Bilastina Dr. Max

Prospecto: Información para el usuario

Bilastine Dr. Max, 20 mg, comprimidos
Bilastinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no hay mejoría después de 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Bilastine Dr. Max y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bilastine Dr. Max
3. Cómo tomar Bilastine Dr. Max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bilastine Dr. Max
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bilastine Dr. Max y para qué se utiliza

Bilastine Dr. Max contiene el principio activo bilastina, que actúa como antihistamínico.
Bilastine Dr. Max se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal, congestión nasal y ojos enrojecidos y lagrimeantes) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas con picor (urticaria).
Si no hay mejoría después de 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bilastine Dr. Max

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bilastine Dr. Max
Si el paciente es alérgico a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Bilastine Dr. Max, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente padece alteraciones moderadas o graves de la función renal, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si tiene o ha tenido trastornos del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, o si tiene o ha tenido un patrón anormal del latido cardíaco (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en ciertos tipos de enfermedades cardíacas. Además, debe informar si está tomando otros medicamentos (véase «Bilastine Dr. Max y otros medicamentos»).

Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.
No debe superarse la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.

Bilastine Dr. Max y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe consultar con su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol (medicamento antifúngico)
• Eritromicina (antibiótico)
• Diltiazem (medicamento utilizado en el tratamiento del dolor u opresión en el pecho – angina de pecho)
• Ciclosporina (medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario, con el fin de prevenir el rechazo de trasplantes o disminuir la gravedad de enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• Ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA)
• Rifampicina (antibiótico)

Bilastine Dr. Max con alimentos, bebidas y alcohol
Estas tabletas no deben tomarse con alimentos, ni con zumo de pomelo, ni con otros zumos de frutas, ya que esto podría reducir la eficacia de la bilastina. Para evitar una disminución de la acción del medicamento, debe:

• tragar la tableta y esperar una hora antes de comer o beber zumo de frutas, o bien
• esperar 2 horas después de comer o beber zumo de frutas antes de tomar la tableta.
  La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.
No existen datos o los datos disponibles sobre el uso de bilastina durante el embarazo y la lactancia, así como sobre su posible efecto sobre la fertilidad, son limitados.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Se ha demostrado que la administración de bilastina a la dosis de 20 mg no afecta a la capacidad de conducir vehículos en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro. Por tanto, antes de conducir vehículos o manejar máquinas, debe comprobar cómo le afecta este medicamento.

Bilastine Dr. Max contiene sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Bilastine Dr. Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y en adolescentes a partir de 12 años, es de 1 comprimido (20 mg) una vez al día.

• Comprimido para administración oral.
• El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de las comidas o de beber zumo de frutas (ver sección 2 "El medicamento Bilastine Dr. Max con los alimentos, bebidas y alcohol").
• El comprimido debe tragarse con un vaso de agua.

Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y la evolución de la enfermedad. No debe utilizarse este medicamento durante más de 10 días sin consultar al médico. Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.

Uso en niños
Otras formas farmacéuticas de este medicamento —bilastina 10 mg comprimidos orodispersables o bilastina 2,5 mg/mL solución oral— pueden ser más adecuadas para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg. Consulte al médico o al farmacéutico.
No debe utilizarse esta forma de bilastina en niños menores de 6 años con un peso inferior a 20 kg, debido a la falta de datos suficientes sobre su uso.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Bilastine Dr. Max
Si se toma más comprimidos de los recomendados del medicamento Bilastine Dr. Max, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento o el prospecto.

Olvido de la toma del medicamento Bilastine Dr. Max
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar el medicamento a la hora habitual, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible y, a continuación, continuar con la toma habitual del medicamento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si el paciente presenta síntomas de reacción alérgica, que pueden incluir dificultad para respirar,
mareo, colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o) enrojecimiento
e hinchazón de la piel, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse urgentemente con un médico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes

• dolor de cabeza
• somnolencia

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes

• alteraciones en el registro electrocardiográfico (ECG)
• resultados anormales en análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
• mareos
• dolor de estómago
• fatiga
• aumento del apetito
• latidos cardíacos irregulares
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia en la nariz
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica)
• vértigo (sensación de giro o mareo)
• sensación de debilidad
• sed excesiva
• disnea (dificultad para respirar)
• sequedad de boca
• dispepsia
• picor
• herpes labial (herpes bucal)
• fiebre
• acúfenos (zumbidos en los oídos)
• trastornos del sueño
• alteraciones en análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
• aumento de los niveles de lípidos en sangre
  Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
  palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), taquicardia (ritmo cardíaco rápido), vómitos.

Efectos adversos que pueden presentarse en niños:
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes

• rinitis (irritación nasal)
• conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
• dolor de cabeza
• dolor de estómago (dolor abdominal, dolor epigástrico)

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes

• irritación ocular
• mareos
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas
• hinchazón de los labios
• erupción cutánea
• urticaria
• fatiga.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Bilastine Dr. Max

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón
y en el blíster tras: CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de medida ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Bilastine Dr. Max

• La sustancia activa del medicamento es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, almidón carboximetilado sódico, aluminometasilicato de magnesio, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Bilastine Dr. Max y contenido del envase
El medicamento Bilastine Dr. Max es un comprimido blanco a blanco casi transparente, redondo (de 7 mm de diámetro), biconvexo.
Bilastine Dr. Max se presenta en blísters con 10 comprimidos en un estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Bilasusa 20 mg tablett
Polonia: Bilastine Dr. Max