Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ІБУПРОМ ФОРТЕ, 400 мг, вкриті оболонкою таблетки
( Ibuprofenum )
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій
лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Ібупром форте і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ібупром форте
Як застосовувати Ібупром форте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Ібупром форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібупром форте і для чого його застосовують
Одна вкрита оболонкою таблетка Ібупром форте містить 400 мг ібупрофену, який належить до групи
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Лікарський засіб полегшує такі станів, як лихоманка, біль
і набряк, діючи безпосередньо в місці їх виникнення.
Лікарський засіб призначений для застосування в таких випадках:

болі різного походження слабкого або помірного ступеня: головні болі, наприклад, мігрень, болі в області попереку, зубний біль, наприклад, після екстракції зуба, невралгія, болі в суглобах і м’язах, болючі менструації.
лихоманка при грипі та застуді.

Лікарський засіб Ібупром форте призначений для дорослих та підлітків віком понад 12 років з масою
тіла понад 40 кг.
Цей лікарський засіб призначений для одноразового короткотривалого застосування. Лікар може призначити застосування лікарського засобу
у випадках, відмінних від зазначених вище (зокрема, при деяких хронічних захворюваннях). У цьому разі слід дотримуватися вказівок лікаря щодо дозування та тривалості лікування.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ібупром форте

Коли не застосовувати лікарський засіб Ібупром форте
Лікарський засіб Ібупром форте не слід застосовувати:

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у пацієнтів, у яких після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) колись у минулому виникали реакції гіперчутливості (наприклад, кропив’янка, риніт, ангіоневротичний набряк або бронхіальна астма),
у пацієнтів із активним або минулим анамнезом виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кривавою (два або більше чітко виражених епізодів підтвердженого виразкового ураження або кровотечі),
у пацієнтів із анамнезом перфорації або кровотечі з шлунково-кишкового тракту, пов’язаних із попереднім лікуванням НПЗЗ (див. розділ «Попередження та заходи обережності»),
у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки, тяжким порушенням функції нирок або тяжкою серцевою недостатністю (див. розділ «Попередження та заходи обережності»),
у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
у пацієнтів із схильністю до кровотеч.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ібупром форте слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта
раніше діагностували:

системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини,
захворювання шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хворобу Крона),
артеріальну гіпертензію та (або) порушення функції серця,
порушення функції нирок,
порушення функції печінки,
порушення згортання крові (ібупрофен може подовжувати час кровотечі),
активну або перенесену бронхіальну астму або симптоми алергічних реакцій у минулому; після прийому лікарського засобу може виникнути бронхоспазм,
у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції».
захворювання, при яких пацієнт приймає інші лікарські засоби (особливо антикоагулянти, діуретики, засоби для лікування серця, кортикостероїди).

Слід уникати застосування лікарського засобу Ібупром форте одночасно з НПЗЗ, у тому числі з селективними інгібіторами
циклоксигенази-2.
У дітей і підлітків, які мають ознаки дегідратації, існує ризик порушення функції нирок.
Інфекції
Ібупром форте може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим Ібупром форте
може затримати застосування адекватного лікування інфекції, що в подальшому може призвести до
підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії
та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час
наявності інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, які можуть
бути смертельними і які не обов’язково передуються попереджувальними симптомами або можуть виникнути
у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми були. У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки, лікарський засіб слід негайно припинити. Пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо люди похилого віку, повинні повідомити лікареві
про будь-які нетипові симптоми, пов’язані з травною системою (особливо про кровотечу),
особливо на початку терапії.
Одночасне тривале застосування різних знеболюючих засобів може призводити до ураження
нирок із ризиком ниркової недостатності (післяанальгетична нефропатія).
Прийом протизапальних/знеболюючих засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний
з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих
доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лікарський засіб, у тому числі утруднення дихання, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно припинити застосування лікарського засобу Ібупром форте
і негайно звернутися до лікаря або медичних служб невідкладної допомоги.
Якщо симптоми зберігаються, загострюються або не зникають через 3 дні, або якщо з’являються нові симптоми, слід
звернутися до лікаря.
Перед застосуванням лікарського засобу Ібупром форте пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), інфаркт міокарда, коронарне шунтування, захворювання периферичних артерій (погане кровообігання в ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторний ішемічний напад).
пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Шкірні реакції
У зв’язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит,
множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна пустульна екзема (AGEP). Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Ібупром форте та звернутися за медичною допомогою.
Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть негативно впливати на
фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення терапії.
Ібупром форте та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Слід уникати застосування ібупрофену одночасно з лікарськими засобами, переліченими нижче:

ацетилсаліциловою кислотою,
іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклоксигенази-2.

Лікарський засіб Ібупром форте може впливати на дію інших лікарських засобів або інші лікарські засоби можуть впливати на дію
лікарського засобу Ібупром форте. Наприклад:

лікарські засоби, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин — ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як засоби, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю разом із наступними лікарськими засобами:

діуретиками,
антиагрегантами та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС),
серцевими глікозидами,
літієм (лікарський засіб, що застосовується, зокрема, для лікування маніакальних станів та рецидивуючої депресії) та метотрексатом (лікарський засіб, що застосовується, зокрема, при деяких онкологічних захворюваннях та ревматоїдному артриті),
циклоспорином,
міфепристоном,
такролімусом,
зідовудином (противірусний засіб),
хінолоновими антибіотиками,
кортикостероїдами.

Також деякі інші лікарські засоби можуть піддаватися впливу або впливати на лікування лікарським засобом Ібупром форте.
Тому перед застосуванням лікарського засобу Ібупром форте разом з іншими лікарськими засобами слід завжди проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід приймати лікарський засіб Ібупром форте, якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності, оскільки він може
шкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Лікарський засіб Ібупром форте
може спричиняти проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може збільшувати
схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб Ібупром форте, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності лікарський засіб Ібупром форте може призводити до порушень функції нирок у ненародженій дитини, якщо його приймати довше, ніж кілька днів. Це може призвести до низького рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Ібупрофен може в невеликих кількостях проникати до молока матері. Відомі випадки виникнення небажаних ефектів у немовлят, яких годується грудьми, тому немає необхідності припиняти годування під час короткотривалого застосування лікарського засобу в рекомендованих дозах. Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Фертильність
Див. розділ «Попередження та заходи обережності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не передбачається впливу лікарського засобу Ібупром форте на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами після застосування рекомендованих доз та встановленого часу тривалості лікування.

3. Як застосовувати І F

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Лікарський засіб слід застосовувати перорально, короткотривало. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років із масою тіла понад 40 кг: 1 таблетка кожні 4 години. Таблетки слід запивати водою. Не застосовувати більше ніж 3 таблетки (1200 мг ібупрофену) на добу.
У разі порушень функції печінки або нирок лікар визначить індивідуальну дозу.
Лікарський засіб не показаний дітям віком до 12 років.
Літні люди: корекція дози не потрібна.
Не слід застосовувати більшу дозу лікарського засобу, ніж рекомендовано.
Слід звернутися до лікаря, якщо застосування лікарського засобу необхідне більше ніж 3 дні або якщо симптоми загострюються.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу І F
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу І F або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо необхідних дій у такій ситуації.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, болі в шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечі з шлунково-кишкового тракту (див. пункт 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та ністагм. Також можуть виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома.
У рідких випадках у пацієнтів спостерігалися судоми. Після прийому великої дози відзначали сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та проблеми з диханням. Крім того, може подовжуватися протромбіновий час/INR, ймовірно через порушення дії циркулюючих факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на астму можливе загострення астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне та підтримувальне, спрямоване на підтримання життєвих функцій до виведення препарату з організму. Слід контролювати роботу серця та спостерігати за життєвими показниками пацієнта, якщо вони стабільні. Лікар може розглянути можливість прийому активованого вугілля перорально протягом 1 години після передозування. У разі виникнення частих або тривалих судом слід вводити діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Пацієнтам з астмою слід призначити бронходилататори.
Пропуск прийому лікарського засобу І F
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу І F
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити застосування
ібупрофену та звернутися за медичною допомогою:

почервоніння, плоскі, круглі або нагадують мішень плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (відшарування шкіри, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
червона, шелушиться висипка з вузликами під шкірою та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема).

Під час короткотривалого застосування ібупрофену в дозах, доступних без рецепта, спостерігалися
побічні ефекти, перелічені нижче. При застосуванні ібупрофену за іншими показаннями та довготривало
можуть виникати інші побічні ефекти.
Побічні ефекти класифіковані за частотою виникнення з використанням таких визначень:
Дуже часто: виникають у більше ніж 1 з 10 лікованих пацієнтів.
Часто: виникають у менше ніж 1 з 10, але більше ніж у 1 з 100 пацієнтів.
Не дуже часто: виникають у менше ніж 1 з 100, але більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів.
Рідко: виникають у менше ніж 1 з 1000, але більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів.
Дуже рідко: виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів та в окремих випадках.
Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних.
Не дуже часто:

біль у животі, нудота та неперетравлення,
головний біль,
різноманітні висипання на шкірі,
кропив’янка та свербіж.

Рідко:

діарея, метеоризм, запори, блювота, запалення слизової оболонки шлунка,
запаморочення,
психотичні розлади, депресія, безсоння, збудження,
шум у вухах,
подразливість, втому.

Дуже рідко:

шлунково-кишкові виразки, перфорація або кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, чорний стілець, кров’яна блювота (іноді зі смертельним наслідком, особливо у людей похилого віку), виразкове запалення слизової ротової порожнини, загострення коліту, хвороби Крона,
асептичний менінгоенцефаліт,
гостра ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків, особливо при тривалому застосуванні, пов’язане з підвищенням концентрації сечовини в сироватці крові та набряками, гіпернатріємія (затримка натрію), зменшення кількості сечі,
порушення функції печінки,
порушення показників гемограми (анемія, лейкопенія — зниження кількості білих кров’яних тілець — лейкоцитів, тромбоцитопенія — зниження кількості тромбоцитів, панцитопенія — гематологічний розлад, що полягає у дефіциті всіх нормальних форменних елементів крові: червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів, агранулоцитоз — зниження кількості певного виду білих кров’яних тілець — гранулоцитів). До перших симптомів належать: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки ротової порожнини, симптоми, схожі на грип, сильна втому, незрозуміле кровотеча та синяки (наприклад, петехії, пурпура та кровотеча з носа),
тяжкі алергічні реакції. Симптоми можуть включати: набряк обличчя, язика або гортані, задишку, тахікардію, зниження артеріального тиску (анапілаксія, ангіоневротичний набряк або важкий шок),
серцева недостатність та набряки,
артеріальна гіпертензія,
зниження концентрації гемоглобіну.

Частота невідома:

гіперреактивність дихальних шляхів, наприклад, астма, загострення астми, бронхоспазм, задишка,
біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса,
шкіра стає чутливою до світла.

У деяких людей під час застосування препарату можуть виникати інші побічні ефекти. У разі
виявлення вищезазначених симптомів, а також інших, не зазначених у цій інструкції, слід припинити
прийом препарату та звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій
інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику відповідального суб’єкта.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати І Ф

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистрі після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта,
що робити з ліками, які вже не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібупром форте
Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, крохмаль загущений,
кукурудзяний, гідрогенізований рослинний олія, кросповідон (тип А), тальк, кремнезем колоїдний безводний.
Оболонка: Опадри Вайт 65F2280000 (спирт полівініловий, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171),
талік, силікат калію-алюмінію та діоксид титану (Е 171), Воск Карнауба);
Як виглядає лікарський засіб Ібупром форте і що містить упаковка
Таблетки в оболонці (18 мм x 8 мм) білого або майже білого кольору з легким блиском, подовженої
форми, опуклі з обох боків.
Блистер з ПВХ/ПВДК/Алюміній у картонній коробці.
Розміри упаковок:
12 шт. – 1 блистер по 12 таблеток у оболонці;
24 шт. – 2 блистери по 12 таблеток у оболонці;
48 шт. – 4 блистери по 12 таблеток у оболонці;
Пляшка з поліетилену ВПЩ у картонній коробці.
Розмір упаковки:
48 шт. – 1 пляшка по 48 таблеток у оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта,
відповідального за випуск:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Польща IBUPROM FORTE
Болгарія IBUPROM MAX
Естонія Ibuprofenum US Pharmacia
Латвія Ibuprofenum US Pharmacia, 400 mg, apvalkotās tabletes
Румунія Ibuprofen US Pharmacia, 400 mg, comprimate filmate