Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Біластин Амертил, 20 мг, таблетки
Біластинум
Перед застосуванняом лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Біластин Амертил і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Біластин Амертил
Як застосовувати лікарський засіб Біластин Амертил
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Біластин Амертил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біластин Амертил і для чого його застосовують

Лікарський засіб Біластин Амертил містить діючу речовину біластин, яка має протигістамінну дію.
Лікарський засіб Біластин Амертил застосовують для полегшення симптомів сінної лихоманки (чхання, свербіж,
риніт, виділення з носа, закладеність носа та почервонілі, сльозливі очі) та інших форм алергічного
риноїту. Лікарський засіб також може застосовуватися для лікування сверблячих висипів на шкірі (пухирці або кропив’янка).
Лікарський засіб Біластин Амертил показаний для застосування у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Біластин Амертил

Коли не застосовувати лік Біластин Амертил

якщо пацієнт має алергію на біластину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Біластин Амертил слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо у пацієнта є помірні або тяжкі порушення функції нирок, низький рівень калію,
магнію, кальцію в крові, якщо пацієнт має або мав порушення ритму серця або дуже повільне серцебиття,
якщо приймає ліки, які можуть впливати на ритм серця, якщо має або мав неправильний ритм
серця (відомий як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), що може виникати
при деяких формах захворювань серця, і пацієнт приймає інші ліки (див. «Лік Біластин Амертил
та інші ліки»).
Діти
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 12 років.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Якщо симптоми зберігаються, слід звернутися до лікаря.
Лік Біластин Амертил та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, і ті, що продаються
без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних ліків:

кетоконазол (протигрибковий лік)
еритроміцин (антибіотик)
дилтіазем (лік, що застосовується при ішемічній хворобі серця)
циклоспорин (лік, що зменшує активність імунної системи, який застосовується у пацієнтів після трансплантації органів або при аутоімунних та алергічних захворюваннях, таких як псоріаз, атопічний дерматит, ревматоїдний артрит)
ритонавір (при лікуванні СНІДу)
рифампіцин (антибіотик)

Лік Біластин Амертил, їжа, напої та алкоголізм
Не слід приймати лік разом з їжею або грейпфрутовим соком чи іншими фруктовими соками,
оскільки це може послабити дію ліку Біластин Амертил. Щоб уникнути послаблення дії
ліку, слід:

проковтнути таблетку і почекати годину перед прийомом їжі або випиттям фруктового соку або
після прийому їжі або фруктового соку почекати 2 години перед прийомом таблетки.

Біластин Амертил у рекомендованій дозі (20 мг) не посилює сонливості, спричиненої вживанням алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Немає даних або існують обмежені дані щодо застосування біластини у жінок під час вагітності, годування груддю та щодо впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Перед застосуванням
будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Доведено, що прийом біластини в дозі 20 мг не впливає на здатність керування
транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути різною.
Тому перед початком керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід перевірити, як
цей лік діє на пацієнта.
Лік містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Біластин Амертил

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, у тому числі осіб похилого віку, та підлітків віком 12 років і старше: 1 таблетка (20 мг) на добу.

Таблетка для перорального застосування.
Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після будь-якого прийому їжі чи випитого фруктового соку (див. пункт 2, «Лік Біластин Амертил з їжею, питтям і алкоголем»).
Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення розламування таблетки у разі труднощів із ковтанням її цілої.

Не слід застосовувати лік Біластин Амертил довше ніж 10 днів без консультації з лікарем.
Якщо через 3 дні лікування не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Тривалість лікування залежить від виду хвороби, її тривалості та перебігу.

Застосування у дітей
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 12 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Біластин Амертил
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід узяти з собою упаковку ліку або інструкцію.

Пропуск прийому ліку Біластин Амертил
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза була пропущена, слід прийняти її якомога швидше, а потім продовжити прийом ліку в звичайний час.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта з'являться симптоми алергічної реакції, зокрема: труднощі з диханням, запаморочення,
колапс або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і почервоніння шкіри,
необхідно припинити прийом препарату та негайно проконсультуватися з лікарем (частота невідома).
Побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

головний біль
сонливість

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

ненормальний запис ЕКГ
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки
запаморочення
біль у шлунку
втома
підвищений апетит
порушення ритму серця
збільшення маси тіла
нудота
тривожність
відчуття сухості або дискомфорту в носі
біль у животі
діарея
гастрит
запаморочення (запаморочення або відчуття обертання)
слабкість
підвищена спрага
задишка (труднощі з диханням)
сухість у порожнині рота
диспепсія
свербіж
герпес на обличчі
гарячка
шум у вухах (дзвін у вухах)
порушення сну
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок
підвищення рівня ліпідів у крові

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

серцебиття (відчуття серцебиття)
тахікардія (прискорене серцебиття)
блювота

Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

риніт (подразнення носа)
алергічний кон'юнктивіт (подразнення очей)
головний біль
біль у шлунку (болі в животі, біль у надчерев'ї)

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

подразнення очей
запаморочення
втрата свідомості
діарея
нудота
набряк губ
висип
кропив'янка
втома

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біластин Амертил

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біластин Амертил

Діючою речовиною лікарського засобу є біластин. Кожна таблетка містить 20 мг біластину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Біластин Амертил і що містить упаковка
Таблетки Біластин Амертил є білими або майже білими, подовжено-овальними, з обох сторін опуклими, з гравіруванням
B20 та подільною рисками з одного боку.
Таблетки упаковуються у блістери алюміній/поліамід/алюміній/ПВХ або
алюміній/ПВХ/ПЕ/ПВДК, які розміщуються разом з листовкою для пацієнта в картонному пакуванні.
Розміри упаковки: 10 або 20 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбржиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Мадрид
Іспанія