Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Біларгена, 20 мг, таблетки
Bilastinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Біларгена і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біларгена
Як застосовувати лікарський засіб Біларгена
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Біларгена
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біларгена і для чого його застосовують

Лікарський засіб Біларгена містить діючу речовину біластину, яка має протигістамінну дію.
Лікарський засіб Біларгена застосовують для полегшення симптомів сінної лихоманки (чхання, свербіж, виділення з носа, закладеність носа, почервонілі та сльозливі очі) та інших форм алергічного риніту. Лікарський засіб може також застосовуватися для лікування сверблячих висипань на шкірі (пухирі або кропив’янка).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Біларгена

Коли не застосовувати лік Біларгена
якщо пацієнт має алергію на біластину або на будь-який із інших складових цього ліку
(перелічених у розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Біларгена слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта є помірні або тяжкі порушення функції нирок, низький рівень калію,
магнію, кальцію в крові, якщо пацієнт має або мав порушення серцевого ритму або дуже повільне серцебиття, якщо
приймає ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, якщо має або мав неправильний ритм серця
(відомий як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), що може спостерігатися при деяких
захворюваннях серця, і пацієнт приймає інші ліки (див. «Біларгена та інші ліки»).
Діти
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 12 років.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Якщо симптоми зберігаються, слід звернутися до лікаря.
Біларгена та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних ліків:
кетоконазол (протигрибковий засіб)
еритроміцин (антибіотик)
дилтіазем (лік, що застосовується для лікування болю або тиску в грудній клітці — стенокардії)
циклоспорин (лік, що знижує активність імунної системи з метою запобігання відторгнення трансплантата або зниження активності аутоімунних та алергічних захворювань, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
рітонавір (при лікуванні СНІДу)
ріфампіцин (антибіотик)
Біларгена та їжа, напої та алкоголь
Не слід приймати лік разом з їжею, грейпфрутовим соком або іншими фруктовими соками,
оскільки це послаблює дію біластини. Щоб уникнути цього, слід:
проковтнути таблетку і почекати одну годину перед прийомом їжі або випиттям фруктового соку або
після прийому їжі або фруктового соку почекати 2 години перед прийомом таблетки.
Біластин у рекомендованій дозі (20 мг) не посилює сонливості, спричиненої споживанням алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Немає даних або існують обмежені дані щодо застосування біластини у жінок під час вагітності, годування грудьми, а також щодо її впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Дослідження показали, що прийом біластини у дозі 20 мг не впливає на здатність керувати
транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути різною.
Тому перед початком керування транспортними засобами або обслуговуванням машин слід перевірити, як цей лік діє на пацієнта.

3. Як застосовувати ліки Біларгена

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, у тому числі осіб похилого віку, та підлітків віком 12 років
і старше — 1 таблетка (20 мг) на добу.
Таблетка для перорального застосування.
Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після будь-якого прийому їжі або
вживання фруктового соку (див. пункт 2, «Біларгена з їжею, питтям і алкоголем»).
Таблетку слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Щодо тривалості лікування — лікар, який вас лікує, визначить тип захворювання та встановить,
як довго слід приймати ліки Біларгена.
Застосування у дітей
Інші лікарські форми цього лікування можуть бути призначені дітям віком від
6 до 11 років.
Не слід застосовувати ці ліки дітям віком до 6 років із масою тіла менше 20 кг, оскільки
відсутні достатні дані щодо їх застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біларгена
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід
взяти з собою упаковку ліків або вкладиш.
Пропуск прийому ліків Біларгена
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо ви пропустили дозу ліків, слід прийняти її якомога швидше, а потім
повернутися до регулярного прийому дози о звичному часі.
Припинення застосування ліків Біларгена
Зазвичай після припинення лікування ліками Біларгена ніяких побічних явищ не виникає.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
болі голови
сонливість
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
неправильний запис ЕКГ
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки
запаморочення
біль у шлунку
втому
підвищений апетит
порушення ритму серця
збільшення маси тіла
нудота
тремтіння
відчуття сухості або дискомфорту в носі
біль у животі
діарея
запалення шлунка (запалення стінки шлунка)
запаморочення (запаморочення або відчуття обертання)
слабкість
посилене спрага
задишка (труднощі з диханням)
сухість у роті
диспепсія
свербіж
герпес ротової порожнини
лихоманка
шум у вухах (дзвін у вухах)
порушення сну
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок
підвищення рівня ліпідів у крові
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
перебої в роботі серця (відчуття серцебиття)
тахікардія (швидке серцебиття)
реакції гіперчутливості, зокрема: труднощі з диханням, запаморочення, колапс або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і почервоніння шкіри. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих тяжких побічних ефектів, слід припинити прийом лікарського засобу та негайно проконсультуватися з лікарем.
блювота
Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
запалення слизової носа (подразнення носа)
алергічний кон'юнктивіт (алергічне запалення кон'юнктиви ока)
болі в голові
біль у шлунку (болі в животі, біль у надчерев'ї)
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
подразнення очей
запаморочення
втрата свідомості
діарея
нудота
набряк губ
висип
крурп
втому
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Біларгена

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Без спеціальних заходів обережності щодо зберігання ліків.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Біларгена
Діючою речовиною ліків є біластин. Кожна таблетка містить 20 мг біластину (у формі біластину
одноводного).
Інші складові ліків: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), стеарат магнію,
кремнезем колоїдний безводний.
Як виглядає Біларгена і що містить упаковка
Таблетки ліків Біларгена — білі, круглі.
Кожна упаковка містить 10 або 30 таблеток.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
NOUCOR HEALTH, S.A.,
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Барселона
Іспанія
LEK farmacevtska družba d.d.
Verosvškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина: Bilastin HEXAL 20 mg Tabletten
Естонія: Bilastine Sandoz
Іспанія: Bilastina Sandoz 20 mg comprimidos EFG
Італія: Bilastina Sandoz
Литва: Bilastine Sandoz 20 mg tabletės
Латвія: Bilastine Sandoz 20 mg tablets
Польща: Біларгена
Для отримання докладнішої інформації про ліки звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00