Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

БИЛАРГЕНА, 20 мг, таблетки
Биласин
Перед применением внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Сохраните вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Содержание вкладыша:

Что такое лекарственный препарат БИЛАРГЕНА и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата БИЛАРГЕНА
Как применять лекарственный препарат БИЛАРГЕНА
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственный препарат БИЛАРГЕНА
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат БИЛАРГЕНА и для чего он применяется

Лекарственный препарат БИЛАРГЕНА содержит активное вещество биластин, которое оказывает антигистаминное действие.
Препарат БИЛАРГЕНА применяется для облегчения симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, выделения из носа, заложенность носа, а также покраснение и слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Препарат также может применяться для лечения зудящих кожных высыпаний (волдыри или крапивница).

2. Важная информация перед применением препарата БИЛАРГЕНА

Когда не следует применять препарат БИЛАРГЕНА
если у пациента имеется повышенная чувствительность к биластине или к любому из других компонентов препарата
(перечисленных в пункте 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата БИЛАРГЕНА необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если
у пациента имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек, низкое содержание калия, магния, кальция в крови, если пациент имеет или имел нарушения сердечного ритма или очень медленное сердцебиение, если принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если у него имеются или имелись нарушения ритма сердца
(так называемое удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), которые могут наблюдаться при некоторых видах сердечных заболеваний, а также если пациент принимает другие лекарства (см. раздел «БИЛАРГЕНА и другие лекарства»).
Дети
Не следует применять этот препарат детям в возрасте младше 12 лет.
Не следует превышать рекомендуемую дозу. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
БИЛАРГЕНА и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
В особенности необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:
кетоконазол (противогрибковое средство)
эритромицин (антибиотик)
дилтиазем (препарат, применяемый при лечении боли или сдавления в грудной клетке — стенокардии)
циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантата или уменьшения активности аутоиммунных и аллергических заболеваний, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
ритонавир (в лечении ВИЧ-инфекции)
рифампицин (антибиотик)
БИЛАРГЕНА, пища, напитки и алкоголь
Не следует принимать препарат одновременно с едой, грейпфрутовым соком или другими фруктовыми соками, поскольку это снижает эффективность биластина. Чтобы избежать этого, необходимо:
проглотить таблетку и подождать один час перед приемом пищи или употреблением фруктового сока, или
после еды или употребления фруктового сока подождать 2 часа перед приемом таблетки.
Биластина в рекомендуемой дозе (20 мг) не усиливает сонливость, вызванную употреблением алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные о применении биластина у женщин во время беременности, лактации, а также о его влиянии на фертильность.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Установлено, что прием биластина в дозе 20 мг не влияет на способность к управлению транспортными средствами у взрослых. Однако реакция на лечение у каждого пациента может быть разной.
Поэтому перед началом управления транспортными средствами или механизмами необходимо убедиться, как этот препарат действует на пациента.

3. Как применять лекарство БИЛАРГЕНА

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых людей, и подростков в возрасте 12 лет и старше — 1 таблетка (20 мг) в сутки.
Таблетка для приёма внутрь.
Таблетку следует принимать за один час до или через два часа после приёма пищи либо употребления фруктового сока (см. раздел 2 «БИЛАРГЕНА с едой, питьём и алкоголем»).
Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды.
Что касается продолжительности лечения, лечащий врач определяет характер заболевания и устанавливает, как долго следует принимать препарат БИЛАРГЕНА.

Применение у детей
Другие лекарственные формы этого препарата могут быть предназначены для применения у детей в возрасте от 6 до 11 лет.
Не следует применять этот препарат детям в возрасте младше 6 лет и с массой тела менее 20 кг, поскольку отсутствуют достаточные данные о применении.

Применение дозы БИЛАРГЕНА, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо направиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата или инструкцию.

Пропуск приёма препарата БИЛАРГЕНА
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, следует как можно скорее принять пропущенную дозу, а затем вернуться к регулярному приёму в обычное время.

Прекращение приёма препарата БИЛАРГЕНА
Как правило, после прекращения лечения препаратом БИЛАРГЕНА не возникает никаких побочных эффектов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, БИЛАРГЕНА может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых и подростков:
Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):
головная боль
сонливость
Нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):
нарушения на ЭКГ
изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени
головокружение
боль в желудке
усталость
повышенный аппетит
нарушения сердечного ритма
увеличение массы тела
тошнота
тревожность
ощущение сухости или дискомфорта в носу
боль в животе
диарея
гастрит (воспаление стенки желудка)
головокружение (ощущение вращения или кружения)
слабость
повышенная жажда
одышка (затруднённое дыхание)
сухость во рту
диспепсия
зуд
стоматит
лихорадка
шум в ушах (звон в ушах)
нарушения сна
изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек
повышенное содержание липидов в крови
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):
учащённое сердцебиение (ощущение сердцебиения)
тахикардия (ускорённое сердцебиение)
реакции гиперчувствительности, включая: затруднённое дыхание, головокружение, коллапс или потерю сознания, отёк лица, губ, языка или горла и (или) отёк и покраснение кожи. Если у пациента появляются какие-либо из этих тяжёлых побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить приём препарата и срочно обратиться к врачу.
рвота
Побочные эффекты, которые могут возникать у детей:
Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):
ринит (раздражение носа)
аллергический конъюнктивит (аллергическое воспаление конъюнктивы глаза)
головная боль
боль в желудке (боли в животе, боль в эпигастральной области)
Нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):
раздражение глаз
головокружение
потеря сознания
диарея
тошнота
отёк губ
сыпь
крапивница
усталость
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство БИЛАРГЕНА

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении лекарства не требуются.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство БИЛАРГЕНА
Активным веществом лекарства является биластин. Каждая таблетка содержит 20 мг биластинa (в виде моногидрата биластинa).
Другие компоненты лекарства: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный.
Как выглядит БИЛАРГЕНА и что содержит упаковка
Таблетки лекарства БИЛАРГЕНА белого цвета, круглые.
Каждая упаковка содержит 10 или 30 таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия
Производитель
NOUCOR HEALTH, S.A.,
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Барселона
Испания
LEK farmacevtska družba d.d.
Verosvškova ulica 57
1526 Любляна
Словения
Данное лекарство зарегистрировано в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Bilastin HEXAL 20 mg Tabletten
Эстония: Bilastine Sandoz
Испания: Bilastina Sandoz 20 mg comprimidos EFG
Италия: Bilastina Sandoz
Литва: Bilastine Sandoz 20 mg tabletės
Латвия: Bilastine Sandoz 20 mg tablets
Польша: БИЛАРГЕНА
Для получения более подробной информации о лекарстве обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00