Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ALLERTEC EFFECT, 20 mg, compresse
Bilastinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Allertec Effect e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Allertec Effect
Come prendere Allertec Effect
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Allertec Effect
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Allertec Effect e a cosa serve

Allertec Effect contiene la sostanza attiva bilastina, che ha un’azione antistaminica. Allertec Effect è utilizzato come trattamento antiallergico per alleviare i sintomi a carico del naso, degli occhi e della pelle.
Allertec Effect è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne e della congiuntivite allergica, nonché dell’orticaria.
Allertec Effect è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per alleviare i sintomi della febbre da fieno (naso che cola, naso chiuso, starnuti, prurito, occhi arrossati e lacrimanti) e di altre forme di rinite allergica e congiuntivite allergica (gonfiore, prurito, occhi arrossati e lacrimanti). Il medicinale può essere utilizzato anche per trattare eruzioni cutanee pruriginose (vesciche o orticaria). La bilastina inibisce la comparsa di vesciche e arrossamenti della pelle per 24 ore dopo una singola dose, migliorando così la qualità del sonno e la qualità della vita.
Senza consultare il medico, il medicinale non deve essere assunto per più di 10 giorni.
Se i sintomi non migliorano dopo 3 giorni, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Allertec Effect

Quando non deve essere utilizzato il medicinale Allertec Effect

se il paziente è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Allertec Effect, è necessario consultare il medico o il farmacista
se il paziente presenta insufficienza renale moderata o grave, bassi livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue,
se ha avuto o ha disturbi del ritmo cardiaco o un battito cardiaco molto lento,
se assume medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha avuto o ha un'anomalia del ritmo cardiaco
(conosciuta come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache
e inoltre se il paziente assume altri medicinali (vedere "Allertec Effect e altri medicinali").
Il medicinale non ha proprietà sedative.
Non si deve superare la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, è necessario consultare il medico.
Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Allertec Effect e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente
o che intende assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, è necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

chetocanazolo (medicinale antifungino)
eritromicina (antibiotico)
diltiazem (medicinale utilizzato per la malattia coronarica)
ciclosporina (medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario, utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto di organo o in caso di malattie autoimmuni e allergiche come la psoriasi, la dermatite atopica o l'artrite reumatoide)
ritonavir (utilizzato nel trattamento dell'AIDS)
rifampicina (antibiotico).

Allertec Effect con cibi, bevande e alcol
**Non si deve assumere il medicinale insieme ai pasti né con succo di pompelmo o altri succhi di frutta,
poiché ciò può ridurre l'efficacia del medicinale Allertec Effect. Per evitare una riduzione dell'efficacia del medicinale è necessario:

deglutire la compressa e attendere un'ora prima di mangiare un pasto o bere un succo di frutta oppure
dopo un pasto o dopo aver bevuto un succo di frutta, attendere 2 ore prima di assumere la compressa.

La bilastina alla dose raccomandata (20 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall'assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Non vi sono dati oppure vi sono dati limitati riguardo all'uso della bilastina in donne in gravidanza, durante l'allattamento
o riguardo al suo effetto sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È stato dimostrato che l'assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di guidare veicoli negli adulti.
Tuttavia, la reazione al trattamento può variare da persona a persona. Pertanto, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari,
è necessario verificare come questo medicinale influenza il paziente.
Allertec Effect contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Allertec Effect

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, compresi gli anziani, e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.
Modalità di somministrazione:

Compressa per somministrazione orale.
La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo qualsiasi pasto o consumo di succo di frutta (vedere punto 2. „Allertec Effect con alimenti, bevande e alcol”).
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.

Questo medicinale non deve essere assunto per più di 10 giorni senza consultare un medico.
Se i sintomi non migliorano entro 3 giorni, è necessario contattare il medico.
Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Allertec Effect
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Allertec Effect da parte del paziente o di qualsiasi altra persona, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È necessario portare con sé la confezione del medicinale o il foglio illustrativo.
Dose dimenticata di Allertec Effect
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose, si deve assumere la dose dimenticata non appena possibile, quindi riprendere il regolare schema di assunzione alla solita ora.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l'assunzione di Allertec Effect qualora si verifichino
reazioni allergiche i cui sintomi possono includere:

difficoltà respiratorie, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore e arrossamento della pelle.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e negli adolescenti sono:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

cefalea
sonnolenza

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

alterazioni dell'ECG
alterazioni degli esami del sangue che indicano disturbi della funzionalità epatica
capogiri
dolore addominale
affaticamento
aumento dell'appetito
disturbi del ritmo cardiaco
aumento di peso
nausea (sensazione di malessere)
ansia
sensazione di secchezza o fastidio al naso
dolore addominale
diarrea
gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
vertigini (capogiri o sensazione di giramento)
debolezza
sete intensa
dispnea (difficoltà respiratorie)
secchezza orale
dispepsia
prurito
eruzioni erpetiche sul viso
febbre
acufeni (ronzio nell'orecchio)
disturbi del sonno
alterazioni degli esami del sangue che indicano disturbi della funzionalità renale
aumento dei livelli ematici di lipidi

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

palpitazioni
tachicardia (battito cardiaco accelerato)
vomito

Effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

rinite (irritazione nasale)
congiuntivite allergica (irritazione oculare)
cefalea
dolore addominale (dolori addominali, dolore epigastrico)

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

irritazione oculare
capogiri
perdita di coscienza
diarrea
nausea (sensazione di malessere)
gonfiore delle labbra
eruzione cutanea
orticaria
affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Allertec Effect

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister in corrispondenza di: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Allertec Effect

La sostanza attiva è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
Gli eccipienti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A), magnesio alluminometasilicato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Aspetto del medicinale Allertec Effect e contenuto della confezione
Le compresse di Allertec Effect sono rotonde, bianche o quasi bianche, biconvesse, con un diametro di circa 7 mm.
La confezione contiene 10 o 20 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore/Importatore
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovacchia