Белликс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Bellix, 20 мг, таблетки
Биласцин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство выписано строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Bellix и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Bellix
3. Как применять лекарственное средство Bellix
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Bellix
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Bellix и для чего оно применяется

Лекарственное средство Bellix содержит активное вещество — биласцин, обладающее антигистаминным действием. Препарат Bellix применяется для облегчения симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, насморк, выделение слизи из носа и заложенность носа, а также покраснение и слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Препарат может также применяться для лечения зудящих кожных высыпаний (крапивница).

2. Важная информация перед применением препарата Белликс

Когда не следует применять препарат Белликс:
если у пациента имеется повышенная чувствительность к биластину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Белликс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента наблюдаются умеренные или тяжелые нарушения функции почек, низкая концентрация калия, магния или кальция в крови, если у пациента есть или ранее были нарушения сердечного ритма или очень медленный пульс, если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если у него есть или были нарушения ритма сердца (так называемое удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), которые могут возникать при некоторых видах сердечных заболеваний, а также если пациент принимает другие лекарства (см. раздел «Препарат Белликс и другие лекарства»).

Дети
Не следует давать этот препарат детям в возрасте младше 12 лет.
Не следует превышать рекомендуемую дозу. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Белликс и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Особенно важно проконсультироваться с врачом, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• кетоконазол (противогрибковое средство)
• эритромицин (антибиотик)
• дилтиазем (препарат, применяемый при стенокардии)
• циклоспорин (препарат, применяемый для подавления активности иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантата или уменьшения тяжести аутоиммунных и аллергических заболеваний, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
• ритонавир (препарат, применяемый при лечении СПИДа)
• рифампицин (антибиотик)

Препарат Белликс, пища, напитки и алкоголь
Таблетки не следует принимать вместе с едой, грейпфрутовым соком или другими фруктовыми соками, поскольку это может ослабить действие биластинa. Чтобы избежать снижения эффективности препарата, необходимо:

• проглотить таблетку и подождать один час перед приёмом пищи или фруктового сока, или
• после еды или приёма фруктового сока подождать 2 часа перед приёмом таблетки.

Биластин в рекомендуемой дозе (20 мг) не усиливает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные о применении биластинa у беременных и кормящих женщин, а также о его влиянии на фертильность.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Установлено, что приём биластинa в дозе 20 мг не влияет на способность управления транспортными средствами у взрослых. Однако реакция на лечение у каждого пациента может быть разной. Поэтому перед началом управления транспортными средствами или механизмами следует убедиться, как препарат действует на пациента.

Препарат Белликс содержит натрий
Препарат Белликс содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Белликс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых людей, и подростков в возрасте от 12 лет и старше — 1 таблетка (20 мг) в сутки.

• Таблетка для приёма внутрь.
• Таблетку следует принимать за один час до или через два часа после еды или употребления фруктового сока (см. раздел 2 «Лекарство Белликс и пища, напитки и алкоголь»).
• Таблетку необходимо проглотить, запив стаканом воды.
• Линия деления на таблетке предназначена исключительно для облегчения разделения таблетки, если пациенту трудно проглотить её целиком.
  Что касается продолжительности лечения, врач определит характер заболевания и установит, как долго следует принимать лекарство Белликс.

Применение у детей
Другие лекарственные формы этого препарата — биластина 10 мг таблетки, растворяющиеся в полости рта, или биластина 2,5 мг/мл раствор для приёма внутрь — более подходят для детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять этот препарат детям в возрасте младше 6 лет с массой тела менее 20 кг,
так как отсутствуют достаточные данные по применению.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Белликс
При случайном приёме большего количества таблеток Белликс, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата или инструкцию.

Пропуск приёма лекарства Белликс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена в обычное время, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, а затем продолжить приём препарата в обычное время.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых и подростков:
Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• головные боли
• сонливость

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• нарушения на ЭКГ
• результаты анализов крови, указывающие на изменения функции печени
• головокружение
• боль в желудке
• усталость
• повышенный аппетит
• нерегулярное сердцебиение
• увеличение массы тела
• тошнота (ощущение недомогания)
• тревожность
• ощущение сухости или дискомфорта в носу
• боль в животе
• диарея
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка)
• головокружение (ощущение вращения или кружения)
• чувство слабости
• повышенная жажда
• одышка (затруднённое дыхание)
• сухость во рту
• диспепсия
• зуд
• герпес на губах (вирусный стоматит)
• лихорадка
• шум в ушах (звон в ушах)
• нарушения сна
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушения функции почек
• повышенный уровень липидов в крови

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• сердцебиение (ощущение сильного сердцебиения)
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• аллергические реакции, симптомы которых могут включать затруднённое дыхание, головокружение, коллапс или потерю сознания, отёк лица, губ, языка или горла и (или) отёк и покраснение кожи. При возникновении любого из этих серьёзных побочных эффектов необходимо немедленно прекратить приём препарата и срочно обратиться за медицинской помощью.
• рвота

Побочные эффекты, которые могут возникать у детей:
Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• ринит (раздражение носа)
• аллергический конъюнктивит (раздражение глаз)
• головная боль
• боль в желудке (боль в животе, боль в эпигастральной области)

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• раздражение глаз
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота (ощущение недомогания)
• отёк губ
• сыпь
• крапивница
• усталость

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Белликс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Bellix

• Активным веществом препарата является билас­тина. Каждая таблетка содержит 20 мг билас­тини.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Bellix и что содержит упаковка
Таблетки.
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, необолоченные таблетки с тиснением BN и 2, разделёнными разделительной линией с одной стороны, и гладкие с другой стороны.
Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения её деления на части с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Лекарство Bellix, 20 мг, таблетки, доступно в блистерах.
Размеры упаковок:
Блистер: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 и 120 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Промышленная зона Халь-Фар, Халь-Фар
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуана де Душ 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 проспект Тони Гарнье
69007 Лион
Франция
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Бельгия: Bilastine AB 20 мг таблетки / таблетки / Tabletten
Франция: BILASTINE ARROW 20 мг, таблетки
Италия: Bilastina Aurobindo
Польша: Белликс
Португалия: Bilastina Generis
Испания: Bilastina Aurovitas 20 мг таблетки EFG