Bellix Allergy

Folleto informativo: información para el usuario

Bellix Allergy, 20 mg, comprimidos
Bilastinum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo indicado en este folleto informativo para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Si transcurridos 3 días no se produce mejoría o si empeora, debe consultar con su médico.

Índice del folleto:

1. Qué es Bellix Allergy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bellix Allergy
3. Cómo tomar Bellix Allergy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bellix Allergy
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Bellix Allergy y para qué se utiliza

Bellix Allergy contiene el principio activo bilastina, que actúa como antihistamínico. Bellix Allergy se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal, congestión nasal y ojos enrojecidos y llorosos) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para el tratamiento de erupciones cutáneas con picor (urticaria).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bellix Allergy

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bellix Allergy
Si el paciente es alérgico a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Bellix Allergy, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente presenta alteraciones moderadas o graves de la función renal, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si ha tenido o tiene alteraciones del ritmo cardíaco o pulso muy lento, si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, o si ha tenido o tiene un patrón anormal de latidos cardíacos (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en ciertos tipos de enfermedades cardíacas, y además el paciente está tomando otros medicamentos (véase "Bellix Allergy y otros medicamentos").

Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
No se debe superar la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.

Bellix Allergy y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
En particular, debe consultar con su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• comprimidos de ketoconazol (utilizados en el tratamiento del síndrome de Cushing, cuando el organismo produce exceso de cortisol)
• eritromicina (un antibiótico)
• diltiazem (un medicamento utilizado para tratar el dolor u opresión en el pecho – angina de pecho)
• ciclosporina (un medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario, con el fin de prevenir el rechazo de trasplantes o reducir la gravedad de enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• ritonavir (un medicamento utilizado en el tratamiento del VIH)
• rifampicina (un antibiótico)

Bellix Allergy, alimentos, bebidas y alcohol
Estos comprimidos no deben tomarse con alimentos ni con zumo de pomelo ni con otros zumos de frutas, ya que esto puede reducir la eficacia de la bilastina. Para evitar una disminución de la eficacia del medicamento, debe:

• tragar el comprimido y esperar una hora antes de comer o beber zumo de frutas, o bien
• esperar 2 horas después de comer o beber zumo de frutas antes de tomar el comprimido.
  La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o los datos disponibles sobre el uso de bilastina durante el embarazo y la lactancia, ni sobre su influencia en la fertilidad, son limitados.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Se ha demostrado que la administración de bilastina a la dosis de 20 mg no afecta la capacidad de conducir vehículos en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro. Por ello, antes de conducir un vehículo o manejar máquinas, debe comprobar cómo le afecta este medicamento.

Bellix Allergy contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bellix Allergy

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada, y en adolescentes a partir de 12 años, es de 1 comprimido (20 mg) al día.

• Comprimido para administración oral.
• El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de las comidas o de la ingesta de zumo de fruta (véase el apartado 2 «Bellix Allergy con alimentos, bebidas y alcohol»).
• El comprimido debe tragarse con un vaso de agua.
• La línea de división del comprimido tiene únicamente la función de facilitar la división del comprimido en caso de que el paciente tenga dificultades para tragarlo entero.

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de la enfermedad.
No se debe utilizar Bellix Allergy durante más de 10 días sin consultar al médico.
Si transcurridos 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.
Uso en niños
Bellix Allergy, 20 mg, comprimidos no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Otras formas farmacéuticas de este medicamento —bilastina 10 mg en forma de comprimidos orodispersables o bilastina 2,5 mg/mL en forma de solución oral— son más adecuadas para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg; en estos casos, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No debe administrarse estas formas de bilastina a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg, ya que no existen datos suficientes sobre su uso.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Bellix Allergy
Si el paciente o cualquier otra persona ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Bellix Allergy, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Olvido de la administración de Bellix Allergy
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar la dosis en el momento habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible, y a continuación continuar con la dosis habitual en el momento programado.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta síntomas de reacción alérgica, que pueden incluir dificultad para respirar,
mareos, desmayo o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o) hinchazón
y enrojecimiento de la piel, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente con un médico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dolores de cabeza
• somnolencia

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• alteraciones en el registro electrocardiográfico (ECG)
• resultados anormales en análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
• mareos
• dolor de estómago
• fatiga
• aumento del apetito
• latidos cardíacos irregulares
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia en la nariz
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica)
• vértigo (sensación de giro o mareo)
• sensación de debilidad
• sed excesiva
• disnea (dificultad para respirar)
• sequedad bucal
• dispepsia
• picazón
• herpes labial (herpes oral)
• fiebre
• acúfenos (zumbidos en los oídos)
• problemas para dormir
• alteraciones en análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
• aumento de los niveles de lípidos en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
palpitaciones (sensación de latidos cardíacos)
taquicardia (latidos cardíacos rápidos)
vómitos

Efectos adversos que pueden presentarse en niños:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• rinitis (irritación nasal)
• conjuntivitis alérgica
• dolor de cabeza
• dolor de estómago (dolor abdominal, dolor epigástrico)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• irritación ocular
• mareos
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas
• hinchazón de los labios
• erupción cutánea
• urticaria
• fatiga

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bellix Allergy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bellix Allergy

• La sustancia activa es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Bellix Allergy y contenido del envase
Comprimidos.
Comprimidos blancos a casi blancos, ovalados, biconvexos, no recubiertos, con la inscripción "BN" y "2" grabadas a ambos lados de una línea de división en una cara y lisos en la otra.
La línea de división del comprimido facilita únicamente su fractura para una deglución más fácil, y no está pensada para dividir la dosis en partes iguales.
Bellix Allergy, 20 mg, comprimidos, se presenta en blísters (es decir, blísters transparentes de lámina de PVC/aluminio), dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envases: 6, 7, 10 y 20 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Bilastin PUREN 20 mg Tabletten
Italia: ALYNE
Polonia: Bellix Allergy
Portugal: Bilastina Aurovitas