmente en personas de edad avanzada), inflamación ulcerosa de la mucosa oral, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn,
  • meningitis aséptica,
  • insuficiencia renal aguda, necrosis papilar renal, especialmente con uso prolongado, asociada con aumento de la urea en suero sanguíneo y edemas, hipernatremia (retención de sodio), disminución del volumen de orina eliminada,
  • alteraciones de la función hepática,
  • alteraciones en los parámetros de la hematología (anemia, leucopenia - disminución del número de glóbulos blancos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas, pancitopenia - alteración hematológica caracterizada por déficit de todos los elementos morfológicos normales de la sangre: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, agranulocitosis - disminución del número de cierto tipo de glóbulos blancos: granulocitos). Los primeros síntomas incluyen: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias y equimosis inexplicadas (por ejemplo, petequias, púrpura y hemorragia nasal),
  • reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, lengua o laringe, dificultad para respirar, taquicardia, descenso de la presión arterial (anafilaxia, angioedema o shock grave),
  • insuficiencia cardíaca y edema,
  • hipertensión arterial,
  • disminución de la concentración de hemoglobina.

Frecuencia desconocida:

  • hiperreactividad de las vías respiratorias, por ejemplo, asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, dificultad para respirar,
  • dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave conocida como síndrome de Kounis,
  • la piel se vuelve sensible a la luz.

En algunas personas, durante el uso del medicamento, pueden aparecer otros efectos adversos. Si se observan
los síntomas descritos anteriormente o cualquier otro no mencionado en este prospecto, debe suspenderse el medicamento
y ponerse en contacto con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al representante del titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar I F

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en la tira blíster tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento I F
La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno.
Las sustancias auxiliares son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, aceite vegetal hidrogenado, crospovidona (tipo A), talco, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: Opadry White 65F2280000 (alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, silicato potásico-alumínico y dióxido de titanio (E 171), cera de carnauba).

Cómo es el medicamento I F y qué contiene el envase
Comprimidos recubiertos (18 mm x 8 mm) de color blanco o casi blanco con ligero brillo, de forma alargada, biconvexos.
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños de envase:
12 comprimidos – 1 blíster con 12 comprimidos recubiertos;
24 comprimidos – 2 blísters con 12 comprimidos recubiertos cada uno;
48 comprimidos – 4 blísters con 12 comprimidos recubiertos cada uno.
Botella de polietileno de alta densidad (HDPE) en caja de cartón.
Tamaño del envase:
48 comprimidos – 1 botella con 48 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del medicamento:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: IBUPROM FORTE
Bulgaria: IBUPROM MAX
Estonia: Ibuprofenum US Pharmacia
Letonia: Ibuprofenum US Pharmacia, 400 mg, apvalkotās tabletes
Rumanía: Ibuprofen US Pharmacia, 400 mg, comprimate filmate