Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilastyna Amertil, 20 mg, compresse
Bilastinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come prescritto dal medico o dal farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Bilastyna Amertil e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bilastyna Amertil
Come prendere Bilastyna Amertil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bilastyna Amertil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bilastyna Amertil e a cosa serve

Bilastyna Amertil contiene il principio attivo bilastina, che ha un’azione antistaminica.
Bilastyna Amertil viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale (starnuti, prurito, naso che cola, congestione nasale, occhi arrossati e lacrimosi) e di altre forme di rinite allergica. Può essere impiegato anche per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (vesciche o orticaria).
Bilastyna Amertil è indicato per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Bilastyna Amertil

Quando non deve essere usato il medicinale Bilastyna Amertil

se il paziente è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Bilastyna Amertil, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta disturbi renali da moderati a gravi, bassi livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue, se ha avuto o ha disturbi del ritmo cardiaco o un battito cardiaco molto lento, se assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, se ha avuto o ha un ritmo cardiaco anomalo (noto come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache e se assume altri medicinali (vedere „Bilastyna Amertil e altri medicinali“).
Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non superare la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, è necessario consultare il medico.
Bilastyna Amertil e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

chetocanazolo (medicinale antifungino)
eritromicina (antibiotico)
diltiazem (medicinale usato nella malattia coronarica)
ciclosporina (medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario, usato nei pazienti dopo trapianto d'organo o in caso di malattie autoimmuni e allergiche, come psoriasi, dermatite atopica, artrite reumatoide)
ritonavir (usato nel trattamento dell'AIDS)
rifampicina (antibiotico)

Bilastyna Amertil, cibi, bevande e alcol
Non assumere il medicinale insieme ai pasti né con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò riduce l'efficacia di Bilastyna Amertil. Per evitare una riduzione dell'efficacia del medicinale, è necessario:

deglutire la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere succo di frutta oppure
dopo aver mangiato o aver bevuto succo di frutta, attendere 2 ore prima di assumere la compressa.

Bilastyna Amertil alla dose raccomandata (20 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall'alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono dati oppure i dati disponibili sono limitati riguardo all'uso della bilastina durante la gravidanza, l'allattamento e il suo effetto sulla fertilità.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È stato dimostrato che l'assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di guidare veicoli negli adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da paziente a paziente.
Pertanto, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario verificare come questo medicinale influenza il singolo paziente.
Il medicinale contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale è considerato „privo di sodio“.

3. Come utilizzare il medicinale Bilastina Amertil

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, compresi i soggetti di età avanzata, e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è: 1 compressa (20 mg) al giorno.

Compresse per somministrazione orale.
La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo un pasto o dopo aver bevuto succo di frutta (vedere punto 2, „Il medicinale Bilastina Amertil con cibo, bevande e alcol”).
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitare la rottura della compressa, qualora il paziente abbia difficoltà a deglutirla intera.

Non utilizzare il medicinale Bilastina Amertil per un periodo superiore a 10 giorni senza consultare il medico.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.
La durata del trattamento dipende dal tipo di malattia, dalla sua durata e dal decorso clinico.
Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bilastina Amertil
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Bilastina Amertil
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda, quindi tornare a prendere la dose regolare all'ora abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi sintomi di reazione di ipersensibilità, tra cui: difficoltà respiratorie, vertigini, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore e arrossamento della pelle, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito un medico (frequenza non nota).

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Frequenti: si verificano in meno di 1 paziente su 10 trattati

cefalea
sonnolenza

Non comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100 trattati

alterazioni dell’ECG
alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità epatica
vertigini
dolore allo stomaco
affaticamento
aumento dell’appetito
disturbi del ritmo cardiaco
aumento di peso
nausea
ansia
sensazione di secchezza o fastidio al naso
dolore addominale
diarrea
gastrite
vertigini (sensazione di giramento o di vortice)
debolezza
sete eccessiva
dispnea (difficoltà respiratorie)
secchezza orale
dispepsia
prurito
eruzioni cutanee sul viso
febbre
acufeni (ronzio nelle orecchie)
disturbi del sonno
alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità renale
aumento dei livelli ematici di lipidi

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
tachicardia (battito cardiaco accelerato)
vomito

Effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini:

Frequenti: si verificano in meno di 1 paziente su 10 trattati

rinite (irritazione nasale)
congiuntivite allergica (irritazione oculare)
cefalea
dolore allo stomaco (dolori addominali, dolore epigastrico)

Non comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100 trattati

irritazione oculare
vertigini
perdita di coscienza
diarrea
nausea
gonfiore delle labbra
eruzione cutanea
orticaria
affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bilastina Amertil

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bilastina Amertil

Il principio attivo è bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido carbossimetilossodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Bilastina Amertil e contenuto della confezione
Le compresse di Bilastina Amertil sono bianche o quasi bianche, di forma ovale, biconvesse, con impresso il codice B20 e una linea di frattura su un lato.
Le compresse sono confezionate in blister in alluminio/poliammide/alluminio/PVC o in alluminio/PVC/PE/PVDC, contenuti insieme al foglietto illustrativo in una scatola di cartone.
Dimensioni della confezione: 10 o 20 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]
Produttore
Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid
Spagna