Інструкція, що входить до складу упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Клатра (Беллозал), 20 мг, таблетки
Біластинум
Клатра та Беллозал — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Клатра і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клатра
Як застосовувати лікарський засіб Клатра
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Клатра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клатра і для чого його застосовують

Лікарський засіб Клатра містить діючу речовину біластин, що має протигістамінну дію.
Лікарський засіб Клатра застосовують для полегшення симптомів сінної лихоманки (чхання, свербіж, риніт, закладеність носа та почервонілі, сльозливі очі) та інших форм алергічного риніту. Лікарський засіб також може застосовуватися для лікування сверблячих шкірних висипань (пухирі або кропив’янка).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Клатра

Коли не застосовувати ліки Клатра

якщо пацієнт має алергію на білазтину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження щодо застосування
Перед початком застосування ліків Клатра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у
пацієнта є помірні або тяжкі порушення функції нирок, низький рівень калію,
магнію, кальцію в крові, якщо пацієнт має або мав порушення ритму серця або дуже повільне серцебиття,
якщо приймає ліки, які можуть впливати на ритм серця, якщо має або мав неправильний ритм
серця (відомий як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), що може виникати при
деяких захворюваннях серця, а також якщо пацієнт приймає інші ліки (див. «Ліки Клатра та інші ліки»).
Діти
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 12 років.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Якщо симптоми зберігаються, слід звернутися до лікаря.
Ліки Клатра та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, і ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наведених нижче ліків:

кетоконазол (протигрибковий лік)
еритроміцин (антибіотик)
дилтіазем (лік, що застосовується при коронарній хворобі серця)
циклоспорин (імунодепресант, що застосовується у пацієнтів після трансплантації органів або при аутоімунних та алергічних захворюваннях, таких як псоріаз, атопічний дерматит, ревматоїдний артрит)
ритонавір (при лікуванні ВІЛ)
рифампіцин (антибіотик)

Ліки Клатра, їжа, напої та алкоголь
Не слід приймати ліки разом із їжею, грейпфрутовим соком або іншими фруктовими соками,
оскільки це може послабити дію ліків Клатра. Щоб уникнути послаблення дії ліків, слід:

проковтнути таблетку та почекати одну годину перед прийомом їжі або випиттям фруктового соку або
після прийому їжі або фруктового соку почекати 2 години перед прийомом таблетки.

Білазтина в рекомендованій дозі (20 мг) не посилює сонливості, спричиненої вживанням алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Немає даних або є обмежені дані щодо застосування білазтини у вагітних жінок, під час годування груддю або щодо впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Перед застосуванням
будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дослідження показали, що прийом білазтини в дозі 20 мг не впливає на здатність керування
транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування може бути різною у кожного пацієнта.
Тому перед початком керування транспортними засобами або обслуговування механізмів слід перевірити, як цей лік діє на пацієнта.
Ліки Клатра містять натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Клатра

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно за інструкцією лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, у тому числі людей похилого віку, та підлітків віком від 12 років — 1 таблетка (20 мг) на добу.

Таблетка для прийому всередину.
Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після прийому їжі або випиття фруктового соку (див. пункт 2, «Лікарський засіб Клатра з їжею, напоями та алкоголем»).
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Лінія поділу на таблетці лише полегшує її роздроблення для полегшення ковтання.

Щодо тривалості лікування — лікар визначить тип захворювання та призначить тривалість застосування лікарського засобу Клатра.
Застосування у дітей
Інші педіатричні форми цього лікарського засобу — біластин 10 мг таблетка, що розпадається в порожнині рота, або біластин 2,5 мг/мл розчин для перорального застосування — є більш придатними для дітей віком від 6 до 11 років із масою тіла не менше 20 кг — слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати ці форми біластину дітям віком до 6 років із масою тіла менше 20 кг, оскільки відсутні достатні дані щодо їх застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клатра
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід узяти з собою упаковку лікарського засобу або вкладиш.
Пропуск прийому лікарського засобу Клатра
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо дозу було пропущено, слід прийняти її якомога швидше, а потім продовжити прийом звичної дози у звичайний час.
У разі виникнення запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть реакції гіперчутливості, зокрема: утруднення дихання, запаморочення,
колапс або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і почервоніння
шкіри, слід припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

головний біль
сонливість

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

патологічна ЕКГ-картина
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки
запаморочення
біль у шлунку
втому
підвищений апетит
порушення серцевого ритму
збільшення маси тіла
нудоту
тривогу
відчуття сухості або дискомфорту в носі
біль у животі
діарею
гастрит
запаморочення (запаморочення або відчуття обертання)
слабкість
підвищене спрагу
задишку (утруднення дихання)
сухість у роті
диспепсію
свербіж
висип на обличчі
гарячку
шум у вухах (дзвін у вухах)
порушення сну
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок
підвищення рівня ліпідів у крові

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

серцебиття (відчуття серцебиття)
тахікардія (прискорене серцебиття)
блювоту

Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

риніт (подразнення носа)
алергічний кон’юнктивіт (подразнення очей)
головний біль
біль у шлунку (болі в животі, біль у надчерев’ї)

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

подразнення очей
запаморочення
втрата свідомості
діарею
нудоту
набряк губ
висип
кропив’янку
втому

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клатра

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клатра

Діючою речовиною є біластин. Кожна таблетка містить 20 мг біластину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Клатра та що містить упаковка
Таблетки Клатра є білі, овальні, двовипуклі, з рисками поділу з одного боку (довжина 10 мм, ширина 5 мм).
Таблетки упаковуються у блістери. Розміри упаковок: 10, 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Бельгії, країні експорту:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург
Люксембург
Виробник:
Faes Farma S.A.
Maximo Aguirre, 14
E-48.940 Леоа (Віская)
Іспанія
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile, Л’Аквіла
Італія
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
D-01097 Дрезден
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Тереси од Дзіонятка Єзус 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Тереси од Дзіонятка Єзус 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE381211
Номер дозволу на паралельний імпорт: 256/25
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія: Olisir 20 mg Tabletten
Бельгія: Bellozal 20 mg Tablet
Болгарія: Fortecal 20 mg Таблетка
Кіпр: Bilaz 20 mg Δισκίο
Чехія: Xados
Данія: Revitelle, tabletter 20 mg
Естонія: Opexa
Фінляндія: Revitelle 20 mg tabletti
Франція: Bilaska 20 mg Comprimé
Німеччина: Bilaxten 20 mg Tabletten
Греція: Bilaz 20 mg Δισκίο
Угорщина: Lendin 20 mg tabletta
Ісландія: Bilaxten 20 mg töflur
Ірландія: Drynol 20 mg tablets
Італія: Bysabel 20 mg Compressa
Латвія: Opexa 20 mg tabletes
Литва: Opexa 20 mg tabletès
Люксембург: Bellozal 20 mg Tablet
Мальта: Gosall 20 mg tablets
Норвегія: Zilas 20 mg tablett
Польща: Clatra
Португалія: Lergonix 20 mg Comprimido
Румунія: Borenar 20 mg comprimate
Словаччина: Omarit 20 mg Tableta
Словенія: Bilador 20 mg tablete
Іспанія: Ibis 20 mg Comprimido
Швеція: Bilaxten 20 mg tablett
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Ilaxten 20 mg tablets