Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Клатра (Беллозал), 20 мг, таблетки
Биластинум
Клатра и Беллозал — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Клатра и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Клатра
Как применять препарат Клатра
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Клатра
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Клатра и для чего он применяется

Препарат Клатра содержит действующее вещество биластин, которое обладает противогистаминным действием.
Препарат Клатра применяется для облегчения симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, насморк, заложенность носа, а также покраснение и слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Препарат также может применяться для лечения зудящих высыпаний на коже (волдыри или крапивница).

2. Важная информация перед применением препарата Кларта

Когда не следует применять препарат Кларта

если у пациента имеется аллергия на биластин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кларта необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента наблюдаются умеренные или тяжелые нарушения функции почек, низкий уровень калия, магния, кальция в крови, если у пациента имеются или ранее были нарушения сердечного ритма или очень медленный пульс, если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если у него были или имеются нарушения ритма сердца (известные как удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), которые могут возникать при некоторых видах сердечных заболеваний, а также если пациент принимает другие лекарства (см. раздел «Препарат Кларта и другие лекарства»).
Дети
Не следует применять этот препарат детям в возрасте младше 12 лет.
Не следует превышать рекомендуемую дозу. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Кларта и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

кетоконазол (противогрибковое средство)
эритромицин (антибиотик)
дилтиазем (препарат, применяемый при ишемической болезни сердца)
циклоспорин (иммунодепрессант, применяемый у пациентов после трансплантации органов или при аутоиммунных и аллергических заболеваниях, таких как псориаз, атопический дерматит, ревматоидный артрит)
ритонавир (применяется при лечении ВИЧ)
рифампицин (антибиотик)

Препарат Кларта, еда, напитки и алкоголь
Не следует принимать препарат одновременно с едой, грейпфрутовым соком или другими фруктовыми соками, поскольку это может ослабить действие препарата Кларта. Чтобы избежать ослабления действия препарата, необходимо:

проглотить таблетку и подождать один час перед приемом пищи или употреблением фруктового сока, или
после приема пищи или употребления фруктового сока подождать 2 часа перед приемом таблетки.

Биластин в рекомендуемой дозе (20 мг) не усиливает сонливость, вызванную употреблением алкоголя.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные о применении биластина у беременных женщин, в период грудного вскармливания, а также о его влиянии на фертильность.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Установлено, что прием биластина в дозе 20 мг не влияет на способность управления транспортными средствами у взрослых. Однако реакция на лечение у каждого пациента может быть разной.
Поэтому перед началом управления транспортными средствами или работой с механизмами следует убедиться, как этот препарат действует на пациента.
Препарат Кларта содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Клатра

Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых пациентов, и подростков в возрасте от 12 лет и старше — 1 таблетка (20 мг) в сутки.

Таблетка для приёма внутрь.
Таблетку следует принимать за один час до или через два часа после приёма пищи или употребления фруктового сока (см. раздел 2 «Лекарство Клатра и пища, напитки и алкоголь»).
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Линия разделения на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки на части с целью более лёгкого проглатывания.

Что касается продолжительности лечения, лечащий врач определяет характер заболевания и устанавливает, как долго следует принимать препарат Клатра.
Применение у детей
Другие детские формы этого препарата — биластин 10 мг таблетки, диспергирующие во рту, или
биластин 2,5 мг/мл раствор для приёма внутрь — более подходят для детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять эти формы биластин у детей младше 6 лет с массой тела менее 20 кг, поскольку отсутствуют достаточные данные по безопасности и эффективности применения.
Применение препарата Клатра в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата или инструкцию.
Пропуск приёма препарата Клатра
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, следует как можно скорее принять пропущенную дозу, а затем продолжить приём препарата в обычное время по обычной схеме.
При возникновении вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Клатра может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся признаки аллергической реакции, включая: затруднение дыхания, головокружение,
коллапс или потеря сознания, отёк лица, губ, языка или горла и (или) отёк и покраснение кожи, необходимо немедленно прекратить приём препарата и срочно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых и подростков:

Часто: встречаются реже чем у 1 из 10 пациентов

головные боли
сонливость

Нечасто: встречаются реже чем у 1 из 100 пациентов

нарушения на ЭКГ
изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени
головокружение
боль в желудке
утомление
повышенный аппетит
нарушения сердечного ритма
увеличение массы тела
тошнота
тревожность
ощущение сухости или дискомфорта в носу
боль в животе
диарея
гастрит
головокружение (ощущение вращения)
слабость
повышенная жажда
одышка (затруднение дыхания)
сухость во рту
диспепсия
зуд
высыпания на лице
лихорадка
шум в ушах
нарушения сна
изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек
повышенный уровень липидов в крови

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

ощущение сердцебиения
тахикардия (учащённое сердцебиение)
рвота

Побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто: встречаются реже чем у 1 из 10 пациентов

ринит (раздражение носа)
аллергический конъюнктивит (раздражение глаз)
головная боль
боль в желудке (боли в животе, боль в эпигастральной области)

Нечасто: встречаются реже чем у 1 из 100 пациентов

раздражение глаз
головокружение
потеря сознания
диарея
тошнота
отёк губ
сыпь
крапивница
утомление

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Клатра.

5. Как хранить лекарство Клатра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клатра

Активным веществом является биластан. Каждая таблетка содержит 20 мг биластана.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Как выглядит лекарство Клатра и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Клатра — белые, овальные, двояковыпуклые, с риской для деления с одной стороны (длина 10 мм, ширина 5 мм).
Таблетки упакованы в блистеры. Размеры упаковок: 10, 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель разрешения в Бельгии, стране экспорта:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург
Люксембург
Производитель:
Faes Farma S.A.
Maximo Aguirre, 14
E-48.940 Леоа (Бискайя)
Испания
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile, Л’Акуила
Италия
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
D-01097 Дрезден
Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE381211
Номер разрешения на параллельный импорт: 256/25
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Olisir 20 mg Tabletten
Бельгия: Bellozal 20 mg Tablet
Болгария: Fortecal 20 mg Таблетка
Кипр: Bilaz 20 mg Δισκίο
Чехия: Xados
Дания: Revitelle, tabletter 20 mg
Эстония: Opexa
Финляндия: Revitelle 20 mg tabletti
Франция: Bilaska 20 mg Comprimé
Германия: Bilaxten 20 mg Tabletten
Греция: Bilaz 20 mg Δισκίο
Венгрия: Lendin 20 mg tabletta
Исландия: Bilaxten 20 mg töflur
Ирландия: Drynol 20 mg tablets
Италия: Bysabel 20 mg Compressa
Латвия: Opexa 20 mg tabletes
Литва: Opexa 20 mg tabletès
Люксембург: Bellozal 20 mg Tablet
Мальта: Gosall 20 mg tablets
Норвегия: Zilas 20 mg tablett
Польша: Клатра
Португалия: Lergonix 20 mg Comprimido
Румыния: Borenar 20 mg comprimate
Словакия: Omarit 20 mg Tableta
Словения: Bilador 20 mg tablete
Испания: Ibis 20 mg Comprimido
Швеция: Bilaxten 20 mg tablett
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Ilaxten 20 mg tablets