Prospecto: Información para el paciente

Bilagra, 20 mg, comprimidos
Bilastinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Bilagra y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Bilagra
Cómo tomar Bilagra
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bilagra
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bilagra y para qué se utiliza

Bilagra contiene la sustancia activa bilastina, que actúa como antihistamínico.
Bilagra se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal, congestión nasal y ojos enrojecidos y lagrimeantes) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas con picor (ampollas o urticaria).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bilagra

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bilagra

si el paciente tiene alergia a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bilagra, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente presenta alteraciones moderadas o graves de la función renal, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si padece o ha padecido trastornos del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si toma medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, o si padece o ha padecido un patrón anormal del latido cardíaco (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en ciertos tipos de enfermedades cardíacas y cuando el paciente toma otros medicamentos (véase «El medicamento Bilagra y otros medicamentos»).
Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.
No debe superarse la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.
El medicamento Bilagra y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.
En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ketoconazol (medicamento antifúngico)
eritromicina (un antibiótico)
diltiazem (medicamento utilizado en la enfermedad coronaria)
ciclosporina (medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario, con el fin de evitar el rechazo de un trasplante o disminuir la actividad de enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
ritonavir (en el tratamiento del SIDA)
rifampicina (un antibiótico).

El medicamento Bilagra con los alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar este medicamento junto con alimentos ni con zumo de pomelo, ni con otros zumos de frutas, ya que esto puede reducir la eficacia de la bilastina. Para evitar una disminución de su efecto, debe:

tragar la tableta y esperar una hora antes de comer una comida o beber un zumo de frutas, o
esperar 2 horas después de haber comido o bebido zumo de frutas antes de tomar la tableta.

La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o los datos disponibles sobre el uso de bilastina durante el embarazo, la lactancia o su efecto sobre la fertilidad son limitados.
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que la administración de bilastina a la dosis de 20 mg no afecta a la capacidad de conducir vehículos en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar en cada paciente.
Por ello, antes de comenzar a conducir vehículos o utilizar maquinaria, debe comprobar cómo le afecta este medicamento.
Bilagra contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, el medicamento se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Bilagra

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y adolescentes a partir de 12 años,
es de 1 comprimido (20 mg) al día.

Comprimido para administración oral.
El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de cualquier comida o de haber bebido zumo de fruta (ver punto 2, „Bilagra con alimentos, bebidas y alcohol”).
El comprimido debe tragarse con un vaso de agua. En cuanto a la duración del tratamiento, el médico determinará el tipo de enfermedad y decidirá durante cuánto tiempo debe tomarse Bilagra.

Uso en niños
Otras formas farmacéuticas de este medicamento – bilastina 10 mg comprimidos orodispersables o bilastina
2,5 mg/mL solución oral – están indicadas para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg; debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
No debe administrarse bilastina a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg,
ya que no existen datos suficientes sobre su uso.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Bilagra
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Bilagra, debe ponerse en contacto inmediatamente
con el médico o con el farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse
consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Olvido de la toma de Bilagra
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con la dosis habitual
en el momento habitual.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad, incluyendo dificultad para respirar, mareos,
colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o) hinchazón y enrojecimiento
de la piel, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y consultarse sin demora al médico.
Los efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:
Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

dolor de cabeza
somnolencia

Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

alteraciones en el registro del ECG
cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
mareos
dolor de estómago
fatiga
aumento del apetito
alteraciones del ritmo cardíaco
aumento de peso
náuseas
ansiedad
sensación de sequedad o molestia en la nariz
dolor abdominal
diarrea
inflamación del estómago (inflamación de la pared del estómago)
mareos (sensación de giro o vértigo)
sensación de debilidad
sed excesiva
dificultad respiratoria (disnea)
sequedad de boca
dispepsia
picor
herpes (herpes bucal)
fiebre
acúfenos (zumbidos en los oídos)
trastornos del sueño
cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
aumento de la concentración de lípidos en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

palpitaciones (sensación de latidos del corazón)
taquicardia (latidos rápidos del corazón)
vómitos

Los efectos adversos que pueden presentarse en niños son:
Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

rinitis (irritación nasal)
conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
dolor de cabeza
dolor de estómago (dolores abdominales, dolor epigástrico)

Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

irritación ocular
mareos
pérdida de conciencia
diarrea
náuseas
hinchazón de los labios
erupción cutánea
urticaria
fatiga

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Bilagra

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la tira blíster tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bilagra

La sustancia activa es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), aluminometasilicato de magnesio, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Bilagra y contenido del envase
Los comprimidos de Bilagra son redondos, blancos o casi blancos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 7 mm.
Los comprimidos se presentan en blísters de 10, 20, 30, 50 o 100 comprimidos, así como en blísters unidosis de 10x1, 20x1, 30x1 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante/Importador
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia