Prospecto: Información para el paciente

ADABLIX, 20 mg, comprimidos
Bilastinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es ADABLIX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ADABLIX
Cómo tomar ADABLIX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ADABLIX
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ADABLIX y para qué se utiliza

ADABLIX contiene el principio activo bilastina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antihistamínicos.
ADABLIX se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor nasal, secreción nasal o sensación de congestión nasal, enrojecimiento y lagrimeo de los ojos) y de otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar la urticaria pruriginosa (erupción cutánea).

2. Información importante antes de usar ADABLIX

Cuándo no debe utilizarse ADABLIX

si el paciente tiene alergia a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar ADABLIX, debe consultar con su médico o
farmacéutico si el paciente padece alteraciones moderadas o graves de la función renal,
si tiene niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si padece o ha padecido
trastornos del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si está tomando medicamentos
que puedan afectar al ritmo cardíaco, si padece o ha padecido un patrón anormal de latidos
cardíacos (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede
ocurrir en ciertos tipos de enfermedades cardíacas, y además si el paciente está tomando otros
medicamentos (véase «ADABLIX y otros medicamentos»).
Niños
No utilizar en niños menores de 12 años.
No exceder la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe ponerse en contacto
con el médico.
ADABLIX y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense
tomar. Esto incluye también los medicamentos sin receta médica.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

ketokonazol (medicamento antifúngico)
eritromicina (antibiótico)
diltiazem (medicamento utilizado para tratar el dolor u opresión en el pecho – angina de pecho)
ciclosporina (medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario con el fin
de prevenir el rechazo de trasplantes o para disminuir la gravedad de los síntomas en enfermedades
autoinmunes o alérgicas, como psoriasis, dermatitis atópica, artritis reumatoide)
ritonavir (en el tratamiento del SIDA)
rifampicina (antibiótico)

ADABLIX, alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar ADABLIX con alimentos ni con zumo de pomelo ni con otros zumos de frutas,
ya que esto podría reducir la acción de la bilastina. Para evitarlo, debe:

tomar la tableta una hora antes de la comida o de beber zumo de frutas, o
si el paciente ya ha comido o ha bebido zumo de frutas, esperar dos horas antes de tomar la tableta.
La bilastina administrada a la dosis recomendada de 20 mg no intensifica la somnolencia provocada
por el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o los datos disponibles sobre el uso de bilastina durante el embarazo, la lactancia
y su posible efecto sobre la fertilidad son insuficientes.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada
o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que la bilastina en una dosis de 20 mg no afecta a la capacidad de conducir
en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro. Por ello,
antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria, debe comprobar cómo le afecta este medicamento.

3. Cómo utilizar ADABLIX

Debe utilizar el medicamento ADABLIX siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada, y adolescentes a partir de los 12 años es:
1 comprimido (20 mg de bilastina) al día.
El comprimido está indicado para administración oral.
Debe tomarse una hora antes o dos horas después de haber comido
o bebido zumo de frutas (ver sección 2: „ADABLIX con alimentos, bebidas
y alcohol”).
Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
En cuanto al periodo de tratamiento, su médico determinará el tipo de enfermedad del paciente y decidirá durante
cuánto tiempo debe tomar el medicamento ADABLIX.
Uso en niños
Otras formas farmacéuticas de este medicamento pueden estar indicadas para niños de entre 6 y 11
años de edad. Debido a la falta de datos suficientes, no debe administrarse este medicamento a niños
menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de ADABLIX
Si usted o cualquier otra persona toma una dosis mayor de la recomendada de ADABLIX,
debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico o acudir al servicio de urgencias
del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento
o el prospecto informativo.
Olvido de la toma de ADABLIX
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible y luego continúe con la dosificación
habitual a la hora establecida.
Interrupción del tratamiento con ADABLIX
Generalmente, no se producen efectos adversos tras la interrupción del tratamiento con ADABLIX.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes:
Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 personas
dolor de cabeza
somnolencia
Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 personas
alteraciones en el registro del ECG
cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
vértigo
dolor de estómago
sensación de fatiga
aumento del apetito
alteraciones del ritmo cardíaco
aumento de peso
náuseas
ansiedad
sensación de sequedad o molestias en la nariz
dolor abdominal
diarrea
gastritis (inflamación de la mucosa gástrica)
vértigo (sensación de giro o mareo)
debilidad
aumento de la sed
disnea (dificultad para respirar)
sequedad bucal
dispepsia
picor
herpes labial
fiebre
acúfenos
dificultad para conciliar el sueño
alteraciones en los análisis de sang rue que indican alteraciones en la función renal
aumento de los niveles de lípidos en sangre
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
palpitaciones (latidos cardíacos intensos)
taquicardia (latidos cardíacos rápidos)
reacciones alérgicas: síntomas que pueden incluir dificultad para respirar, vértigo, colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y/o enrojecimiento e hinchazón de la piel. Si el paciente presenta cualquiera de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse sin demora con el médico.
vómitos
Efectos adversos que pueden presentarse en niños:
Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 personas
rinitis (irritación de la mucosa nasal)
conjuntivitis alérgica (inflamación de la conjuntiva ocular de origen alérgico)
dolor de cabeza
dolor de estómago (dolor abdominal, dolor en la región epigástrica)
Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 personas
irritación ocular
vértigo
pérdida de conciencia
diarrea
náuseas
hinchazón de los labios
erupción cutánea
urticaria
sensación de fatiga
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ADABLIX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras:
"EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ADABLIX

El principio activo es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina (en forma de bilastina monohidratada).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento ADABLIX y contenido del envase
ADABLIX 20 mg tiene forma de comprimidos blancos, redondos.
Cada envase contiene 10, 30 ó 50 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

NOUCOR HEALTH, S.A.
Avenida Cami Reial, 51-57
08184 – Palau-solità i Plegamans
Barcelona
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: ADABLIX