Bellix

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bellix, 20 mg, compresse
Bilastinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bellix e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Bellix
3. Come prendere Bellix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bellix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bellix e a cosa serve

Bellix contiene il principio attivo bilastina, che ha proprietà antistaminiche. Bellix viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale (starnuti, prurito, naso che cola, congestione nasale e occhi arrossati e lacrimanti) e di altre forme di rinite allergica. Può essere inoltre utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (orticaria).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Bellix

Quando non deve essere usato il medicinale Bellix:
se il paziente è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Bellix, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta:

• disturbi renali moderati o gravi,
• bassi livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue,
• se ha avuto o ha problemi di ritmo cardiaco o un battito cardiaco molto lento,
• se assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco,
• se ha avuto o ha un ritmo cardiaco irregolare (noto come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache e, inoltre, se assume altri medicinali (vedere "Bellix e altri medicinali").

Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non superare la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consultare il medico.

Bellix e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, è necessario consultare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• ketocanazolo (medicinale antifungino)
• eritromicina (antibiotico)
• diltiazem (medicinale usato per l'angina pectoris)
• ciclosporina (medicinale usato per ridurre l'attività del sistema immunitario, al fine di evitare il rigetto del trapianto o ridurre la gravità di malattie autoimmuni e allergiche come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
• ritonavir (medicinale usato nel trattamento dell'AIDS)
• rifampicina (antibiotico)

Bellix, cibo, bevande e alcol
Queste compresse non devono essere assunte con cibo, succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò potrebbe ridurre l'effetto della bilastina. Per evitare una riduzione dell'efficacia del medicinale, è necessario:

• deglutire la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere succo di frutta, oppure
• dopo un pasto o dopo aver bevuto succo di frutta, attendere 2 ore prima di assumere la compressa.

La bilastina alla dose raccomandata (20 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono dati oppure vi sono dati limitati riguardo all'uso della bilastina durante la gravidanza e l'allattamento e riguardo al suo effetto sulla fertilità.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È stato dimostrato che l'assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di guidare veicoli negli adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da paziente a paziente. Pertanto, prima di guidare veicoli o usare macchinari, è necessario verificare come questo medicinale influenza il singolo paziente.

Il medicinale Bellix contiene sodio
Bellix contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Bellix

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, compresi i pazienti di età superiore e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni,
è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

• Compressa per assunzione orale.
• La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo i pasti o dopo aver bevuto succo di frutta (vedere paragrafo 2 „Bellix con cibi, bevande e alcol”).
• La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
• La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitare la suddivisione della compressa nel caso in cui il paziente abbia difficoltà a deglutirla intera. Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico valuterà la patologia e deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto il medicinale Bellix.

Uso nei bambini
Altre formulazioni di questo medicinale - bilastina 10 mg compresse orodispersibili o bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale - sono più adatte ai bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg; rivolgersi al medico o al farmacista.
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg,
poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'uso in questa fascia di età.
Assunzione di una dose eccessiva di Bellix
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto indicato, rivolgersi immediatamente
al medico o al farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Bellix
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se si dimentica di assumere il medicinale all'orario previsto, assumere la dose dimenticata il prima possibile, quindi riprendere l'assunzione regolare all'orario abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:
Frequenti: possono riguardare fino a 1 su 10 persone

• mal di testa
• sonnolenza

Non comuni: possono riguardare fino a 1 su 100 persone

• alterazioni dell’ECG
• risultati degli esami del sangue che indicano cambiamenti nella funzionalità epatica
• vertigini
• dolore allo stomaco
• affaticamento
• aumento dell’appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso
• nausea (sensazione di malessere)
• ansia
• sensazione di secchezza o disagio nel naso
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della mucosa gastrica)
• vertigini (sensazione di giramento o di rotazione)
• sensazione di debolezza
• sete eccessiva
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• secchezza orale
• dispepsia
• prurito
• herpes labiale (herpes orale)
• febbre
• acufeni (ronzio nelle orecchie)
• disturbi del sonno
• alterazioni degli esami del sangue che indicano disturbi della funzionalità renale
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
• tachicardia (battito cardiaco accelerato)
• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, vertigini, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore e arrossamento della pelle. Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi senza indugio a un medico.
• vomito

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini sono:
Frequenti: possono riguardare fino a 1 su 10 persone

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione oculare)
• mal di testa
• dolore allo stomaco (dolore addominale, dolore nell’area epigastrica)

Non comuni: possono riguardare fino a 1 su 100 persone

• irritazione oculare
• vertigini
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea (sensazione di malessere)
• gonfiore delle labbra
• eruzione cutanea
• orticaria
• affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Bellix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister in corrispondenza di: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bellix

• La sostanza attiva del medicinale è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido carbossimetilato sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Bellix e contenuto della confezione
Compressa.
Compresse bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, non rivestite, con impressi i codici BN e 2, separati da una linea di frattura da un lato e lisce dall'altro.
La linea di frattura presente sulla compressa è utile solo per agevolare la fratturazione della compressa al fine di facilitarne la deglutizione e non per dividerla in dosi uguali.
Bellix 20 mg, compresse è disponibile in confezioni in blister.
Dimensioni delle confezioni:
Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 e 120 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Bilastine AB 20mg tabletten /comprimés /Tabletten
Francia: BILASTINE ARROW 20 mg, comprimé
Italia: Bilastina Aurobindo
Polonia: Bellix
Portogallo: Bilastina Generis
Spagna: Bilastina Aurovitas 20 mg comprimidos EFG