Allertec Effect

Prospecto: Información para el paciente

ALLERTEC EFFECT, 20 mg, comprimidos
Bilastina
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no mejora después de 3 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Allertec Effect y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Allertec Effect
3. Cómo tomar Allertec Effect
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Allertec Effect
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Allertec Effect y para qué se utiliza

Allertec Effect contiene el principio activo bilastina, que actúa como antihistamínico. Allertec Effect
se utiliza con fines antialérgicos para aliviar los síntomas nasales, oculares y cutáneos.
Allertec Effect está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional y perenne,
la conjuntivitis alérgica y la urticaria.
Allertec Effect se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años o más para aliviar los síntomas de la
fiebre del heno (secreción nasal, congestión nasal, estornudos, picor y ojos enrojecidos y llorosos), así
como otras formas de rinitis alérgica y conjuntivitis alérgica (hinchazón, picor, ojos enrojecidos y
lagrimeo). El medicamento también puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas con picor (ampollas
o urticaria). La bilastina previene la formación de ampollas y enrojecimiento de la piel durante 24 horas
tras la administración de una dosis única, mejorando así la calidad del sueño y la calidad de vida.
Este medicamento no debe utilizarse durante más de 10 días sin consultar previamente con un médico.
Si los síntomas no mejoran tras 3 días, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Allertec Effect

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Allertec Effect

• si el paciente tiene alergia a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Allertec Effect, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente presenta insuficiencia renal moderada o grave, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si ha tenido o padece alteraciones del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, o si ha tenido o padece un patrón anormal de latidos cardíacos (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en ciertos tipos de enfermedades cardíacas. Además, debe informar si está tomando otros medicamentos (véase «Allertec Effect y otros medicamentos»).
Este medicamento no tiene propiedades sedantes.
No debe superarse la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.
Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.
Allertec Effect y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluidos aquellos que se obtienen sin receta.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado en la enfermedad coronaria)
• ciclosporina (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario, utilizado en pacientes trasplantados o en enfermedades autoinmunes y alérgicas como la psoriasis, dermatitis atópica o artritis reumatoide)
• ritonavir (utilizado en el tratamiento del SIDA)
• rifampicina (antibiótico).

Allertec Effect con alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar el medicamento junto con alimentos ni con zumo de pomelo, ni con otros zumos de frutas, ya que esto podría reducir la eficacia del medicamento Allertec Effect. Para evitar una disminución de su efecto, debe:

• tragar la tableta y esperar una hora antes de comer o beber zumo de frutas, o bien
• esperar 2 horas después de comer o beber zumo de frutas antes de tomar la tableta.

La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos o los datos disponibles sobre el uso de bilastina durante el embarazo, la lactancia o su posible efecto sobre la fertilidad son limitados.
Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que la bilastina en una dosis de 20 mg no afecta a la capacidad de conducir vehículos en adultos. Sin embargo, la reacción al tratamiento puede variar de un paciente a otro. Por ello, antes de conducir vehículos o utilizar máquinas, debe comprobar cómo le afecta este medicamento.
Allertec Effect contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera que es un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Allertec Effect

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y adolescentes a partir de 12 años, es de 1 comprimido (20 mg) al día.

Vía de administración:

• Comprimido para administración oral.
• El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de cualquier comida o de haber bebido zumo de frutas (ver punto 2. „Allertec Effect con alimentos, bebidas y alcohol”).
• El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.

No debe utilizarse este medicamento durante más de 10 días sin consultar previamente con un médico.
Si los síntomas no mejoran tras 3 días de tratamiento, debe consultarse al médico.

Uso en niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Allertec Effect
En caso de que el paciente o cualquier otra persona hayan tomado demasiados comprimidos de Allertec Effect, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento o el prospecto.

Omisión de una dosis de Allertec Effect
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y a continuación continuar con la dosis habitual a la hora establecida.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe acudir inmediatamente al médico y dejar de tomar Allertec Effect si se presentan
reacciones alérgicas, cuyos síntomas pueden incluir:

• dificultad para respirar, mareo, desmayo o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o) hinchazón y enrojecimiento de la piel.

Otros efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• somnolencia

No frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• alteraciones en el registro del ECG
• cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
• mareo
• dolor de estómago
• fatiga
• aumento del apetito
• alteraciones del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas (sensación de malestar estomacal)
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia en la nariz
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis (inflamación de la pared del estómago)
• vértigo (sensación de giro o mareo)
• debilidad
• sed excesiva
• disnea (dificultad para respirar)
• sequedad de boca
• dispepsia
• picor
• erupción cutánea en la cara
• fiebre
• acúfenos (zumbidos en los oídos)
• trastornos del sueño
• cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
• aumento de los niveles de lípidos en sangre

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• palpitaciones
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
• vómitos

Efectos adversos que pueden presentarse en niños:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• rinitis (irritación nasal)
• conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
• dolor de cabeza
• dolor de estómago (dolores abdominales, dolor en la región epigástrica)

No frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• irritación ocular
• mareo
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas (sensación de malestar estomacal)
• hinchazón de los labios
• erupción cutánea
• urticaria
• fatiga

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Allertec Effect

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras: CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Allertec Effect

• La sustancia activa de este medicamento es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (tipo A), aluminometasilicato de magnesio, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto de Allertec Effect y contenido del envase
Los comprimidos de Allertec Effect son redondos, blancos o casi blancos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 7 mm.
El envase contiene 10 o 20 comprimidos.
No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante/Importador
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia