Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilabella, 20 mg, compresse
Bilastinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
Se ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Bilabella e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bilabella
Come prendere Bilabella
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bilabella
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bilabella e a cosa serve

Bilabella contiene il principio attivo bilastina, che ha un’azione antistaminica (antiallergica).
Bilabella viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale (starnuti, prurito, secrezione nasale, naso chiuso e arrossamento e lacrimazione degli occhi) e di altre forme di rinite allergica. Il medicinale può essere anche utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (vesciche o orticaria).
Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Bilabella

Quando non assumere il medicinale Bilabella

se il paziente è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Bilabella, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale da moderata a grave, bassi livelli ematici di potassio, magnesio o calcio, se ha avuto o ha disturbi del ritmo cardiaco o un battito cardiaco molto lento, se assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, se ha avuto o ha un ritmo cardiaco anomalo (noto come allungamento dell'intervallo QTc all'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache e, inoltre, se il paziente assume altri medicinali (vedere “Bilabella e altri medicinali”).
Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non superare la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, è necessario consultare il medico.
Bilabella e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

chetocanazolo (medicinale antifungino)
eritromicina (antibiotico)
diltiazem (medicinale utilizzato per la malattia coronarica)
ciclosporina (medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario, utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto o per ridurre la gravità di malattie autoimmuni e allergiche, come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
ritonavir (utilizzato nel trattamento dell'AIDS)
rifampicina (antibiotico).

Bilabella, cibo, bevande e alcol
**Non assumere il medicinale contemporaneamente a cibo, succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò può ridurre l'efficacia di Bilabella. Per evitare una riduzione dell'efficacia del medicinale, è necessario:

deglutire la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere succo di frutta oppure
attendere 2 ore dopo aver mangiato o bevuto succo di frutta prima di assumere la compressa.

La bilastina alla dose raccomandata (20 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall'alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono dati oppure vi sono dati limitati sull'uso della bilastina in donne in gravidanza, durante l'allattamento e sul suo effetto sulla fertilità.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È stato dimostrato che l'assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di guidare veicoli negli adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da paziente a paziente.
Pertanto, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario verificare come questo medicinale agisce sul paziente.
Bilabella contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bilabella

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata nei pazienti adulti, compresi i pazienti anziani, e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

La compressa va assunta per via orale.
La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo i pasti o dopo aver bevuto succo di frutta (vedere punto 2, „Bilabella con alimenti, bevande e alcol”).
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico curante determinerà il tipo di malattia e stabilirà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale Bilabella.
Il medicinale Bilabella non deve essere assunto per più di 10 giorni senza consultare il medico.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.
Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Bilabella
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Bilabella, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È necessario portare con sé la confezione del medicinale o il foglio illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Bilabella
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica un'assunzione, si deve assumere la dose dimenticata appena possibile, quindi riprendere l'assunzione regolare alla consueta ora.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni di ipersensibilità con sintomi quali: difficoltà di respirazione, vertigini, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore e arrossamento della pelle, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito un medico.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Frequente: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10

cefalea
sonnolenza

Non comune: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100

alterazioni dell’ECG
alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità epatica
vertigini
dolore gastrico
affaticamento
aumento dell’appetito
disturbi del ritmo cardiaco
aumento di peso
nausea
ansia
sensazione di secchezza o fastidio al naso
dolore addominale
diarrea
gastrite (infiammazione della parete gastrica)
vertigini (sensazione di giramento o di vortice)
sensazione di debolezza
sete eccessiva
dispnea (difficoltà respiratorie)
secchezza orale
dispepsia
prurito
eruzioni erpetiche sul viso
febbre
acufeni (ronzio nelle orecchie)
disturbi del sonno
alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità renale
aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
tachicardia (battito cardiaco accelerato)
vomito

Effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini:

Frequente: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10

rinite (irritazione nasale)
congiuntivite allergica (irritazione oculare)
cefalea
dolore gastrico (dolori addominali o dolore epigastrico)

Non comune: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100

irritazione oculare
vertigini
perdita di coscienza
diarrea
nausea
gonfiore delle labbra
eruzione cutanea
orticaria
affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bilabella

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bilabella

La sostanza attiva è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, amido carbossimetilato sodico (tipo A), alluminosilicato di magnesio, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Come si presenta il medicinale Bilabella e contenuto della confezione
Le compresse Bilabella sono rotonde, bianche o quasi bianche, biconvesse, con un diametro di circa 7 mm.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio o in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio e in scatole di cartone da 10 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
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Wallenroder Straße 8–10
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Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovacchia
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Wallenroder Straße 8 – 10
13435 Berlin
Germania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna Bilastina Aristo
Polonia Bilabella
Portogallo Bilastina Aristo
Svezia Bilassa
Italia Bilastina Aristo