Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bilant Control, 20 mg, compresse
Bilastinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Bilant Control e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bilant Control
Come prendere Bilant Control
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bilant Control
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bilant Control e a cosa serve

Bilant Control contiene il principio attivo bilastina, che ha un'azione antistaminica. Bilant Control viene utilizzato per alleviare i sintomi della febbre da fieno (starnuti, prurito, rinite, naso chiuso e occhi arrossati e lacrimanti) e di altre forme di rinite allergica. Il medicinale può essere utilizzato anche per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (vesciche o orticaria).
Bilant Control è indicato per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Bilant Control

Quando non deve essere usato Bilant Control

se il paziente è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Bilant Control, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta:
danni renali da moderati a gravi, bassi livelli ematici di potassio, magnesio o calcio, se ha avuto o ha disturbi del ritmo cardiaco o un battito cardiaco molto lento, se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha avuto o ha un ritmo cardiaco anomalo (noto come allungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache e se sta assumendo altri medicinali (vedere "Bilant Control e altri medicinali").

Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 12 anni.

Bilant Control e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

chetocanazolo (medicinale antifungino)
eritromicina (antibiotico)
diltiazem (medicinale usato per l'angina pectoris)
ciclosporina (medicinale usato per ridurre l'attività del sistema immunitario, al fine di prevenire il rigetto del trapianto o ridurre la gravità dei sintomi in malattie autoimmuni e allergiche come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
ritonavir (usato nel trattamento dell'infezione da HIV)
rifampicina (antibiotico)

Uso di Bilant Control con cibo, bevande e alcol
Non assuma questo medicinale con cibo, succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia della bilastina. Per evitare un ridotto effetto del medicinale, segua queste indicazioni:

ingoi la compressa e attendi un'ora prima di mangiare o bere succo di frutta, oppure
dopo aver mangiato o aver bevuto succo di frutta, attendi 2 ore prima di assumere la compressa.
La bilastina alla dose raccomandata (20 mg) non aumenta la sonnolenza causata dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non ci sono dati oppure i dati disponibili sono limitati riguardo all'uso della bilastina durante la gravidanza, l'allattamento e il suo effetto sulla fertilità.
Se è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È stato dimostrato che l'assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influisce sulla capacità di guidare veicoli negli adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da individuo a individuo.
Pertanto, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, verifichi come questo medicinale agisce su di lei.

Bilant Control contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Bilant Control

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, compresi i pazienti di età avanzata e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

Compressa per somministrazione orale.
La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo qualsiasi pasto o consumo di succo di frutta (vedere punto 2, „Assunzione del medicinale Bilant Control con cibi, bevande e alcol”).
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.

Se dopo 3 giorni i sintomi peggiorano o non migliorano, oppure se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse manifestarsi in forma grave, o se si notano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario contattare il medico per stabilire la durata del trattamento.
Il medicinale Bilant Control non deve essere assunto per più di 10 giorni senza consultare il medico.
Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bilant Control
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bilant Control, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé la confezione del medicinale o il foglio illustrativo.
Dimenticanza dell'assunzione di Bilant Control
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve prendere non appena ci si ricorda, quindi tornare all'assunzione regolare alla solita ora.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare sintomi di reazione allergica, tra cui: difficoltà respiratorie, vertigini, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore e arrossamento della pelle, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito un medico.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:
Frequenti: si verificano in meno di 1 su 10 persone

cefalea
sonnolenza

Non comuni: si verificano in meno di 1 su 100 persone

alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG)
alterazioni degli esami ematici che indicano disturbi della funzionalità epatica
vertigini
dolore allo stomaco
affaticamento
aumento dell’appetito
disturbi del ritmo cardiaco
aumento di peso
nausea
ansia
sensazione di secchezza o disagio nasale
dolore addominale
diarrea
infiammazione della parete dello stomaco
vertigini (capogiri o sensazione di giramento)
debolezza
aumento della sete
affanno (difficoltà respiratorie)
secchezza della bocca
dispepsia
prurito
eruzioni erpetiche sul viso
febbre
acufeni (ronzio nelle orecchie)
disturbi del sonno
alterazioni degli esami ematici che indicano disturbi della funzionalità renale
aumento dei livelli ematici dei lipidi

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
tachicardia (battito cardiaco accelerato)
vomito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al rappresentante locale del titolare. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bilant Control

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisterizzazione dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bilant Control

La sostanza attiva del medicinale è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio alluminometasilicato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Come si presenta il medicinale Bilant Control e contenuto della confezione
Le compresse di Bilant Control sono rotonde, bianche o quasi bianche, biconvesse, con un diametro di circa 7 mm.
Blister in PVC/PVDC/Al o blister in OPA/Al/PVC/Al.
Dimensioni della confezione: 10 e 20 compresse.
Non tutte le dimensioni della confezione sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Produttore/Importatore
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Repubblica Slovacca

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Svezia: Bilastine Zentiva
Polonia: Bilant Control

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00