Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Bilabella, 20 мг, таблетки
Bilastinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.
Лекарственное средство следует всегда принимать строго в соответствии с описанием, приведённым в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
При возникновении у пациента любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если в течение 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Bilabella и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Bilabella
Как применять лекарственное средство Bilabella
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Bilabella
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Bilabella и для чего оно применяется

Лекарственное средство Bilabella содержит активное вещество — биласцин, которое оказывает противогистаминное (противоаллергическое) действие.
Лекарственное средство Bilabella применяется для облегчения симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, выделения из носа, заложенность носа, а также покраснение и слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Средство может также применяться для лечения зудящих высыпаний на коже (волдыри или крапивница).
Если в течение 3 дней не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Билабелла

Когда не применять препарат Билабелла

если у пациента имеется аллергия на биластин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Билабелла необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента наблюдаются умеренные или тяжелые нарушения функции почек, низкое содержание калия, магния, кальция в крови, если у пациента есть или были нарушения сердечного ритма или очень медленный пульс, если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, если у него есть или были нарушения ритма сердца (известные как удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), которые могут наблюдаться при некоторых заболеваниях сердца, а также если пациент принимает другие лекарства (см. «Препарат Билабелла и другие лекарства»).
Дети
Не следует применять этот препарат детям в возрасте до 12 лет.
Не следует превышать рекомендованную дозу. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Билабелла и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

кетоконазол (противогрибковый препарат)
эритромицин (антибиотик)
дилтиазем (препарат, применяемый при ишемической болезни сердца)
циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы, применяемый для предотвращения отторжения трансплантата или уменьшения тяжести заболевания при аутоиммунных и аллергических заболеваниях, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
ритонавир (при лечении СПИДа)
рифампицин (антибиотик).

Препарат Билабелла, пища, напитки и алкоголь
Не следует принимать препарат одновременно с едой, а также с грейпфрутовым соком или другими фруктовыми соками, поскольку это ослабляет действие препарата Билабелла. Чтобы избежать ослабления действия препарата, необходимо:

проглотить таблетку и подождать 1 час перед приемом пищи или употреблением фруктового сока или
после еды или употребления фруктового сока подождать 2 часа перед приемом таблетки.

Биластин в рекомендуемой дозе (20 мг) не усиливает сонливость, вызванную употреблением алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные о применении биластинa у беременных женщин, в период грудного вскармливания, а также о его влиянии на фертильность.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Установлено, что прием биластинa в дозе 20 мг не влияет на способность управления транспортными средствами у взрослых. Однако индивидуальная реакция на лечение у каждого пациента может быть разной.
Поэтому перед началом управления транспортными средствами или механизмами следует проверить, как этот препарат действует на пациента.
Препарат Билабелла содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Билабелла

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов, включая пациентов пожилого возраста, и подростков в возрасте 12 лет и старше — 1 таблетка (20 мг) в сутки.

Таблетку принимают внутрь.
Таблетку следует принимать за один час до или через два часа после еды или употребления фруктового сока (см. пункт 2 «Билабелла и пища, напитки, алкоголь»).
Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды.

Что касается продолжительности лечения, лечащий врач определит характер заболевания и установит, как долго следует принимать препарат Билабелла.
Препарат Билабелла не следует применять дольше 10 дней без консультации с врачом.
Если по истечении 3 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Применение у детей
Не следует давать этот препарат детям в возрасте младше 12 лет.
Применение препарата Билабелла в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или направиться в отделение неотложной помощи ближайшего стационара. Следует взять с собой упаковку препарата или инструкцию.
Пропуск приёма препарата Билабелла
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, следует как можно скорее принять пропущенную дозу, а затем продолжить приём препарата по обычной схеме.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся признаки аллергической реакции, такие как: затруднённое дыхание, головокружение, коллапс или потеря сознания, отёк лица, губ, языка или горла и (или) покраснение и отёк кожи, необходимо немедленно прекратить приём препарата Билабелла и обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых и подростков:

Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов

головные боли
сонливость.

Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов

нарушения на ЭКГ
изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени
головокружение
боль в желудке
утомление
повышенный аппетит
нарушения сердечного ритма
увеличение массы тела
тошнота
тревожность
ощущение сухости или дискомфорта в носу
боль в животе
диарея
гастрит (воспаление стенки желудка)
головокружение (ощущение вращения)
чувство слабости
повышенная жажда
одышка (затруднённое дыхание)
сухость во рту
диспепсия
зуд
сыпь на лице
лихорадка
шум в ушах (звон в ушах)
нарушения сна
изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек
повышение уровня липидов в крови.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

сердцебиение (ощущение сердцебиения)
тахикардия (учащённое сердцебиение)
рвота.

Побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов

ринит (раздражение носа)
аллергический конъюнктивит (раздражение глаз)
головная боль
боль в желудке (боли в животе или в области эпигастрия).

Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов

раздражение глаз
головокружение
потеря сознания
диарея
тошнота
отёк губ
высыпания
крапивница
утомление.

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Билабелла.

5. Как хранить лекарство Билабелла

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для этого лекарства не требуется особых условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Билабелла

Активным веществом является биластин. Каждая таблетка содержит 20 мг биластина.
Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия (тип А), глиноземистый магниевый силикат, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство Билабелла и что содержит упаковка
Таблетки Билабелла имеют круглую форму, белые до почти белых, двояковыпуклые, диаметром около 7 мм.
Таблетки упакованы в блистеры PVC/PVDC/Aluminium или блистеры OPA/Aluminium/PVC/Aluminium и картонные коробки по 10 таблеток.

Ответственная организация и производитель/импортер
Ответственная организация
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Baletowa 30
02-867 Варшава
+48 22 855 40 93

Производитель/Импортер
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Берлин
Германия
Saneca Pharmaceuticals a. s.
Nitrianska 100
920 27 Хлоговец
Словакия
esparma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 10
13435 Берлин
Германия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Испания Bilastina Aristo
Польша Билабелла
Португалия Bilastina Aristo
Швеция Bilassa
Италия Bilastina Aristo