Билагра

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Билагра (Биластин Тева 20 мг)
20 мг, таблетки
Bilastinum
Билагра и Биластин Тева 20 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Билагра и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Билагра
3. Как применять препарат Билагра
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Билагра
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Билагра и для чего он применяется

Препарат Билагра содержит активное вещество — биластин, обладающее противогистаминным действием.
Препарат Билагра применяется для облегчения симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, выделения из носа, заложенность носа, покраснение и слезотечение глаз), а также других форм аллергического ринита. Препарат также может применяться для лечения зудящих высыпаний на коже (волдыри или крапивница).

2. Важная информация перед применением препарата Билагра

Когда не следует применять препарат Билагра

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к биластину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Билагра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента наблюдаются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек, низкое содержание калия, магния, кальция в крови, если у пациента есть или ранее были нарушения сердечного ритма или очень медленный пульс, если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если у него есть или ранее были нарушения ритма сердца (так называемое удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), которые могут возникать при некоторых видах сердечных заболеваний, а также если пациент принимает другие лекарства (см. раздел «Взаимодействие препарата Билагра с другими лекарствами»).

Дети
Не следует применять этот препарат детям в возрасте младше 12 лет.
Не следует превышать рекомендуемую дозу. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Билагра с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов:

• кетоконазол (противогрибковое средство)
• эритромицин (антибиотик)
• дилтиазем (препарат, применяемый при ишемической болезни сердца)
• циклоспорин (препарат, применяемый для подавления активности иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантата или снижения активности при аутоиммунных и аллергических заболеваниях, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
• ритонавир (применяется при лечении СПИДа)
• рифампицин (антибиотик).

Препарат Билагра и приём пищи, напитков и алкоголя
Не следует принимать препарат одновременно с пищей, а также с грейпфрутовым соком или другими фруктовыми соками, поскольку это может ослабить действие биластина. Чтобы избежать снижения эффективности препарата, необходимо:

• проглотить таблетку и подождать один час перед приёмом пищи или употреблением фруктового сока, или
• после приёма пищи или употребления фруктового сока подождать 2 часа перед приёмом таблетки.

Биластин в рекомендуемой дозе (20 мг) не усиливает сонливость, вызванную употреблением алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные о применении биластина у беременных женщин, в период грудного вскармливания, а также о его влиянии на фертильность.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Доказано, что приём биластина в дозе 20 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами у взрослых. Однако индивидуальная реакция на лечение у каждого пациента может быть разной.
Поэтому перед началом управления транспортными средствами или работой с механизмами следует убедиться, как этот препарат действует на пациента.

Препарат Билагра содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Билагра

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых людей, и подростков в возрасте от 12 лет и старше — 1 таблетка (20 мг) в сутки.

• Таблетка для приёма внутрь.
• Таблетку следует принимать за один час до или через два часа после приёма пищи или употребления фруктового сока (см. пункт 2 «Лекарство Билагра с едой, питьём и алкоголем»).
• Таблетку необходимо проглотить, запив стаканом воды. Срок лечения определяет лечащий врач, исходя из характера заболевания и продолжительности терапии.

Применение у детей
Другие формы этого препарата — билас­тина 10 мг таблетка, растворяющаяся во рту, или билас­тина 2,5 мг/мл раствор для приёма внутрь — предназначены для детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять билас­тину детям в возрасте младше 6 лет и с массой тела менее 20 кг,
так как отсутствуют достаточные данные о применении.

Применение препарата Билагра в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. С собой следует взять упаковку препарата или инструкцию.

Пропуск приёма препарата Билагра
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если доза была пропущена, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, а затем продолжить приём препарата в обычном режиме.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если у пациента появятся признаки аллергической реакции, включая: затруднённое дыхание, головокружение,
падение артериального давления или потерю сознания, отёк лица, губ, языка или горла и (или) отёк и покраснение
кожи, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых и подростков:
Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 человек

• головная боль
• сонливость.

Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 человек

• нарушения на ЭКГ
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени
• головокружение
• боль в желудке
• усталость
• повышенный аппетит
• нарушения сердечного ритма
• увеличение массы тела
• тошнота
• тревожность
• ощущение сухости или дискомфорта в носу
• боль в животе
• диарея
• гастрит (воспаление стенки желудка)
• головокружение (ощущение вращения)
• ощущение слабости
• повышенная жажда
• одышка (затруднённое дыхание)
• сухость во рту
• диспепсия
• зуд
• герпес (вирусный стоматит)
• лихорадка
• шум в ушах (звон в ушах)
• нарушения сна
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек
• повышенное содержание липидов в крови.

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• сердцебиение (ощущение биения сердца)
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• рвота.

Побочные эффекты, которые могут возникать у детей:
Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 человек

• ринит (раздражение носа)
• аллергический конъюнктивит (раздражение глаз)
• головная боль
• боль в желудке (боли в животе, боль в эпигастральной области).

Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 человек

• раздражение глаз
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота
• отёк губ
• сыпь
• крапивница
• усталость.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Билагра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Билагра

• Действующим веществом является биластин. Каждая таблетка содержит 20 мг биластина.
• Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), магния алюмометакремний, магния стеарат, кремнекислота коллоидная безводная.

Как выглядит лекарственное средство Билагра и что содержит упаковка
Таблетки Билагра представляют собой круглые, белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки диаметром около 7 мм.
Упаковки лекарственного средства Билагра содержат 10 таблеток или 30 таблеток в блистерах из пленки ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA, Харлем
Нидерланды
Производитель:
Saneca Pharmaceuticals A.S.
Nitrianska 100
92027 Хлоговец
Словакия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 3400930227992
Номер разрешения на параллельный импорт: 373/25