Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Беллікс, 20 мг, таблетки
Bilastinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Беллікс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Беллікс
Як застосовувати лікарський засіб Беллікс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Беллікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Беллікс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Беллікс містить дійову речовину біластину, що має протигістамінну дію. Лікарський засіб Беллікс застосовують
для полегшення симптомів алергічного риніту (чхання, свербіж, ринорея, закладеність носа
та почервонілі, сльозливі очі) та інших форм алергічного запалення слизової оболонки носа. Ліки можуть також застосовуватися для лікування сверблячих висипань на шкірі
(крурівка).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Беллікс

Коли не застосовувати препарат Беллікс:
якщо пацієнт має алергію на біластину або будь-який інший компонент цього препарату
(перераховані в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Беллікс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у
пацієнта є помірні або тяжкі порушення функції нирок, низький рівень калію,
магнію, кальцію в крові, якщо пацієнт має або мав порушення ритму серця або дуже повільне серцебиття,
якщо приймає ліки, які можуть впливати на ритм серця, якщо має або мав порушення
ритму серця (відоме як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), яке може виникати при
певних захворюваннях серця, а також при прийомі інших ліків (див. «Препарат Беллікс і інші
ліки»).
Діти
Не слід застосовувати цей препарат дітям віком до 12 років.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Якщо симптоми зберігаються, слід звернутися до лікаря.
Препарат Беллікс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті,
які відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який із
наступних ліків:

кетоконазол (протигрибковий засіб)
еритроміцин (антибіотик)
дилтіазем (ліки, що застосовуються при стенокардії)
циклоспорин (ліки, що застосовуються для зменшення активності імунної системи, тим самим запобігаючи відторгненню трансплантації або зменшуючи тяжкість захворювання при аутоімунних та алергічних захворюваннях, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
ритонавір (ліки, що застосовуються для лікування СНІДу)
рифампіцин (антибіотик)

Препарат Беллікс і прийом їжі, напоїв та алкоголю
Таблетки не слід приймати разом з їжею, соком грейпфрута або іншими фруктовими соками,
оскільки це може послабити дію біластини. Щоб уникнути послаблення дії препарату, слід:

проковтнути таблетку і почекати годину перед прийомом їжі або випиттям фруктового соку або
після прийому їжі або фруктового соку почекати 2 години перед прийомом таблетки.

Біластин у рекомендованій дозі (20 мг) не посилює сонливості, спричиненої алкоголем.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Немає даних або є обмежені дані щодо застосування біластини у жінок під час вагітності та
годування грудьми, а також щодо її впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Перед застосуванням
будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дослідженнями доведено, що прийом біластини в дозі 20 мг не впливає на здатність керування
транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути різною. Тому
перед початком керування транспортними засобами або обслуговування механізмів слід перевірити, як цей препарат
діє на пацієнта.
Препарат Беллікс містить натрій
Препарат Беллікс містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати ліки Беллікс

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, включаючи осіб похилого віку, та підлітків віком 12 років і
старше, становить 1 таблетку (20 мг) на добу.

Таблетка для прийому внутрішньо.
Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після їжі або випиття фруктового соку (див. пункт 2 «Ліки Беллікс з їжею, питтям і алкоголем»).
Таблетку слід ковтати цілу, запиваючи склянкою води.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення розламування таблетки у разі труднощів із її ковтанням у цілому вигляді. Тривалість лікування визначає лікар, який враховує характер захворювання та встановлює, як довго слід приймати ліки Беллікс.

Застосування у дітей
Інші лікарські форми цього препарату — біластину 10 мг таблетки, що розчиняються в порожнині рота, або біластину 2,5 мг/мл розчин для перорального застосування — є більш придатними для дітей віком від 6 до 11 років із масою тіла не менше 20 кг. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати цей ліки дітям віком до 6 років із масою тіла менше 20 кг,
оскільки відсутні достатні дані щодо застосування.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Беллікс
У разі прийняття більшої кількості таблеток Беллікс, ніж рекомендовано, слід негайно
зв’язатися з лікарем або фармацевтом або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої
лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків або вкладиш.
Пропуск прийому ліків Беллікс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза була пропущена у звичайний час, слід прийняти її якомога швидше, а потім продовжити прийом ліків у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:
Часто: можуть стосуватися до 1 із 10 осіб

головні болі
сонливість

Нечасто: можуть стосуватися до 1 із 100 осіб

порушення ЕКГ
результати аналізу крові, що вказують на зміни функції печінки
запаморочення
біль у шлунку
втому
підвищений апетит
нерегулярне серцебиття
збільшення маси тіла
нудота (почуття нездужання)
тривожність
відчуття сухості або дискомфорту в носі
біль у животі
діарея
запалення шлунка (запалення слизової оболонки шлунка)
запаморочення (почуття обертання або кружіння)
відчуття слабкості
підвищена спрага
задишка (труднощі з диханням)
сухість у роті
нерозлад шлунка
свербіж
герпес губ (герпес порожнини рота)
лихоманка
шум у вухах (дзвін у вухах)
проблеми зі сном
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок
підвищений рівень ліпідів у крові

Невідома частота: не може бути визначена на підставі наявних даних

перебій у роботі серця (відчуття серцебиття)
тахікардія (швидке серцебиття)
алергічні реакції, симптоми яких можуть включати труднощі з диханням, запаморочення, колапс або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла, і (або) набряк та почервоніння шкіри. Якщо виникнуть будь-які з цих серйозних побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися за невідкладною медичною допомогою.
блювота

Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Часто: можуть стосуватися до 1 із 10 осіб

риніт (подразнення носа)
алергічний кон’юнктивіт (подразнення очей)
головний біль
біль у шлунку (біль у животі, біль у надчерев’ї)

Нечасто: можуть стосуватися до 1 із 100 осіб

подразнення очей
запаморочення
втрата свідомості
діарея
нудота (почуття нездужання)
набряк губ
висип
кропив’янка
втому

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Беллікс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвідні контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Беллікс

Діючою речовиною ліків є біластин. Кожна таблетка містить 20 мг біластину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.

Як виглядають ліки Беллікс і що містить упаковка
Таблетки.
Білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі, непокриті таблетки з витисненням BN і 2, розділеними подільною лінією з одного боку та гладкі з іншого боку.
Подільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення її поділу з метою зручнішого ковтання, але не для ділення на рівні дози.
Ліки Беллікс, 20 мг, таблетки доступні в блистерних упаковках.
Розміри упаковок:
Блистер: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 і 120 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-власник ліцензії на обіг та виробник
Суб’єкт-власник ліцензії на обіг:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґґія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ді Жешу 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Bilastine AB 20mg tabletten /comprimés /Tabletten
Франція: BILASTINE ARROW 20 mg, comprimé
Італія: Bilastina Aurobindo
Польща: Беллікс
Португалія: Bilastina Generis
Іспанія: Bilastina Aurovitas 20 mg comprimidos EFG