Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Bilagra (Bilastine Teva 20 mg)
20 mg, compresse
Bilastinum
Bilagra e Bilastine Teva 20 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Bilagra e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bilagra
Come prendere Bilagra
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bilagra
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bilagra e a cosa serve

Bilagra contiene il principio attivo bilastina, che ha un'azione antistaminica.
Bilagra viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale (starnuti, prurito, secrezione nasale, naso chiuso e occhi arrossati e lacrimanti) e di altre forme di rinite allergica. Il medicinale può essere utilizzato anche per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (vesciche o orticaria).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Bilagra

Quando non deve essere usato il medicinale Bilagra

se il paziente è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Bilagra, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta disturbi renali moderati o gravi, bassi livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue, se ha avuto o ha disturbi del ritmo cardiaco o un battito cardiaco molto lento, se assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, se ha avuto o ha un ritmo cardiaco anomalo (noto come prolungamento dell'intervallo QTc all'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache e se assume altri medicinali (vedere "Bilagra e altri medicinali").

Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non deve essere superata la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, è necessario consultare il medico.

Bilagra e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, e di qualsiasi medicinale che intende assumere.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

chetocanazolo (medicinale antifungino)
eritromicina (antibiotico)
diltiazem (medicinale usato per la malattia coronarica)
ciclosporina (medicinale usato per ridurre l'attività del sistema immunitario, al fine di prevenire il rigetto del trapianto o per ridurre l'attività della malattia in patologie autoimmuni e allergiche come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
ritonavir (utilizzato nel trattamento dell'AIDS)
rifampicina (antibiotico).

Bilagra, cibo, bevande e alcol
Non assuma il medicinale insieme al cibo né con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia della bilastina. Per evitare una riduzione dell'efficacia del medicinale, segua queste indicazioni:

ingoiare la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere un succo di frutta oppure
attendere 2 ore dopo aver mangiato o bevuto un succo di frutta prima di assumere la compressa.

La bilastina alla dose raccomandata (20 mg) non aumenta la sonnolenza causata dall'assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
I dati disponibili sull'uso della bilastina durante la gravidanza, l'allattamento e l'effetto sulla fertilità sono assenti o limitati.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È stato dimostrato che l'assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di guidare veicoli negli adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da paziente a paziente.
Pertanto, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario verificare come questo medicinale influenza il paziente.

Bilagra contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale è considerato "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Bilagra

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, compresi gli anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

Compressa per somministrazione orale.
La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo qualsiasi pasto o dopo aver bevuto succo di frutta (vedere punto 2, „Bilagra con cibi, bevande e alcol”).
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua. Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico curante stabilirà il tipo di malattia e deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale Bilagra.

Uso nei bambini
Altre formulazioni di questo medicinale – bilastina 10 mg compressa orodispersibile o bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale – sono indicate per bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg; in questo caso consultare il medico o il farmacista.
Non somministrare bilastina ai bambini di età inferiore ai 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg,
poiché non vi sono dati sufficienti sull'uso in questa fascia di età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bilagra
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bilagra, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Bilagra
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla appena possibile, quindi tornare all'assunzione regolare alla solita ora.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni di ipersensibilità, tra cui: difficoltà respiratorie, vertigini,
collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore e arrossamento
della pelle, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito un medico.
Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e negli adolescenti sono i seguenti:
Frequenti: possono verificarsi in meno di 1 persona su 10

mal di testa
sonnolenza.

Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 persona su 100

alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG)
alterazioni degli esami del sangue che indicano disturbi della funzionalità epatica
vertigini
dolore allo stomaco
affaticamento
aumento dell’appetito
disturbi del ritmo cardiaco
aumento di peso
nausea
ansia
sensazione di secchezza o fastidio al naso
dolore addominale
diarrea
gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
vertigini (sensazione di giramento o di vortice)
sensazione di debolezza
sete intensa
dispnea (difficoltà respiratorie)
bocca secca
dispepsia
prurito
eruzione erpetica (herpes orale)
febbre
acufeni (ronzio nelle orecchie)
disturbi del sonno
alterazioni degli esami del sangue che indicano disturbi della funzionalità renale
aumento dei livelli di lipidi nel sangue.

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
tachicardia (battito cardiaco accelerato)
vomito.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono i seguenti:
Frequenti: possono verificarsi in meno di 1 bambino su 10

rinite (irritazione nasale)
congiuntivite allergica (irritazione oculare)
mal di testa
dolore allo stomaco (dolore addominale, dolore epigastrico).

Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 bambino su 100

irritazione oculare
vertigini
perdita di coscienza
diarrea
nausea
gonfiore delle labbra
eruzione cutanea
orticaria
affaticamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bilagra

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bilagra

La sostanza attiva è bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, amido carbossimetil sodico (tipo A), alluminosilicato di magnesio e alluminio, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Come si presenta Bilagra e contenuto della confezione
Le compresse di Bilagra sono compresse rotonde, bianche o quasi bianche, biconvesse, con un diametro di circa 7 mm.
Le confezioni di Bilagra contengono 10 compresse o 30 compresse in blister in film OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA, Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Saneca Pharmaceuticals A.S.
Nitrianska 100
92027 Hlohovec
Slovacchia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 3400930227992
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 373/25