Bilastina Dr. Max

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bilastine Dr. Max, 20 mg, compresse
Bilastinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio
illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bilastine Dr. Max e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilastine Dr. Max
3. Come prendere Bilastine Dr. Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bilastine Dr. Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bilastine Dr. Max e a cosa serve

Bilastine Dr. Max contiene il principio attivo bilastina, che ha un’azione antistaminica.
Bilastine Dr. Max viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale (starnuti, prurito, secrezione nasale, naso chiuso e occhi arrossati e lacrimanti) e di altre forme di rinite allergica. Può essere anche usato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (orticaria).
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bilastine Dr. Max

Quando non deve essere usato il medicinale Bilastine Dr. Max
Se il paziente è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Bilastine Dr. Max, è necessario consultare il medico o il farmacista
se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale da moderata a grave, bassi livelli di potassio,
magnesio o calcio nel sangue, se ha o ha avuto disturbi del ritmo cardiaco o un battito cardiaco molto lento,
se assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un ritmo cardiaco anomalo
(notamente un allungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi
in alcuni tipi di malattie cardiache, e inoltre il paziente assume altri medicinali (vedere „Bilastine Dr. Max
e altri medicinali”).
Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non superare la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consultare il medico.
Bilastine Dr. Max e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente,
così come di quelli che intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica.
In particolare, è necessario consultare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo (medicinale antifungino)
• Eritromicina (antibiotico)
• Diltiazem (medicinale utilizzato nel trattamento del dolore o della pressione al torace – angina pectoris)
• Ciclosporina (medicinale utilizzato per ridurre l'attività del sistema immunitario, al fine di prevenire il rigetto del trapianto o ridurre la gravità di malattie autoimmuni e allergiche, come la psoriasi, la dermatite atopica o l'artrite reumatoide)
• Ritonavir (medicinale utilizzato nel trattamento dell'AIDS)
• Rifampicina (antibiotico)

Bilastine Dr. Max con cibo, bevande e alcol
Queste compresse non devono essere assunte con cibo né con succo di pompelmo né con altri succhi
di frutta, poiché ciò riduce l'efficacia della bilastina. Per evitare una riduzione dell'efficacia del medicinale, è necessario:

• deglutire la compressa e attendere un'ora prima di mangiare un pasto o bere un succo di frutta oppure
• dopo un pasto o dopo aver bevuto un succo di frutta, attendere 2 ore prima di assumere la compressa. La bilastina alla dose raccomandata (20 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Prima di assumere qualsiasi medicinale,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
I dati disponibili sono assenti o limitati riguardo all'uso della bilastina durante la gravidanza
e l'allattamento e riguardo al suo effetto sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È stato dimostrato che l'assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di guidare
veicoli negli adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da paziente a paziente. Pertanto,
prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario verificare come questo medicinale
agisce sul paziente.
Il medicinale Bilastine Dr. Max contiene sodio:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bilastine Dr. Max

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, compresi gli anziani, e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

• Compressa per somministrazione orale.
• La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo i pasti o dopo aver bevuto succo di frutta (vedere punto 2 „Il medicinale Bilastine Dr. Max con cibo, bevande e alcol”).
• La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.

Durata del trattamento:
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento della malattia. Non assumere questo medicinale per più di 10 giorni senza consultare il medico. Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.
Uso nei bambini
Altre forme farmaceutiche di questo medicinale – bilastina 10 mg compresse orodispersibili o bilastina 2,5 mg/mL soluzione orale – possono essere più adatte per bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg. Chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Queste forme di bilastina non devono essere utilizzate nei bambini di età inferiore a 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'uso.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bilastine Dr. Max
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé la confezione del medicinale o il foglio illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Bilastine Dr. Max
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se si dimentica di assumere il medicinale all'ora prevista, assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda, quindi tornare al normale orario di assunzione.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero comparire sintomi di reazione allergica, che possono includere difficoltà respiratorie,
capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore
e arrossamento della pelle, è necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente un medico.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:
Frequente: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10

• cefalea
• sonnolenza

Non comune: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100

• alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG)
• esiti degli esami ematici indicativi di alterazioni della funzionalità epatica
• capogiri
• dolore gastrico
• affaticamento
• aumento dell'appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso
• nausea
• ansia
• sensazione di secchezza o fastidio al naso
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della mucosa gastrica)
• vertigini (capogiri o sensazione di giramento)
• sensazione di debolezza
• aumento della sete
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• secchezza orale
• dispepsia
• prurito
• eruzione erpetica (herpes orale)
• febbre
• acufeni (fischi o ronzii nelle orecchie)
• disturbi del sonno
• alterazioni degli esami ematici indicativi di alterazioni della funzionalità renale
• aumento dei livelli ematici di lipidi

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
palpitazioni (sensazione di battito cardiaco) tachicardia (battito cardiaco accelerato) vomito.

Effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini sono:
Frequente: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione oculare)
• cefalea
• dolore gastrico (dolore addominale, dolore epigastrico)

Non comune: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100

• irritazione oculare
• capogiri
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea
• gonfiore delle labbra
• eruzione cutanea
• orticaria
• affaticamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti
Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bilastine Dr. Max

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone
e sulla blister: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bilastine Dr. Max

• La sostanza attiva è bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, amido glicolato di sodio, silicato di magnesio e alluminio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Bilastine Dr. Max e contenuto della confezione
Il medicinale Bilastine Dr. Max si presenta come compresse bianche o quasi bianche, rotonde (di diametro 7 mm), biconvesse.
Bilastine Dr. Max è disponibile in blister contenenti 10 compresse, confezionati in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttore/Importatore:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovacchia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Svezia: Bilasusa 20 mg tablett
Polonia: Bilastine Dr. Max