Bellix Allergy

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bellix Allergy, 20 mg, compresse
Bilastinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bellix Allergy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bellix Allergy
3. Come prendere Bellix Allergy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bellix Allergy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bellix Allergy e a cosa serve

Bellix Allergy contiene il principio attivo bilastina, che ha un’azione antistaminica. Bellix Allergy viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale (starnuti, prurito, naso che cola, naso chiuso e occhi arrossati e lacrimanti) e di altre forme di rinite allergica. Il medicinale può essere anche utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (orticaria).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Bellix Allergy

Quando non deve essere usato il medicinale Bellix Allergy
Se il paziente è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Bellix Allergy, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente:

• ha disturbi renali moderati o gravi,
• ha bassi livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue,
• ha o ha avuto disturbi del ritmo cardiaco o un battito cardiaco molto lento,
• assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco,
• ha o ha avuto un ritmo cardiaco anomalo (noto come allungamento dell’intervallo QTc all’elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache, e inoltre assume altri medicinali (vedere “Bellix Allergy e altri medicinali”).

Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non superare la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, è necessario consultare un medico.

Bellix Allergy e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, è necessario consultare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• compresse di chetocanazolo (usate nel trattamento del morbo di Cushing, quando l’organismo produce troppo cortisolo)
• eritromicina (un antibiotico)
• diltiazem (un medicinale usato per trattare il dolore o la costrizione al torace – angina pectoris)
• ciclosporina (un medicinale usato per ridurre l’attività del sistema immunitario, al fine di prevenire il rigetto del trapianto o ridurre la gravità di malattie autoimmuni e allergiche, come la psoriasi, la dermatite atopica o l’artrite reumatoide)
• ritonavir (un medicinale usato nel trattamento dell’HIV)
• rifampicina (un antibiotico)

Bellix Allergy, cibo, bevande e alcol
Queste compresse non devono essere assunte con cibo, succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò riduce l’efficacia della bilastina. Per evitare un’efficacia ridotta del medicinale, è necessario:

• deglutire la compressa e attendere un’ora prima di mangiare o bere succo di frutta, oppure
• dopo un pasto o dopo aver bevuto succo di frutta, attendere 2 ore prima di assumere la compressa.

La bilastina alla dose raccomandata (20 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non ci sono dati oppure i dati disponibili sull’uso della bilastina in donne in gravidanza e durante l’allattamento sono limitati, così come quelli riguardanti l’effetto sulla fertilità.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È stato dimostrato che l’assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di guidare veicoli negli adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da paziente a paziente. Pertanto, prima di guidare veicoli o usare macchinari, è necessario verificare come questo medicinale influenza il paziente.

Bellix Allergy contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bellix Allergy

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, compresi i pazienti di età avanzata, e negli adolescenti dai 12 anni in su, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

• Compressa per somministrazione orale.
• La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo il pasto o dopo aver bevuto succo di frutta (vedere punto 2 "Il medicinale Bellix Allergy con cibi, bevande e alcol").
• La compressa va deglutita con un bicchiere d'acqua.
• La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitare la frantumazione della compressa, qualora il paziente abbia difficoltà a deglutirla intera.

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento della malattia.
Non si deve assumere il medicinale Bellix Allergy per più di 10 giorni senza consultare il medico.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Uso nei bambini
Il medicinale Bellix Allergy, 20 mg, compresse non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Altre formulazioni di questo medicinale – bilastina 10 mg compresse orodispersibili o bilastina 2,5 mg/mL soluzione orale – sono più adatte ai bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg – rivolgersi al medico o al farmacista.
Non somministrare queste formulazioni di bilastina ai bambini di età inferiore ai 6 anni con un peso corporeo inferiore ai 20 kg, poiché non vi sono dati sufficienti sull'uso in questa fascia di età.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bellix Allergy
Se il paziente o qualcun altro assume una dose superiore a quella raccomandata di Bellix Allergy, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé la confezione del medicinale o il foglio illustrativo.

Dimenticanza di una dose di Bellix Allergy
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se si dimentica di assumere il medicinale all'ora prevista, si deve assumere la dose dimenticata non appena possibile, quindi riprendere l'assunzione regolare all'ora abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare sintomi di reazione allergica, che possono includere difficoltà respiratorie,
capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore
e arrossamento della pelle, occorre interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito un medico.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:
Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• mal di testa
• sonnolenza

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG)
• risultati ematici che indicano alterazioni della funzionalità epatica
• capogiri
• dolore allo stomaco
• affaticamento
• aumento dell’appetito
• palpitazioni irregolari
• aumento di peso
• nausea
• ansia
• sensazione di secchezza o fastidio al naso
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della mucosa gastrica)
• vertigini (capogiri o sensazione di giramento)
• sensazione di debolezza
• aumento della sete
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• secchezza orale
• dispepsia
• prurito
• herpes labiale (herpes orale)
• febbre
• acufeni (ronzio nelle orecchie)
• disturbi del sonno
• alterazioni degli esami ematici che indicano alterazioni della funzionalità renale
• aumento dei livelli ematici di lipidi

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
tachicardia (battito cardiaco accelerato)
vomito
Effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini sono:
Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica
• mal di testa
• dolore allo stomaco (dolore addominale, dolore epigastrico)

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• irritazione oculare
• capogiri
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea
• gonfiore delle labbra
• eruzione cutanea
• orticaria
• affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bellix Allergy

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla blistercard dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bellix Allergy

• La sostanza attiva è bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Come si presenta il medicinale Bellix Allergy e contenuto della confezione
Compresse.
Compresse bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, non rivestite, con incisione recante le indicazioni „BN” e „2” separate da una linea di divisione su un lato e lisce sull'altro lato.
La linea di divisione sulla compressa è prevista solo per facilitarne la rottura al fine di una più facile deglutizione e non per la suddivisione in dosi uguali.
Il medicinale Bellix Allergy, 20 mg compresse, è disponibile in blister (ovvero blister trasparenti in foglio PVC/Alluminio), contenuti in un astuccio di cartone.
Dimensioni della confezione: 6, 7, 10 e 20 compresse.
Non tutte le dimensioni della confezione possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Bilastin PUREN 20 mg Tabletten
Italia: ALYNE
Polonia: Bellix Allergy
Portogallo: Bilastina Aurovitas