Ибупром форте: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибупром Форте, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
( Ibuprofenum )
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было перечитать её снова.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если в течение 3 дней не наступит улучшения или пациент почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое Ибупром Форте и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарства Ибупром Форте
Как применять Ибупром Форте
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ибупром Форте
Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое и для чего он применяется
Одна таблетка, покрытая оболочкой, Ибупром Форте содержит 400 мг ибупрофена, который относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Препарат уменьшает такие симптомы, как лихорадка, боль и отёк, действуя в месте их возникновения.
Лекарство предназначено для применения в следующих случаях:

боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности: головные боли, например, мигрень, боли в области поясницы, зубные боли, например, после удаления зуба, невралгии, боли в суставах и мышцах, болезненные менструации.
лихорадка при гриппе и простуде.

Лекарство Ибупром Форте предназначено для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет с массой тела более 40 кг.
Данный препарат показан для однократного, кратковременного применения. Врач может назначить применение препарата в других случаях, чем указанные выше (в том числе при некоторых хронических заболеваниях). В таком случае необходимо соблюдать рекомендации врача по дозировке и продолжительности лечения.
Если в течение 3 дней не наступит улучшения или пациент почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Ибупром Форте

Когда не следует применять лекарство Ибупром Форте
Лекарство Ибупром Форте не следует применять:

если у пациента имеется аллергия на ибупрофен или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
у пациентов, у которых после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в прошлом когда-либо возникали реакции гиперчувствительности (например, крапивница, ринит, ангионевротический отёк или бронхиальная астма),
у пациентов с активной или ранее перенесённой язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечением (два или более чётких эпизода подтверждённого язвенного поражения или кровотечения),
у пациентов с перфорацией или кровотечением из желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанными с предыдущим лечением НПВП (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»),
у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью, тяжёлой почечной недостаточностью или тяжёлой сердечной недостаточностью (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»),
в третьем триместре беременности (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»),
у пациентов с геморрагическим диатезом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Ибупром Форте необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента ранее диагностировались:

системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани,
заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвеный колит, болезнь Крона),
артериальная гипертензия и (или) нарушения функции сердца,
нарушения функции почек,
нарушения функции печени,
нарушения свёртываемости крови (ибупрофен может удлинять время кровотечения),
ранее перенесённая или текущая бронхиальная астма или симптомы аллергических реакций; после приёма препарата может возникнуть бронхоспазм,
у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции».
заболевания, при которых пациент принимает другие лекарства (особенно антикоагулянты, диуретики, препараты для сердца, кортикостероиды).

Следует избегать одновременного применения лекарства Ибупром Форте с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
У обезвоженных пациентов — детей и подростков — существует риск нарушения функции почек.
Инфекции
Ибупром Форте может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибупром Форте может задержать применение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Существует риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и которые не обязательно предшествуют предупреждающим симптомам или могут возникать у пациентов, у которых такие предупреждающие симптомы ранее наблюдались. При возникновении кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы необходимо немедленно прекратить приём препарата. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые люди, должны сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны пищеварительной системы (особенно о кровотечении), особенно в начальный период терапии.
Одновременное, длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на препарат, включая затруднение дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибупром Форте и безотлагательно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Если симптомы сохраняются, усиливаются или не проходят в течение 3 дней, или если появятся новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Перед применением лекарства Ибупром Форте пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), пациент перенёс инфаркт, шунтирование, у пациента периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенёс инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку).
у пациента гипертония, диабет, повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит.

Реакции на коже
При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP). Если у пациента появится любой из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибупром Форте и обратиться за медицинской помощью.
Данный препарат относится к группе лекарств (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это обратимое действие, которое исчезает после прекращения терапии.
Ибупром Форте и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с нижеперечисленными препаратами:

ацетилсалициловой кислотой,
другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Лекарство Ибупром Форте может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Ибупром Форте. Например:

препараты с антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин — ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).

Ибупрофен следует применять с осторожностью с нижеперечисленными препаратами:

диуретиками,
антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС),
сердечными гликозидами,
литием (препарат, применяемый, в частности, при лечении маниакальных состояний и рецидивирующей депрессии) и метотрексатом (препарат, применяемый, в частности, при некоторых онкологических заболеваниях и ревматоидном артрите),
циклоспорином,
мифепристоном,
такролимусом,
зидовудином (противовирусный препарат),
хинолоновыми антибиотиками,
кортикостероидами.

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Ибупром Форте.
Поэтому перед применением лекарства Ибупром Форте с другими препаратами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать лекарство Ибупром Форте, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку оно может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной проблем во время родов. Препарат Ибупром Форте может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять лекарство Ибупром Форте, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, лекарство Ибупром Форте может привести к нарушениям функции почек у нерождённого ребёнка, если оно применяется дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребёнка (маловодие), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Грудное вскармливание
Ибупрофен может в небольших количествах проникать в грудное молоко кормящих матерей. Случаи побочных эффектов у грудных детей не известны, поэтому нет необходимости прекращать грудное вскармливание при кратковременном применении препарата в рекомендуемых дозах. Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом.
Фертильность
См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности».
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении рекомендуемых доз и указанной продолжительности лечения ожидается отсутствие влияния препарата Ибупром Форте на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять Ибупром Форте

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, или согласно указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь, кратковременно. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 40 кг: по 1 таблетке каждые 4 часа. Таблетки следует запивать водой. Не применять более 3 таблеток (1200 мг ибупрофена) в течение суток.
При нарушении функции печени или почек врач определит индивидуальную дозировку.
Препарат не показан детям в возрасте младше 12 лет.
Пожилые люди: коррекция дозы не требуется.
Не следует применять дозу препарата, превышающую рекомендованную.
Следует обратиться к врачу, если применение препарата необходимо более 3 дней или если симптомы усиливаются.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода для уменьшения симптомов.
Если при инфекционном заболевании симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Применение препарата Ибупром Форте в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ибупром Форте, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боли в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4 ниже), диарею, головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома.
Иногда у пациентов наблюдаются судороги. После приёма большой дозы препарата могут возникнуть сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, ощущение холода и затруднённое дыхание. Кроме того, может удлиниться протромбиновое время/МНО, вероятно, вследствие нарушения действия циркулирующих факторов свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение астмы. Кроме того, возможны низкое артериальное давление и затруднённое дыхание.
Специфического антидота нет. Лечение является симптоматическим и поддерживающим, направленным на поддержание жизненных функций до выведения препарата из организма. Должна осуществляться мониторинг сердечной деятельности и контроль жизненных показателей пациента, если они стабильны. Врач может рассмотреть возможность приёма активированного угля внутрь в течение 1 часа после передозировки. При возникновении частых или продолжительных судорог следует ввести внутривенно диазепам или лоразепам. Пациентам с астмой следует назначить бронхорасширяющие препараты.

Пропуск приёма препарата Ибупром Форте
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Ибупром Форте
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ибупром Форте может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляется один из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение
ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

покраснение кожи, плоские, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (слущивающийся дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантема).

При кратковременном применении ибупрофена в дозах, доступных без рецепта, наблюдались
побочные эффекты, перечисленные ниже. При применении ибупрофена при других показаниях
и длительном использовании могут возникать другие побочные эффекты.
Побочные эффекты классифицированы по частоте возникновения с использованием следующих определений:
Очень часто: возникают у более чем 1 из 10 пациентов.
Часто: возникают у менее чем 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пациентов.
Нечасто: возникают у менее чем 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пациентов.
Редко: возникают у менее чем 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 пациентов.
Очень редко: возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов и в отдельных случаях.
Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных.

Нечасто:

боль в животе, тошнота и диспепсия,
головная боль,
различные виды кожных высыпаний,
крапивница и зуд.

Редко:

диарея, метеоризм, запоры, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка,
головокружение,
психотические расстройства, депрессия, бессонница, возбуждение,
шум в ушах,
раздражительность, усталость.

Очень редко:

язвы желудочно-кишечного тракта, перфорация или кровотечение из ЖКТ, дегтеобразный стул, кровавая рвота (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых людей), язвенный стоматит, обострение воспаления толстой кишки и болезни Крона,
асептический менингит,
острая почечная недостаточность, некроз сосочков почек, особенно при длительном применении, связанная с повышением концентрации мочевины в сыворотке крови и отеками, гипернатриемия (задержка натрия), снижение объема мочи,
нарушения функции печени,
нарушения показателей гематологии (анемия, лейкопения — снижение числа белых кровяных клеток — лейкоцитов, тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов, панцитопения — гематологическое нарушение, характеризующееся недостатком всех нормальных форменных элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, агранулоцитоз — снижение числа определённых белых кровяных клеток — гранулоцитов). К первым симптомам относятся: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная усталость, необъяснимые кровотечения и синяки (например, петехии, пурпура и носовые кровотечения),
тяжелые аллергические реакции. Симптомы могут включать: отек лица, языка или гортани, одышку, тахикардию, снижение артериального давления (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок),
сердечная недостаточность и отек,
артериальная гипертензия,
снижение концентрации гемоглобина.

Частота неизвестна:

гиперреактивность дыхательных путей, например, астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка,
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса,
повышенная чувствительность кожи к свету.

У некоторых людей во время применения препарата могут возникать другие побочные эффекты. В случае
появления вышеуказанных симптомов, а также других, не перечисленных в этой инструкции, препарат следует
отменить и обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ибупром Форте

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере после:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибупром Форте
Действующим веществом препарата является ибупрофен.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный кукурузный, масло растительное гидрогенизированное, кросповидон (тип А), тальк, кремнекислота коллоидная безводная.
Покрытие: Opadry White 65F2280000 (спирт поливиниловый, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк, силикат калиево-алюминиевый и диоксид титана (Е 171), воск карнаубский).

Как выглядит лекарство Ибупром Форте и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (18 мм × 8 мм), белого или почти белого цвета с легким блеском, продолговатой формы, с обеих сторон выпуклые.
Блистер из ПВХ/ПВДК/алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковок:
12 шт. – 1 блистер по 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой;
24 шт. – 2 блистера по 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой;
48 шт. – 4 блистера по 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой;
Бутылка из полиэтилена высокой плотности (HDPE) в картонной коробке.
Размер упаковки:
48 шт. – 1 бутылка по 48 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембичка 40
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ул. Пелецьки 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша IBUPROM FORTE
Болгария IBUPROM MAX
Эстония Ibuprofenum US Pharmacia
Латвия Ibuprofenum US Pharmacia, 400 mg, apvalkotās tabletes
Румыния Ibuprofen US Pharmacia, 400 mg, comprimate filmate