Prospecto: Información para el paciente

Bilabella, 20 mg, comprimidos
Bilastinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según
las indicaciones del médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no nota mejoría o si empeora después de 3 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Bilabella y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Bilabella
Cómo tomar Bilabella
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bilabella
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bilabella y para qué se utiliza

Bilabella contiene la sustancia activa bilastina, que actúa como antihistamínico (antialérgico).
Bilabella se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal, congestión nasal y ojos enrojecidos y lagrimeantes) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas con picor (ampollas o urticaria).
Si no nota mejoría o si empeora después de 3 días, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bilabella

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bilabella

si el paciente tiene alergia a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bilabella, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente padece alteraciones de la función renal de moderada a grave, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si tiene o ha tenido trastornos del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, si tiene o ha tenido un patrón anormal de latidos cardíacos (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en ciertos tipos de enfermedades cardíacas, y además si el paciente está tomando otros medicamentos (véase «Bilabella y otros medicamentos»).
Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
No se debe superar la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.
Bilabella y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ketoconazol (medicamento antifúngico)
eritromicina (un antibiótico)
diltiazem (medicamento utilizado en la enfermedad coronaria)
ciclosporina (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario, utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes o para reducir la gravedad de enfermedades autoinmunes y alérgicas, tales como: psoriasis, dermatitis atópica o artritis reumatoide)
ritonavir (en el tratamiento del SIDA)
rifampicina (un antibiótico).

Bilabella, alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar este medicamento junto con alimentos ni con zumo de pomelo ni con otros zumos de frutas, ya que esto puede reducir la eficacia del medicamento Bilabella. Para evitar una disminución de su efecto, debe:

tragar la tableta y esperar una hora antes de comer una comida o beber zumo de frutas, o bien
esperar 2 horas después de comer o beber zumo de frutas antes de tomar la tableta.

La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o hay datos limitados sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante la lactancia o sobre su influencia en la fertilidad.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que la administración de bilastina a la dosis de 20 mg no afecta a la capacidad de conducir vehículos en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro.
Por este motivo, antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria, debe comprobar cómo le afecta este medicamento.
El medicamento Bilabella contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Bilabella

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en pacientes adultos, incluidos pacientes de edad avanzada y adolescentes a partir de 12 años, es de 1 comprimido (20 mg) al día.

El comprimido se administra por vía oral.
El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de las comidas o de beber zumo de frutas (ver punto 2, „Bilabella con los alimentos, bebidas y alcohol”).
El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.

En cuanto a la duración del tratamiento, el médico determinará el tipo de enfermedad y decidirá durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Bilabella.
No debe utilizarse Bilabella durante más de 10 días sin consultar previamente con el médico.
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultarse al médico.
Uso en niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bilabella
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Bilabella, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Olvido de la toma de Bilabella
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con la dosis habitual a la hora establecida.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad con síntomas como: dificultad para respirar, mareo, colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o) hinchazón y enrojecimiento de la piel, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe consultarse urgentemente con un médico.

Otros efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes

dolores de cabeza
somnolencia

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes

alteraciones en el ECG
cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
mareos
dolor de estómago
fatiga
aumento del apetito
alteraciones del ritmo cardíaco
aumento de peso
náuseas
ansiedad
sensación de sequedad o molestia en la nariz
dolor abdominal
diarrea
gastritis (inflamación de la pared del estómago)
vértigo (sensación de giro o mareo)
sensación de debilidad
sed excesiva
disnea (dificultad para respirar)
sequedad de boca
dispepsia
picor
erupción cutánea en la cara
fiebre
acúfenos (zumbidos en los oídos)
trastornos del sueño
alteraciones en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
aumento de los niveles de lípidos en sangre

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

palpitaciones (sensación de latidos del corazón)
taquicardia (latidos cardíacos rápidos)
vómitos

Efectos adversos que pueden presentarse en niños:

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes

rinitis (irritación nasal)
conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
dolor de cabeza
dolor de estómago (dolores abdominales o dolor en la región epigástrica)

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes

irritación ocular
mareos
pérdida de conciencia
diarrea
náuseas
hinchazón de los labios
erupción cutánea
urticaria
fatiga

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Bilabella

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los inodoros ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Seguir esta recomendación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bilabella

La sustancia activa es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), aluminometasilicato de magnesio, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Bilabella y contenido del envase
Los comprimidos de Bilabella son redondos, blancos a casi blancos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 7 mm.
Los comprimidos se presentan en blísters de PVC/PVDC/Aluminio o blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio y en cajas de cartón con 10 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
+48 22 855 40 93

Fabricante/Importador
Aristo Pharma GmbH
Calle Wallenroder 8–10
13435 Berlín
Alemania
Saneca Pharmaceuticals a. s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia
esparma GmbH
Calle Wallenroder 8 – 10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España Bilastina Aristo
Polonia Bilabella
Portugal Bilastina Aristo
Suecia Bilassa
Italia Bilastina Aristo