Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ADABLIX, 20 mg, compresse
Bilastinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è ADABLIX e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ADABLIX
Come prendere ADABLIX
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ADABLIX
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ADABLIX e a cosa serve

ADABLIX contiene il principio attivo bilastina, appartenente al gruppo dei farmaci antistaminici.
ADABLIX è utilizzato per ridurre i sintomi della rinite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale o sensazione di naso chiuso) e di altre forme di rinite allergica. Può essere inoltre utilizzato per il trattamento dell’orticaria pruriginosa (eruzione cutanea).

2. Informazioni importanti prima di prendere ADABLIX

Quando non deve essere usato ADABLIX

se il paziente è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere ADABLIX, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta disturbi renali moderati o gravi, bassi livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue, se ha o ha avuto disturbi del ritmo cardiaco o un battito cardiaco molto lento, se assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un ritmo cardiaco anomalo (noto come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache e inoltre se il paziente assume altri medicinali (vedere "ADABLIX e altri medicinali").

Bambini
Non somministrare a bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non superare il dosaggio raccomandato. Se i sintomi persistono, è necessario contattare il medico.

ADABLIX e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:
ketocanazolo (medicinale antifungino)
eritromicina (antibiotico)
diltiazem (medicinale utilizzato nel trattamento del dolore o della sensazione di oppressione al torace – angina pectoris)
ciclosporina (medicinale utilizzato per ridurre l'attività del sistema immunitario al fine di prevenire il rigetto del trapianto o ridurre la gravità dei sintomi nelle malattie autoimmuni o allergie, tra cui psoriasi, dermatite atopica, artrite reumatoide)
ritonavir (utilizzato nel trattamento dell'AIDS)
rifampicina (antibiotico)

ADABLIX, alimenti, bevande e alcol
ADABLIX non deve essere assunto insieme al cibo, al succo di pompelmo o ad altri succhi di frutta, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia della bilastina. Per evitarlo, è necessario:
assumere la compressa un'ora prima del pasto o della bevanda di frutta prevista, oppure
se il paziente ha già mangiato o bevuto un succo di frutta, attendere due ore prima di assumere la compressa.
La bilastina, assunta alla dose raccomandata di 20 mg, non aumenta la sonnolenza causata dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono dati oppure i dati disponibili sono insufficienti riguardo all'uso della bilastina in donne in gravidanza, durante l'allattamento e riguardo all'effetto della bilastina sulla fertilità.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È stato dimostrato che l'assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di guidare veicoli negli adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da persona a persona. Pertanto, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario verificare come questo medicinale influenza il paziente.

3. Come utilizzare il medicinale ADABLIX

Il medicinale ADABLIX deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, compresi gli anziani e gli adolescenti dai 12 anni in su, è:
1 compressa (20 mg di bilastina) al giorno.
La compressa è destinata all'assunzione orale.
La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo aver mangiato
un pasto o aver bevuto succo di frutta (vedere punto 2 „ADABLIX con cibo, bevande
e alcol”).
La compressa va deglutita con un bicchiere d'acqua.
Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico curante valuterà il tipo di malattia del paziente e deciderà per quanto tempo il paziente dovrà assumere il medicinale ADABLIX.
Uso nei bambini
Altre forme farmaceutiche di questo medicinale possono essere indicate per bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni. A causa della mancanza di dati sufficienti, non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ADABLIX
Nel caso in cui un paziente o un'altra persona assuma una dose superiore a quella raccomandata di ADABLIX, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso. Portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di ADABLIX
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose saltata.
In caso di dimenticanza, assumere la dose non appena possibile, quindi riprendere l'assunzione regolare del medicinale all'ora stabilita.
Interruzione del trattamento con ADABLIX
Generalmente, dopo l'interruzione del trattamento con Adablix, non si verificano effetti indesiderati.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti:

Frequenti: si verificano in meno di 1 persona su 10
mal di testa
sonnolenza

Non comuni: si verificano in meno di 1 persona su 100
anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG)
modifiche negli esami del sangue che indicano disturbi della funzionalità epatica
capogiri
dolore allo stomaco
sensazione di affaticamento
aumento dell’appetito
disturbi del ritmo cardiaco
aumento di peso
nausea
ansia
sensazione di secchezza o fastidio al naso
dolore addominale
diarrea
gastrite (infiammazione della mucosa gastrica)
capogiri (sensazione di giramento o vertigine)
debolezza
aumentato senso di sete
dispnea (difficoltà respiratorie)
secchezza orale
dispepsia
prurito
herpes labiale
febbre
acufeni
difficoltà ad addormentarsi
modifiche negli esami del sangue che indicano disturbi della funzionalità renale
aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili
palpitazioni (battito cardiaco intenso)
tachicardia (battito cardiaco rapido)
reazioni allergiche: sintomi che possono includere difficoltà respiratorie, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore ed arrossamento della pelle. Se dovessero manifestarsi uno o più di questi gravi effetti indesiderati, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare senza indugio un medico.
vomito

Effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini:

Frequenti: si verificano in meno di 1 persona su 10
rinite (irritazione della mucosa nasale)
congiuntivite allergica (infiammazione della congiuntiva oculare di natura allergica)
mal di testa
dolore allo stomaco (dolore addominale, dolore epigastrico)

Non comuni: si verificano in meno di 1 persona su 100
irritazione oculare
capogiri
perdita di coscienza
diarrea
nausea
gonfiore delle labbra
eruzione cutanea
orticaria
sensazione di affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare ADABLIX

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo:
"EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ADABLIX

La sostanza attiva è bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina (in forma di bilastina monoidrata).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Come si presenta ADABLIX e contenuto della confezione
ADABLIX 20 mg si presenta in compresse bianche, rotonde.
Ogni confezione contiene 10, 30 o 50 compresse.
Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
NOUCOR HEALTH, S.A.
Avenida Cami Reial, 51-57
08184 – Palau-solità i Plegamans
Barcellona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia: ADABLIX