Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Білагра (Біластин Тева 20 мг)
20 мг, таблетки
Bilastinum
Білагра та Біластин Тева 20 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікувального засобу.
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікувальний засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікувальний засіб Білагра і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікувального засобу Білагра
Як застосовувати лікувальний засіб Білагра
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікувальний засіб Білагра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікувальний засіб Білагра і для чого його застосовують

Лікувальний засіб Білагра містить активну речовину біластину, яка діє як антигістамінний засіб.
Лікувальний засіб Білагра застосовують для полегшення симптомів сінної лихоманки (чхання, свербіж, виділення з носа, закладеність носа та почервонілі, сльозливі очі) та інших форм алергічного риніту. Цей засіб також може застосовуватися для лікування сверблячих висипань на шкірі (пухирці або кропив’янка).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Білагра

Коли не застосовувати лік Білагра

якщо пацієнт має алергію на біластину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Білагра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у
пацієнта спостерігаються помірні або тяжкі порушення функції нирок, низький рівень калію,
магнію, кальцію в крові, якщо пацієнт має або мав порушення ритму серця або дуже повільне серцебиття,
якщо приймає ліки, які можуть впливати на ритм серця, якщо має або мав неправильний ритм
серця (відомий як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), що може спостерігатися при
певних захворюваннях серця, а також при застосуванні інших ліків (див. «Лік Білагра та інші ліки»).
Діти
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 12 років.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Якщо симптоми зберігаються, слід звернутися до лікаря.
Лік Білагра та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, і про ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних ліків:

кетоконазол (протигрибковий засіб)
еритроміцин (антибіотик)
дилтіазем (лік, що застосовується при хворобі коронарних артерій)
циклоспорин (лік, що застосовується для зменшення активності імунної системи, щоб уникнути відторгнення трансплантата або зменшити активність захворювання при аутоімунних та алергічних захворюваннях, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
ритонавір (при лікуванні СНІДу)
рифампіцин (антибіотик).

Лік Білагра, їжа, напої та алкоголі
Не слід приймати лік разом із їжею, грейпфрутовим соком або іншими фруктовими соками,
оскільки це послаблює дію біластини. Щоб уникнути послаблення дії ліку, слід:

проковтнути таблетку та почекати годину перед прийомом їжі або випиттям фруктового соку або
після прийому їжі або фруктового соку почекати 2 години перед прийомом таблетки.

Біластин у рекомендованій дозі (20 мг) не посилює сонливості, спричиненої споживанням алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Відсутні або є обмежені дані щодо застосування біластини у жінок під час вагітності, годування грудьми, а також щодо впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Перед застосуванням
будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Доведено, що прийом біластини в дозі 20 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути різною.
Тому перед початком керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід перевірити, як цей лік діє на пацієнта.
Білагра містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Білагра

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, у тому числі осіб похилого віку та підлітків віком 12 років і
старших — 1 таблетка (20 мг) на добу.

Таблетка для перорального застосування.
Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після будь-якого прийому їжі або випитого фруктового соку (див. пункт 2, «Ліки Білагра з їжею, питтям і алкоголем»).
Таблетку слід ковтнути, запиваючи склянкою води.
Щодо тривалості лікування, лікар визначить характер захворювання та встановить, як довго слід приймати ліки Білагра.

Застосування у дітей
Інші лікарські форми цього препарату — біластина 10 мг таблетка, що розчиняється в порожнині рота, або біластина 2,5 мг/мл розчин для перорального застосування — призначені для дітей віком від 6 до 11 років із масою тіла не менше 20 кг. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати біластину дітям віком до 6 років із масою тіла менше 20 кг,
оскільки відсутні достатні дані щодо застосування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Білагра
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків або вкладену інструкцію.

Пропущений прийом ліків Білагра
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза була пропущена, слід прийняти її якомога швидше, а потім продовжити прийом звичайної дози у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть реакції гіперчутливості, зокрема: труднощі з диханням, запаморочення,
колапс або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і почервоніння
шкіри, слід припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем.
Побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:

Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

головний біль
сонливість.

Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

порушення ЕКГ
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки
запаморочення
біль у шлунку
втому
підвищений апетит
порушення серцевого ритму
збільшення маси тіла
нудоту
тривожність
відчуття сухості або дискомфорту в носі
біль у животі
діарею
гастрит (запалення стінки шлунка)
запаморочення (запаморочення або відчуття обертання)
відчуття слабкості
підвищене спрагу
задишку (труднощі з диханням)
сухість у роті
диспепсію
свербіж
герпес (герпес ротової порожнини)
гарячку
шум у вухах (дзвін у вухах)
порушення сну
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок
підвищення рівня ліпідів у крові.

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

серцебиття (відчуття серцебиття)
тахікардію (швидке серцебиття)
блювоту.

Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

риніт (подразнення носа)
алергічний кон'юнктивіт (подразнення очей)
головний біль
біль у шлунку (болі в животі, біль у надчерев'ї).

Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

подразнення очей
запаморочення
втрату свідомості
діарею
нудоту
набряк губ
висип
кропив’янку
втому.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Білагра

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Білагра

Діючою речовиною є білазтін. Кожна таблетка містить 20 мг білазтіну.
Інші складові: маннітол, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію алюмометакремнієва сіль, магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Білагра та що містить упаковка
Таблетки Білагра є круглими, білими або майже білими, з обох боків опуклими, діаметром приблизно 7 мм.
Упаковки лікарського засобу Білагра містять 10 таблеток або 30 таблеток у блістерах із плівки OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Франції, країні експорту:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA, Haarlem
Нідерланди
Виробник:
Saneca Pharmaceuticals A.S.
Nitrianska 100
92027 Hlohovec
Словаччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 3400930227992
Номер дозволу на паралельний імпорт: 373/25