Prospecto: Información para el paciente

BILARGENA, 20 mg, comprimidos
Bilastinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas.
Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Índice del prospecto:

Qué es Bilargena y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Bilargena
Cómo tomar Bilargena
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bilargena
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bilargena y para qué se utiliza

Bilargena contiene la sustancia activa bilastina, que pertenece al grupo de medicamentos llamados antihistamínicos.
Bilargena se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal, congestión nasal y ojos enrojecidos y llorosos) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas pruriginosas (ampollas o urticaria).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bilargena

Cuándo no debe utilizarse Bilargena
si el paciente tiene alergia a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bilargena, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente padece insuficiencia renal moderada o grave, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si tiene o ha tenido alteraciones del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, o si tiene o ha tenido un patrón anormal de latidos cardíacos (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en ciertos tipos de enfermedades cardíacas y si el paciente está tomando otros medicamentos (véase "Bilargena y otros medicamentos").

Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
No se debe superar la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.

Bilargena y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ketokonazol (medicamento antifúngico)
eritromicina (antibiótico)
diltiazem (medicamento utilizado en el tratamiento del dolor u opresión en el pecho – angina de pecho)
ciclosporina (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario para prevenir el rechazo de trasplantes o para reducir la actividad en enfermedades autoinmunes y alérgicas, como psoriasis, dermatitis atópica o artritis reumatoide)
ritonavir (en el tratamiento del SIDA)
rifampicina (antibiótico)

Bilargena, alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar el medicamento junto con alimentos ni con zumo de pomelo, ni con otros zumos de frutas, ya que esto puede disminuir la acción de la bilastina. Para evitarlo, debe:
tragar la tableta y esperar una hora antes de comer o beber zumo de frutas, o
esperar 2 horas después de comer o beber zumo de frutas antes de tomar la tableta.
La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o los datos disponibles sobre el uso de bilastina durante el embarazo, la lactancia o su efecto sobre la fertilidad son limitados.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que la administración de bilastina a la dosis de 20 mg no afecta la capacidad de conducir vehículos en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro.
Por este motivo, antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria, debe comprobar cómo le afecta este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Bilargena

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y en adolescentes de 12 años
o más es de 1 comprimido (20 mg) al día.
Comprimido para administración oral.
El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de cualquier comida o
de la ingesta de zumo de frutas (ver sección 2, „Bilargena con alimentos, bebidas y alcohol”).
El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.
En cuanto al tiempo de tratamiento, el médico determinará el tipo de enfermedad y decidirá
el tiempo durante el cual debe tomarse el medicamento Bilargena.
Uso en niños
Otras formas farmacéuticas de este medicamento pueden estar indicadas para niños entre
6 y 11 años de edad.
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años con un peso inferior a 20 kg, ya que
no existen datos suficientes sobre su uso.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Bilargena
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada de Bilargena, debe ponerse en contacto
inmediatamente con el médico o el farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Olvido de la toma de Bilargena
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y a continuación continuar con la dosificación
habitual en el momento habitual.
Interrupción del tratamiento con Bilargena
Generalmente, no se producen efectos tras la interrupción del tratamiento con Bilargena.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico
o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza
somnolencia

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
alteraciones en el registro del ECG
alteraciones en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
vértigo
dolor de estómago
fatiga
aumento del apetito
alteraciones del ritmo cardíaco
aumento de peso
náuseas
ansiedad
sensación de sequedad o molestias en la nariz
dolor abdominal
diarrea
gastritis (inflamación de la pared del estómago)
vértigo (sensación de giro o mareo)
debilidad
aumento de la sed
disnea (dificultad para respirar)
sequedad de boca
dispepsia
picor
erupción en la boca
fiebre
acúfenos (zumbidos en los oídos)
trastornos del sueño
alteraciones en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
aumento de los niveles de lípidos en sangre

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
palpitaciones (sensación de latidos del corazón)
taquicardia (latidos cardíacos rápidos)
reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: dificultad para respirar, vértigo, colapso o pérdida de conciencia, edema de la cara, labios, lengua o garganta y/o enrojecimiento e hinchazón de la piel. Si aparece alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y consultarse con el médico de forma urgente.
vómitos

Efectos adversos que pueden presentarse en niños:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
rinitis (irritación nasal)
conjuntivitis alérgica (inflamación alérgica de la conjuntiva ocular)
dolor de cabeza
dolor de estómago (dolores abdominales, dolor en la región epigástrica)

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
irritación ocular
vértigo
pérdida de conciencia
diarrea
náuseas
hinchazón de los labios
erupción cutánea
urticaria
fatiga

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bilargena

El medicamento debe guardarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la tira blíster tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales relativas a la conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bilargena
La sustancia activa del medicamento es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina (en forma de monohidrato de bilastina).
Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Bilargena y contenido del envase
Los comprimidos de Bilargena son blancos y redondos.
Cada envase contiene 10 o 30 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Fabricantes
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona
España
LEK farmacevtska družba d.d.
Verosvškova ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Bilastin HEXAL 20 mg Tabletten
Estonia: Bilastine Sandoz
España: Bilastina Sandoz 20 mg comprimidos EFG
Italia: Bilastina Sandoz
Lituania: Bilastine Sandoz 20 mg tabletės
Letonia: Bilastine Sandoz 20 mg tablets
Polonia: BILARGENA

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00