Clatra

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Clatra (Bellozal), 20 mg, compresse
Bilastinum
Clatra e Bellozal sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Clatra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clatra
3. Come prendere Clatra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clatra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clatra e a cosa serve

Clatra contiene il principio attivo bilastina, che ha un'azione antistaminica.
Clatra viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale (starnuti, prurito, rinite, naso chiuso e occhi arrossati e lacrimanti) e di altre forme di rinite allergica. Il medicinale può essere utilizzato anche per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (vesciche o orticaria).

2. Informazioni importanti prima di assumere Clatra

Quando non deve essere usato Clatra

• se il paziente è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Clatra, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente:

• ha disturbi renali da moderati a gravi;
• ha bassi livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue;
• ha o ha avuto disturbi del ritmo cardiaco o un battito cardiaco molto lento;
• assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco;
• ha o ha avuto un ritmo cardiaco anomalo (noto come allungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache.

Inoltre, se il paziente assume altri medicinali (vedere "Clatra e altri medicinali").

Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non superare la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consultare il medico.

Clatra e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, di quelli che intende assumere e di quelli acquistati senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• chetocanazolo (medicinale antifungino)
• eritromicina (antibiotico)
• diltiazem (medicinale usato nella malattia coronarica)
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo o in caso di malattie autoimmuni e allergiche, come psoriasi, dermatite atopica, artrite reumatoide)
• ritonavir (usato nel trattamento dell'HIV)
• rifampicina (antibiotico)

Clatra, alimenti, bevande e alcol
Non assumere il medicinale insieme al cibo né con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia di Clatra. Per evitare una riduzione dell'efficacia del medicinale, seguire una delle seguenti indicazioni:

• ingoiare la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere un succo di frutta;
• oppure, dopo aver mangiato o bevuto un succo di frutta, attendere 2 ore prima di assumere la compressa.

La bilastina alla dose raccomandata (20 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non ci sono dati oppure i dati disponibili sull'uso della bilastina durante la gravidanza, l'allattamento e riguardo all'effetto sulla fertilità sono limitati.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è opportuno consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È stato dimostrato che l'assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di guidare veicoli negli adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da persona a persona.
Pertanto, prima di guidare veicoli o usare macchinari, è consigliabile verificare come questo medicinale influenza il paziente.

Clatra contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Clatra

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, compresi gli anziani, e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

• Compressa per somministrazione orale.
• La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo qualsiasi pasto o dopo aver bevuto succo di frutta (vedere punto 2, „Clatra con cibo, bevande e alcol”).
• La compressa deve essere ingoiata con un bicchiere d'acqua.
• La linea di divisione sulla compressa serve solo a facilitarne la frantumazione per una più facile deglutizione.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico curante stabilirà il tipo di malattia e deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto il medicinale Clatra.
Uso nei bambini
Altre forme pediatriche di questo medicinale – bilastina 10 mg compressa orodispersibile o bilastina 2,5 mg/mL soluzione orale – sono più adatte ai bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg – consultare il medico o il farmacista.
Non somministrare queste forme di bilastina ai bambini di età inferiore ai 6 anni con un peso corporeo inferiore ai 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'uso.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clatra
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clatra, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Clatra
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve assumere il prima possibile e poi tornare all'assunzione regolare alla solita ora.
In caso di domande, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta reazioni di ipersensibilità, tra cui: difficoltà respiratorie, capogiri,
collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore e arrossamento
della pelle, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare senza indugio un medico.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:
Frequente: si verifica in meno di 1 su 10 pazienti trattati

• cefalea
• sonnolenza

Non frequente: si verifica in meno di 1 su 100 pazienti trattati

• alterazioni dell’ECG
• alterazioni degli esami del sangue indicanti disturbi della funzionalità epatica
• capogiri
• dolore gastrico
• affaticamento
• aumento dell’appetito
• aritmie cardiache
• aumento di peso
• nausea
• ansia
• sensazione di secchezza o disagio nasale
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite
• vertigini (capogiri o sensazione di giramento)
• debolezza
• sete eccessiva
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• bocca secca
• dispepsia
• prurito
• eruzioni erpetiche sul viso
• febbre
• acufeni (ronzio nelle orecchie)
• disturbi del sonno
• alterazioni degli esami del sangue indicanti disturbi della funzionalità renale
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
• tachicardia (battito cardiaco accelerato)
• vomito

Effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini sono:
Frequente: si verifica in meno di 1 su 10 pazienti trattati

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione oculare)
• cefalea
• dolore gastrico (dolori addominali, dolore epigastrico)

Non frequente: si verifica in meno di 1 su 100 pazienti trattati

• irritazione oculare
• capogiri
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea
• gonfiore delle labbra
• eruzione cutanea
• orticaria
• affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Clatra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clatra

• Il principio attivo è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido carbossimetilato sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Clatra e contenuto della confezione
Le compresse di Clatra sono bianche, ovali, biconvesse, con una linea di frattura su un lato (lunghezza 10 mm, larghezza 5 mm).
Le compresse sono confezionate in blister. Formati disponibili: 10, 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Lussemburgo
Lussemburgo

Produttore:
Faes Farma S.A.
Maximo Aguirre, 14
E-48.940 Leioa (Vizcaya)
Spagna
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile, L’Aquila
Italia
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
D-01097 Dresda
Germania

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Numero di autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE381211
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 256/25

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria: Olisir 20 mg Tabletten
Belgio: Bellozal 20 mg Tablet
Bulgaria: Fortecal 20 mg Таблетка
Cipro: Bilaz 20 mg Δισκίο
Repubblica Ceca: Xados
Danimarca: Revitelle, tabletter 20 mg
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle 20 mg tabletti
Francia: Bilaska 20 mg Comprimé
Germania: Bilaxten 20 mg Tabletten
Grecia: Bilaz 20 mg Δισκίο
Ungheria: Lendin 20 mg tabletta
Islanda: Bilaxten 20 mg töflur
Irlanda: Drynol 20 mg tablets
Italia: Bysabel 20 mg Compressa
Lettonia: Opexa 20 mg tabletes
Lituania: Opexa 20 mg tabletès
Lussemburgo: Bellozal 20 mg Tablet
Malta: Gosall 20 mg tablets
Norvegia: Zilas 20 mg tablett
Polonia: Clatra
Portogallo: Lergonix 20 mg Comprimido
Romania: Borenar 20 mg comprimate
Slovacchia: Omarit 20 mg Tableta
Slovenia: Bilador 20 mg tablete
Spagna: Ibis 20 mg Comprimido
Svezia: Bilaxten 20 mg tablett
Regno Unito (Irlanda del Nord): Ilaxten 20 mg tablets