Bilant Control

Prospecto: Información para el usuario

Bilant Control, 20 mg, comprimidos
Bilastinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si transcurridos 3 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Bilant Control y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bilant Control
3. Cómo tomar Bilant Control
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bilant Control
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bilant Control y para qué se utiliza

Bilant Control contiene como principio activo la bilastina, que tiene acción antihistamínica.
Bilant Control se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal y congestión nasal, así como ojos enrojecidos y lagrimeantes) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas con picor (ampollas o urticaria).
Bilant Control está indicado en adultos y adolescentes de 12 años o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bilant Control

Cuándo no debe utilizar Bilant Control

• si el paciente tiene alergia a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Bilant Control, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente
presenta alteraciones de la función renal de moderadas a graves, niveles bajos de potasio, magnesio o
calcio en sangre, si tiene o ha tenido trastornos del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta,
si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, si tiene o ha tenido un patrón
anormal de latidos cardíacos (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma),
que puede ocurrir en ciertos tipos de enfermedades cardíacas y si el paciente está tomando otros
medicamentos (véase «Bilant Control y otros medicamentos»).

Niños
No debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Bilant Control y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluidos los medicamentos
sin receta médica.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol (un medicamento antifúngico)
• eritromicina (un antibiótico)
• diltiazem (un medicamento utilizado para la angina de pecho)
• ciclosporina (un medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario, lo que ayuda a prevenir el rechazo de trasplantes o a reducir la gravedad de los síntomas en enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• ritonavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH)
• rifampicina (un antibiótico)

Uso de Bilant Control con alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar este medicamento junto con alimentos, ni con zumo de pomelo ni con otros zumos de frutas,
ya que esto puede reducir la eficacia de la bilastina. Para evitar una disminución de su efecto, debe:

• tragar la tableta y esperar una hora antes de comer o beber zumo de frutas, o bien
• esperar 2 horas después de comer o de beber zumo de frutas antes de tomar la tableta.
  La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o hay datos limitados sobre el uso de bilastina durante el embarazo, la lactancia o su
efecto sobre la fertilidad.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que la bilastina en una dosis de 20 mg no afecta a la capacidad de conducir vehículos
en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro.
Por tanto, antes de conducir o utilizar maquinaria, debe comprobar cómo le afecta este medicamento.

Bilant Control contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que
es un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Bilant Control

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluidas las personas de edad avanzada y adolescentes a partir de 12 años, es de 1 comprimido (20 mg) al día.

• Comprimido para administración oral.
• El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de cualquier comida o de la ingesta de zumo de frutas (ver punto 2, „Uso de Bilant Control con alimentos, bebidas y alcohol”).
• El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.

Si tras 3 días los síntomas empeoran o no desaparecen, si alguno de los efectos adversos se vuelve grave o si observa cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe ponerse en contacto con el médico para determinar la duración del tratamiento.
No debe utilizar Bilant Control durante más de 10 días sin consultar antes con el médico.
Uso en niños
No debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bilant Control
Si toma más comprimidos de los que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o un farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Olvido de la toma de Bilant Control
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible y luego continuar con la dosis habitual a la hora establecida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta síntomas de reacción alérgica, como: dificultad para respirar, mareos,
colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o) hinchazón
y enrojecimiento de la piel, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y
consultar urgentemente con un médico.

Otros efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:

Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 personas

• dolores de cabeza
• somnolencia

Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 personas

• alteraciones en el registro electrocardiográfico (ECG)
• alteraciones en los análisis de sangre que indican disfunción hepática
• mareos
• dolor de estómago
• fatiga
• aumento del apetito
• alteraciones del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia nasal
• dolor abdominal
• diarrea
• inflamación de la pared del estómago
• mareos (sensación de giro o vértigo)
• debilidad
• sed excesiva
• disnea (dificultad para respirar)
• sequedad bucal
• dispepsia
• picor
• erupción cutánea en la cara
• fiebre
• acúfenos (zumbidos en los oídos)
• trastornos del sueño
• alteraciones en los análisis de sangre que indican disfunción renal
• aumento de los niveles de lípidos en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latidos del corazón)
• taquicardia (latidos cardíacos rápidos)
• vómitos

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante local. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bilant Control

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Bilant Control

• La sustancia activa del medicamento es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), aluminometasilicato de magnesio, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Bilant Control y contenido del envase
Los comprimidos de Bilant Control son redondos, blancos a blanquecinos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 7 mm.
Blíster PVC/PVDC/Aluminio o blíster OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Tamaños de envase: 10 y 20 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
República Eslovaca

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Bilastine Zentiva
Polonia: Bilant Control

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00