Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Білагра, 20 мг, таблетки
Bilastinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову переглянути.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Білагра і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Білагра
Як застосовувати лікарський засіб Білагра
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Білагра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Білагра і для чого його застосовують

Лікарський засіб Білагра містить діючу речовину біластину, яка має протигістамінну дію.
Лікарський засіб Білагра застосовують для полегшення симптомів сінної гарячки (чхання, свербіж, виділення з носа, закладеність носа та почервонілі, сльозливі очі) та інших форм алергічного риніту. Лікарський засіб може також застосовуватися для лікування сверблячих висипань на шкірі (пухирі або кропив’янка).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Білагра

Коли не застосовувати лікарський засіб Білагра

якщо пацієнт має алергію на білазтину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочати застосування лікарського засобу Білагра, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта спостерігаються помірні або тяжкі порушення функції нирок, низький рівень калію,
магнію, кальцію в крові, якщо пацієнт має або мав порушення ритму серця або дуже повільне серцебиття,
якщо приймає ліки, які можуть впливати на ритм серця, якщо має або мав неправильний ритм
серця (відомий як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), що може спостерігатися при
певних формах захворювань серця, і пацієнт приймає інші ліки (див. «Лікарський засіб Білагра та інші ліки»).
Діти
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 12 років.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Якщо симптоми зберігаються, слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Білагра та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати, і про ті, що продаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних ліків:

кетоконазол (протигрибковий засіб)
еритроміцин (антибіотик)
дилтіазем (лікарський засіб, що застосовується при хворобі коронарних артерій)
циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується для зниження активності імунної системи, щоб уникнути відторгнення трансплантата або зменшити активність захворювання при автоімунних та алергічних захворюваннях, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
ритонавір (при лікуванні СНІДу)
рифампіцин (антибіотик).

Лікарський засіб Білагра та їжа, напої та алкоголь
Не слід приймати лікарський засіб разом з їжею або грейпфрутовим соком, або іншими фруктовими соками,
оскільки це може послабити дію білазтини. Щоб уникнути послаблення дії лікарського засобу, слід:

проковтнути таблетку та почекати одну годину перед прийомом їжі або випиванням фруктового соку або
після прийому їжі або фруктового соку почекати 2 години перед прийомом таблетки.

Білазтина в рекомендованій дозі (20 мг) не посилює сонливості, спричиненої споживанням алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Відсутні або обмежені дані щодо застосування білазтини у жінок під час вагітності, періоду годування грудьми, а також щодо впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Перед застосуванням
будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Доведено, що прийом білазтини в дозі 20 мг не впливає на здатність керування
транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути різною.
Тому перед початком керування транспортними засобами або роботою з механізмами слід перевірити, як
цей лікарський засіб діє на пацієнта.
Білагра містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Білагра

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, у тому числі людей похилого віку та підлітків віком 12 років
і старше — 1 таблетка (20 мг) на добу.

Таблетка для перорального застосування.
Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після будь-якого прийому їжі або випитого фруктового соку (див. розділ 2, «Лік Білагра з їжею, питтям і алкоголем»).
Таблетку слід ковтати цілий, запиваючи склянкою води. Термін лікування визначає лікар, який враховує характер захворювання та встановлює тривалість прийому ліку Білагра.

Застосування у дітей
Інші лікарські форми цього ліку — біластин 10 мг таблетка, що розсмоктується в порожнині рота, або біластин
2,5 мг/мл розчин для перорального застосування — призначені для дітей віком від 6 до 11 років з масою тіла не
менше 20 кг — слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати біластин дітям віком до 6 років з масою тіла менше 20 кг,
оскільки відсутні достатні дані щодо застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Білагра
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти
з собою упаковку ліку або інструкцію.
Пропуск прийому ліку Білагра
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза була пропущена, слід прийняти її якомога швидше, а потім продовжити прийом звичної дози у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть реакції гіперчутливості, зокрема: труднощі з диханням, запаморочення,
колапс або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і почервоніння
шкіри, слід припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем.
Небажані реакції, які можуть виникати у дорослих та підлітків:
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

головний біль
сонливість

Не часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

порушення ЕКГ
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки
запаморочення
біль у шлунку
втому
підвищений апетит
порушення серцевого ритму
збільшення маси тіла
нудоту
тривожність
відчуття сухості або дискомфорту в носі
біль у животі
діарею
гастрит (запалення стінки шлунку)
запаморочення (запаморочення або відчуття обертання)
відчуття слабкості
підвищене спрагу
задишку (труднощі з диханням)
сухість у роті
диспепсію
свербіж
герпес (герпес порожнини рота)
лихоманку
шум у вухах (дзвін у вухах)
порушення сну
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок
підвищення рівня ліпідів у крові

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

серцебиття (відчуття серцебиття)
тахікардію (прискорене серцебиття)
блювоту.

Небажані реакції, які можуть виникати у дітей:
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

риніт (подразнення носа)
алергічний кон’юнктивіт (подразнення очей)
головний біль
біль у шлунку (болі в животі, біль у надчерев’ї)
Не часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб
подразнення очей
запаморочення
втрату свідомості
діарею
нудоту
набряк губ
висип
кропив’янку
втому

Повідомлення про небажані реакції
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані реакції також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані реакції можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Білагра

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначення «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Білагра

Діючою речовиною є біластин. Кожна таблетка містить 20 мг біластину.
Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію алюмометакремній, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Білагра та що містить упаковка
Таблетки Білагра є круглими, білими або майже білими, з обох боків опуклими, діаметром близько 7 мм.
Таблетки упаковуються у блістери по 10, 20, 30, 50 або 100 таблеток, а також у однодозові блістери по 10x1, 20x1, 30x1 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник/імпортер
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди
Виробник/Імпортер
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Словаччина