Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BILARGENA, 20 mg, compresse
Bilastinum
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone.
Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Bilargena e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bilargena
Come prendere Bilargena
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bilargena
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bilargena e a cosa serve

Bilargena contiene il principio attivo bilastina, che ha effetto antistaminico.
Bilargena viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinite allergica (starnuti, prurito, secrezione nasale, naso chiuso e occhi arrossati e lacrimanti) e di altre forme di rinite allergica. Il medicinale può essere inoltre utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (vesciche o orticaria).

2. Informazioni importanti prima di prendere Bilargena

Quando non deve essere usato Bilargena
se il paziente è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Bilargena, è necessario consultare il medico o il farmacista se
il paziente presenta disturbi renali moderati o gravi, bassi livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue,
se ha o ha avuto disturbi del ritmo cardiaco o un battito cardiaco molto lento, se assume medicinali
che possono influenzare il ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un ritmo cardiaco anomalo
(conosciuto come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi
in determinati tipi di malattie cardiache e il paziente assume altri medicinali (vedere “Bilargena e altri medicinali”).
Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non superare la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consultare il medico.
Bilargena e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente
o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:
ketokonazolo (medicinale antifungino)
eritromicina (antibiotico)
diltiazem (medicinale utilizzato per il trattamento del dolore o della pressione al torace – angina pectoris)
ciclosporina (medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario per prevenire il rigetto del trapianto
o per ridurre l'attività in malattie autoimmuni e allergiche, come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
ritonavir (nel trattamento dell'AIDS)
rifampicina (antibiotico)
Bilargena con cibo, bevande e alcol
Non assumere il medicinale insieme al cibo né con succo di pompelmo o altri succhi di frutta,
poiché ciò riduce l'effetto della bilastina. Per evitarlo, è necessario:
ingoiare la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere succo di frutta oppure,
dopo aver mangiato o bevuto succo di frutta, attendere 2 ore prima di assumere la compressa.
La bilastina alla dose raccomandata (20 mg) non aumenta la sonnolenza causata dall'assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono dati oppure vi sono dati limitati sull'uso della bilastina durante la gravidanza, l'allattamento
e il suo effetto sulla fertilità.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando
una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È stato dimostrato che l'assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di guida
negli adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da paziente a paziente.
Pertanto, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario verificare come questo medicinale
agisce sull'individuo.

3. Come prendere il medicinale Bilargena

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, compresi gli anziani, e nei giovani di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.
Compresse per somministrazione orale.
La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo qualsiasi pasto o
dopo aver bevuto succo di frutta (vedere paragrafo 2, „Bilargena con cibi, bevande e alcol”).
La compressa va deglutita con un bicchiere d'acqua.
Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico curante stabilirà la natura della malattia e deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto il medicinale Bilargena.
Uso nei bambini
Altre forme farmaceutiche di questo medicinale possono essere indicate per l'uso nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni.
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'uso.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bilargena
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bilargena, è necessario contattare immediatamente
il medico o il farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È necessario portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Bilargena
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose, si deve assumere la dose dimenticata non appena possibile, quindi riprendere l'assunzione regolare alla solita ora.
Interruzione del trattamento con Bilargena
Generalmente non si verificano effetti particolari dopo l'interruzione del trattamento con Bilargena.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
mal di testa
sonnolenza
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
alterazioni dell'ECG
modifiche negli esami del sangue che indicano disturbi della funzionalità epatica
capogiri
dolore allo stomaco
affaticamento
aumento dell'appetito
disturbi del ritmo cardiaco
aumento di peso
nausea
ansia
sensazione di secchezza o disagio nel naso
dolore addominale
diarrea
gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
capogiri (sensazione di vertigine o di giramento)
debolezza
aumentato senso di sete
dispnea (difficoltà respiratorie)
secchezza della bocca
dispepsia
prurito
eruzioni erpetiche nel cavo orale
febbre
acufeni (ronzio nelle orecchie)
disturbi del sonno
modifiche negli esami del sangue che indicano disturbi della funzionalità renale
aumento dei livelli di lipidi nel sangue
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato)
tachicardia (battito cardiaco rapido)
reazioni di ipersensibilità, comprese: difficoltà respiratorie, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore e arrossamento della pelle. Se si verificano uno o più di questi gravi effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare subito un medico.
vomito
Effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
rinite (irritazione nasale)
congiuntivite allergica (infiammazione allergica della congiuntiva oculare)
mal di testa
dolore allo stomaco (dolore addominale, dolore epigastrico)
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
irritazione oculare
capogiri
perdita di coscienza
diarrea
nausea
gonfiore delle labbra
eruzione cutanea
orticaria
affaticamento
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bilargena

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Nessuna precauzione speciale relativa alla conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere eliminati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bilargena
La sostanza attiva del medicinale è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina (sotto forma di bilastina monoidrato).
Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Aspetto di Bilargena e contenuto della confezione
Le compresse di Bilargena sono bianche e rotonde.
Ogni confezione contiene 10 o 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Produttore
NOUCOR HEALTH, S.A.,
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcellona
Spagna

LEK farmacevtska družba d.d.
Verosvškova ulica 57
1526 Lubiana
Slovenia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Bilastin HEXAL 20 mg Tabletten
Estonia: Bilastine Sandoz
Spagna: Bilastina Sandoz 20 mg comprimidos EFG
Italia: Bilastina Sandoz
Lituania: Bilastine Sandoz 20 mg tabletės
Lettonia: Bilastine Sandoz 20 mg tablets
Polonia: BILARGENA

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00