Prospecto: Información para el usuario

Bellix, 20 mg, comprimidos
Bilastina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Bellix y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Bellix
Cómo tomar Bellix
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bellix
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bellix y para qué se utiliza

Bellix contiene el principio activo bilastina, que actúa como antihistamínico. Bellix se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal y congestión nasal) y otros tipos de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas con picor (urticaria).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bellix

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bellix:
si el paciente es alérgico a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bellix, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente padece alteraciones moderadas o graves de la función renal, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si tiene o ha tenido trastornos del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, si tiene o ha tenido un patrón anormal de latidos del corazón (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en ciertos tipos de enfermedades cardíacas, y además el paciente toma otros medicamentos (véase «Bellix y otros medicamentos»).

Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
No se debe superar la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.

Bellix y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que se adquieren sin receta médica.

En particular, debe consultar con su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ketoconazol (un medicamento antifúngico)
eritromicina (un antibiótico)
diltiazem (un medicamento utilizado para la angina de pecho)
ciclosporina (un medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario, evitando así el rechazo de trasplantes o reduciendo la gravedad de enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
ritonavir (un medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA)
rifampicina (un antibiótico)

Bellix, alimentos, bebidas y alcohol
Estas tabletas no deben tomarse con alimentos ni con zumo de pomelo ni con otros zumos de frutas, ya que esto podría reducir la eficacia de la bilastina. Para evitar una disminución de la eficacia del medicamento, debe:

tragar la tableta y esperar una hora antes de comer una comida o beber zumo de frutas, o bien
esperar 2 horas después de comer o beber zumo de frutas antes de tomar la tableta.

La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o hay datos limitados sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas o durante la lactancia, ni sobre su influencia en la fertilidad.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que la administración de bilastina a la dosis de 20 mg no afecta a la capacidad de conducir en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro. Por ello, antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria, debe comprobar cómo le afecta este medicamento.

Contenido de sodio en Bellix
Bellix contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, este medicamento se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Bellix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y adolescentes de 12 años o
más, es de 1 comprimido (20 mg) al día.

Comprimido para administración oral.
El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de las comidas o de beber zumo de frutas (véase el punto 2 „Bellix con alimentos, bebidas y alcohol”).
Trague el comprimido con un vaso de agua.
La línea de división del comprimido sirve únicamente para facilitar su división si el paciente tiene dificultades para tragarlo entero. En cuanto a la duración del tratamiento, el médico determinará el tipo de enfermedad y decidirá durante cuánto tiempo debe tomarse Bellix.

Uso en niños
Otras formas farmacéuticas de este medicamento —bilastina 10 mg comprimidos orodispersables o bilastina 2,5 mg/ml solución oral— son más adecuadas para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg. Consulte a su médico o farmacéutico.
No administre este medicamento a niños menores de 6 años con un peso inferior a 20 kg,
ya que no existen datos suficientes sobre su uso.
Ingesta de una cantidad mayor de la recomendada de Bellix
Si toma más comprimidos de Bellix de los que se le han indicado, debe ponerse en contacto inmediatamente
con su médico o farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Olvido de tomar Bellix
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, debe tomarla tan pronto como sea posible y luego continuar con la pauta habitual de toma del medicamento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

dolores de cabeza
somnolencia

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

alteraciones en el registro del ECG
resultados anormales en análisis de sangre que indican cambios en la función hepática
mareos
dolor de estómago
fatiga
aumento del apetito
latidos cardíacos irregulares
aumento de peso
náuseas (sensación de malestar)
ansiedad
sensación de sequedad o molestia en la nariz
dolor abdominal
diarrea
gastritis (inflamación de la mucosa gástrica)
vértigo (sensación de giro o mareo)
sensación de debilidad
sed excesiva
dificultad respiratoria (problemas para respirar)
sequedad bucal
dispepsia
picor
herpes labial (herpes bucal)
fiebre
acúfenos (zumbidos en los oídos)
problemas para dormir
alteraciones en los análisis de sangre que indican trastornos en la función renal
aumento de los niveles de lípidos en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

palpitaciones (sensación de latidos cardíacos)
taquicardia (ritmo cardíaco rápido)
reacciones alérgicas, cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, mareos, hipotensión o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, y/o enrojecimiento e hinchazón de la piel. Si se presenta alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe buscarse asistencia médica de urgencia.
vómitos

Los efectos adversos que pueden presentarse en niños son:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

rinitis (irritación nasal)
conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
dolor de cabeza
dolor de estómago (dolor abdominal, dolor en la región epigástrica)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

irritación ocular
mareos
pérdida de conciencia
diarrea
náuseas (sensación de malestar)
hinchazón de los labios
erupción cutánea
urticaria
fatiga

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

5. Cómo conservar el medicamento Bellix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bellix

La sustancia activa de este medicamento es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Bellix y contenido del envase
Comprimido.
Comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, no recubiertos, con las inscripciones BN y 2 impresas en relieve, separadas por una línea de división en un lado y lisos en el otro lado.
La línea de división del comprimido solo facilita su división para una deglución más fácil, y no está destinada para dividir la dosis en partes iguales.
El medicamento Bellix, 20 mg, comprimidos está disponible en blísters.
Tamaños de envases:
Blíster: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 y 120 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Bilastine AB 20mg tabletten /comprimés /Tabletten
Francia: BILASTINE ARROW 20 mg, comprimé
Italia: Bilastina Aurobindo
Polonia: Bellix
Portugal: Bilastina Generis
España: Bilastina Aurovitas 20 mg comprimidos EFG