Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilagra, 20 mg, compresse
Bilastinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Bilagra e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bilagra
Come prendere Bilagra
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bilagra
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bilagra e a cosa serve

Bilagra contiene il principio attivo bilastina, che ha un'azione antistaminica.
Bilagra viene utilizzato per alleviare i sintomi della febbre da fieno (starnuti, prurito, secrezione nasale, congestione nasale e arrossamento e lacrimazione degli occhi) e di altre forme di rinite allergica. Il medicinale può essere utilizzato anche per trattare eruzioni cutanee pruriginose (vesciche o orticaria).

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Bilagra

Quando non deve essere usato il medicinale Bilagra

se il paziente è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Bilagra, è necessario consultare il medico o il farmacista se
il paziente presenta disturbi renali moderati o gravi, bassi livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue, se ha o ha avuto disturbi del ritmo cardiaco o un battito cardiaco molto lento,
se assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un ritmo cardiaco anomalo (noto come allungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache e se il paziente assume altri medicinali (vedere “Bilagra e altri medicinali”).
Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non superare la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consultare il medico.
Bilagra e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

chetocanazolo (medicinale antifungino)
eritromicina (antibiotico)
diltiazem (medicinale utilizzato per la malattia coronarica)
ciclosporina (medicinale utilizzato per ridurre l'attività del sistema immunitario, prevenendo così il rigetto del trapianto o riducendo l'attività in malattie autoimmuni e allergiche come la psoriasi, la dermatite atopica o l'artrite reumatoide)
ritonavir (utilizzato nel trattamento dell'AIDS)
rifampicina (antibiotico).

Bilagra con cibi, bevande e alcol
Non assumere il medicinale insieme al cibo né con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò può ridurre l'efficacia della bilastina. Per evitare una riduzione dell'effetto del medicinale, si raccomanda di:

deglutire la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere un succo di frutta oppure
attendere 2 ore dopo aver mangiato o bevuto un succo di frutta prima di assumere la compressa.

La bilastina alla dose raccomandata (20 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall'alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non ci sono dati oppure i dati disponibili sull'uso della bilastina durante la gravidanza, l'allattamento e il suo effetto sulla fertilità sono limitati.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È stato dimostrato che l'assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di guidare veicoli negli adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da persona a persona.
Pertanto, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario verificare come questo medicinale influenza il paziente.
Bilagra contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Bilagra

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, compresi gli anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

Compresse per somministrazione orale.
La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo qualsiasi pasto o consumo di succo di frutta (vedere paragrafo 2, „Il medicinale Bilagra con cibo, bevande e alcol”).
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua. Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico curante stabilirà il tipo di malattia e deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale Bilagra.

Uso nei bambini
Altre formulazioni di questo medicinale – bilastina 10 mg compresse orodispersibili o bilastina 2,5 mg/mL soluzione orale – sono indicate per bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg – consultare il medico o il farmacista.
Non somministrare bilastina ai bambini di età inferiore a 6 anni con peso corporeo inferiore a 20 kg,
poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'uso in questa fascia di età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Bilagra
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Bilagra, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È necessario portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di medicinale Bilagra
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Se si dimentica di assumere una dose, la dose dimenticata deve essere assunta il prima possibile, quindi si deve tornare all'assunzione regolare alla consueta ora.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero comparire reazioni di ipersensibilità, comprese difficoltà respiratorie, vertigini,
collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore e arrossamento
della pelle, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:
Frequente: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

cefalea
sonnolenza

Non comune: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

alterazioni dell’ECG
alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità epatica
vertigini
dolore allo stomaco
affaticamento
aumento dell’appetito
disturbi del ritmo cardiaco
aumento di peso
nausea
ansia
sensazione di secchezza o disagio nasale
dolore addominale
diarrea
gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
vertigini (sensazione di giramento o di rotazione)
sensazione di debolezza
sete intensa
dispnea (difficoltà respiratorie)
bocca secca
dispepsia
prurito
eruzione erpetica (herpes orale)
febbre
acufeni (ronzio nelle orecchie)
disturbi del sonno
alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità renale
aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
tachicardia (battito cardiaco accelerato)
vomito

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini sono:
Frequente: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

rinite (irritazione nasale)
congiuntivite allergica (irritazione oculare)
cefalea
dolore allo stomaco (dolori addominali, dolore epigastrico)

Non comune: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

irritazione oculare
vertigini
perdita di coscienza
diarrea
nausea
gonfiore delle labbra
eruzione cutanea
orticaria
affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bilagra

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bilagra

La sostanza attiva è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, amido carbossimetilato sodico (tipo A), magnesio alluminometasilicato, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Come si presenta Bilagra e contenuto della confezione
Le compresse di Bilagra sono compresse rotonde, bianche o quasi bianche, biconvesse, con un diametro di circa 7 mm.
Le compresse sono confezionate in blister da 10, 20, 30, 50 o 100 compresse, nonché in blister monodose da 10x1, 20x1, 30x1 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore/Importatore
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovacchia