Bilastina Amertil

Folleto informativo: información para el paciente

Bilastina Amertil, 20 mg, comprimidos
Bilastinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Bilastina Amertil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bilastina Amertil
3. Cómo tomar Bilastina Amertil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bilastina Amertil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bilastina Amertil y para qué se utiliza

Bilastina Amertil contiene como principio activo la bilastina, que actúa como antihistamínico.
Bilastina Amertil se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal, congestión nasal y ojos enrojecidos y lagrimeantes) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas con picor (ampollas o urticaria).
Bilastina Amertil está indicado para su uso en adultos y adolescentes de 12 años o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bilastina Amertil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bilastina Amertil

• si el paciente es alérgico a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bilastina Amertil, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente padece alteraciones de la función renal de moderada a grave, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si tiene o ha tenido trastornos del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, si tiene o ha tenido un patrón anormal de latidos cardíacos (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en ciertos tipos de enfermedades cardíacas, o si está tomando otros medicamentos (véase «Bilastina Amertil y otros medicamentos»).

Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
No debe superarse la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultarse a un médico.

Bilastina Amertil y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluidos aquellos que se adquieren sin receta médica.
En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol (un medicamento antifúngico)
• eritromicina (un antibiótico)
• diltiazem (un medicamento utilizado en la enfermedad coronaria)
• ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario, utilizado en pacientes trasplantados o en enfermedades autoinmunes y alérgicas, tales como psoriasis, dermatitis atópica o artritis reumatoide)
• ritonavir (utilizado en el tratamiento del SIDA)
• rifampicina (un antibiótico)

Bilastina Amertil, alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar este medicamento junto con alimentos ni con zumo de pomelo, ni con otros zumos de frutas, ya que esto puede reducir la eficacia del medicamento Bilastina Amertil. Para evitar una disminución de su efecto, debe:

• tragar el comprimido y esperar una hora antes de comer o beber zumo de frutas, o
• esperar 2 horas después de haber comido o bebido zumo de frutas antes de tomar el comprimido.

Bilastina Amertil en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o los datos disponibles son limitados sobre el uso de bilastina durante el embarazo, la lactancia o su posible efecto sobre la fertilidad.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que la bilastina en una dosis de 20 mg no afecta a la capacidad de conducir vehículos en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro.
Por tanto, antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria, debe comprobar cómo le afecta este medicamento.

Contenido de sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Bilastina Amertil

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y adolescentes a partir de 12 años de edad es: 1 comprimido (20 mg) al día.

• Comprimido para administración oral.
• El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de cualquier comida o de beber zumo de fruta (véase el apartado 2, „El medicamento Bilastina Amertil con alimentos, bebidas y alcohol”).
• El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.
• La línea de división del comprimido tiene únicamente la función de facilitar la división del comprimido si el paciente tiene dificultades para tragarlo entero.

No debe utilizarse el medicamento Bilastina Amertil durante un período superior a 10 días sin consultar al médico.
Si transcurridos 3 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultarse al médico.
La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad, su duración y evolución.
Uso en niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Bilastina Amertil
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Bilastina Amertil, debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Olvido de la toma del medicamento Bilastina Amertil
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y a continuación continuar con la dosis habitual a la hora establecida.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta síntomas de reacción de hipersensibilidad, incluyendo: dificultad para respirar, mareos, desmayo o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o) enrojecimiento e hinchazón de la piel, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y consultar sin demora al médico (frecuencia desconocida).

Los efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:

Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

• Cefalea
• Somnolencia

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

• Alteraciones en el registro del ECG
• Cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
• Mareos
• Dolor de estómago
• Fatiga
• Aumento del apetito
• Alteraciones del ritmo cardíaco
• Aumento de peso
• Náuseas
• Ansiedad
• Sensación de sequedad o molestia en la nariz
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Gastritis
• Mareos (sensación de giro o vértigo)
• Debilidad
• Aumento de la sed
• Disnea (dificultad para respirar)
• Sequedad bucal
• Dispepsia
• Picor
• Herpes labial en la cara
• Fiebre
• Acúfenos (zumbidos en los oídos)
• Trastornos del sueño
• Cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
• Aumento de los niveles de lípidos en sangre

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Palpitaciones (sensación de latidos cardíacos)
• Taquicardia (latidos cardíacos rápidos)
• Vómitos

Efectos adversos que pueden presentarse en niños:

Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

• Rinitis (irritación nasal)
• Conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
• Cefalea
• Dolor de estómago (dolor abdominal, dolor epigástrico)

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

• Irritación ocular
• Mareos
• Pérdida de conciencia
• Diarrea
• Náuseas
• Hinchazón de los labios
• Erupción cutánea
• Urticaria
• Fatiga

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Bilastina Amertil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la blístera tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bilastina Amertil

• La sustancia activa del medicamento es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Bilastina Amertil y contenido del envase
Los comprimidos de Bilastina Amertil son blancos o casi blancos, de forma alargada, biconvexos, con la inscripción B20 y una ranura en una de sus caras.
Los comprimidos se presentan en blísters de Aluminio/Poliamida/Aluminio/PVC o Aluminio/PVC/PE/PVDC, junto con el prospecto en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 10 o 20 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid
España