Cetrix

Cetrix, 10 mg, compresse rivestite
Cetirizini dichydrochloridum
Prima di usare questo medicinale leggere attentamente l’intero foglio illustrativo, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale deve essere sempre usato seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista qualora si necessiti di consigli o di informazioni aggiuntive.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista. Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere punto 4.
• Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cetrix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cetrix
3. Come usare Cetrix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cetrix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cetrix e a cosa serve

Il cloridrato di cetirizina è il principio attivo di Cetrix.
Cetrix appartiene al gruppo di medicinali chiamati antistaminici sistemici, che esercitano un’azione antiallergica.
Cetrix è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni:

• per alleviare i sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne;
• per alleviare i sintomi dell’orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cetrix

Quando non usare il medicinale Cetrix

• se il paziente è allergico al cloridrato di cetirizina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.1)
• se il paziente è allergico all'idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi con struttura simile contenuti in altri medicinali)
• se il paziente soffre di grave malattia renale

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Cetrix, consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente presenta disturbi della funzionalità renale; potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Il medico stabilirà la nuova dose.
• se il paziente ha problemi a urinare (ad esempio lesione del midollo spinale, problemi alla prostata o alla vescica).
• se il paziente soffre di epilessia o ha tendenza alle convulsioni.
• se il paziente deve sottoporsi a test allergici cutanei. L'assunzione del medicinale Cetrix deve essere interrotta 3 giorni prima dell'esecuzione dei test.

Bambini
Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni poiché la forma della compressa non permette un'adeguata personalizzazione del dosaggio.
Uso di altri medicinali insieme al medicinale Cetrix
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che potrebbero essere assunti.
Data la caratteristica del profilo della cetirizina, non sono previste interazioni con altri medicinali.
Uso del medicinale Cetrix con cibo, bevande e alcol
L'assorbimento della cetirizina è quasi del tutto inalterato dagli alimenti.
Non esistono evidenze di interazioni tra alcol (con concentrazione pari a 0,5 promille, corrispondente a un bicchiere di vino) e cetirizina assunta alle dosi normali. Tuttavia, nei pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o con altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale potrebbe accentuare l'effetto del medicinale sulla capacità di reazione e concentrazione, nonostante la cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol. Come per altri antistaminici, si raccomanda di evitare l'assunzione contemporanea di alcol.
Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza o allattamento, sospetta gravidanza o progetto di gravidanza, è necessario consultare il parere del medico o del farmacista prima di assumere questo medicinale.
È consigliabile evitare l'uso del medicinale Cetrix durante la gravidanza. Non si ritiene che un uso occasionale possa causare danni al feto. Tuttavia, il medicinale deve essere usato solo se strettamente necessario e previa consultazione medica.
Non assumere il medicinale Cetrix durante l'allattamento al seno, poiché la cetirizina passa nel latte materno, a meno che il medico non indichi diversamente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gli studi clinici non hanno evidenziato alterazioni dell'attenzione, della vigilanza o della capacità di guidare veicoli dopo l'assunzione del medicinale Cetrix alla dose raccomandata.
I pazienti che intendono guidare veicoli, svolgere attività potenzialmente pericolose o usare macchinari non devono assumere dosi superiori a quelle raccomandate. I pazienti devono osservare attentamente la propria reazione al medicinale.

3. Come usare il medicinale Cetrix
Come e quando assumere il medicinale Cetrix?
Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le istruzioni del medico. Se il paziente ha dubbi sull'uso del medicinale, deve consultare il medico o il farmacista.
Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere di liquido.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
La dose raccomandata è: 10 mg (1 compressa) una volta al giorno.
Uso nei bambini tra i 6 e i 12 anni:
La dose raccomandata è: 5 mg (mezza compressa) due volte al giorno.
Pazienti con compromissione renale da moderata a grave
Nei pazienti con compromissione renale moderata si raccomanda una dose di 5 mg una volta al giorno.
In caso di percezione di un effetto troppo forte o troppo debole del medicinale Cetrix, rivolgersi al medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dalla causa dei sintomi e viene stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cetrix
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o all'ospedale più vicino per ricevere indicazioni sul comportamento da seguire.
Dopo l'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, gli effetti indesiderati descritti di seguito possono manifestarsi con maggiore intensità. Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere generale, midriasi, prurito, agitazione, sedazione, sonnolenza, torpore, tachicardia, tremori, difficoltà a urinare.
Dimenticanza di una dose di Cetrix
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione di una dose.
Interruzione del trattamento con Cetrix
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Cetrix e rivolgersi immediatamente al medico o recarsi nel più vicino reparto di emergenza qualora si manifestassero uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore di labbra, volto e (o) gola, difficoltà respiratorie (senso di oppressione al torace o respiro sibilante), improvvisa caduta della pressione arteriosa con perdita di coscienza o shock.
Tali sintomi possono indicare una reazione allergica molto grave (angioedema) o uno shock anafilattico. Queste reazioni sono molto rare (possono verificarsi in 1 paziente su 10.000).

Possono manifestarsi altri effetti indesiderati:

Comuni (possono manifestarsi in massimo 1 paziente su 10):

• affaticamento
• secchezza orale, nausea, diarrea
• capogiri, cefalea
• sonnolenza
• faringite, rinite (gonfiore e irritazione all’interno del naso)

Non comuni (possono manifestarsi in massimo 1 paziente su 100):

• dolore addominale
• astenia (esaurimento estremo), malessere generale
• parestesie (alterazioni della sensibilità)
• eccitazione
• prurito, eruzione cutanea pruriginosa

Rari (possono manifestarsi in massimo 1 paziente su 1.000):

• tachicardia (battito cardiaco accelerato)
• edemi
• reazioni allergiche, talvolta gravi (molto raramente)
• alterazioni della funzionalità epatica
• aumento di peso
• convulsioni
• aggressività, confusione mentale, depressione, allucinazioni, insonnia
• orticaria

Molto rari (possono manifestarsi in massimo 1 paziente su 10.000):

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• disturbi dell’accomodazione (alterazioni della nitidezza visiva), visione offuscata, nistagmo (movimenti rotatori involontari del bulbo oculare)
• perdita di coscienza, tremori, alterazioni del gusto, distonia (contrazioni muscolari prolungate e anomale), discinesie (movimenti involontari)
• tic (contrazioni muscolari involontarie)
• anomalie della minzione (enuresi notturna, dolore e/o difficoltà nella minzione)
• eruzione farmacologica

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• aumento dell’appetito
• pensieri suicidi
• amnesia, perdita di memoria
• vertigini (sensazione di rotazione o movimento)
• ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente (vedere i dettagli riportati di seguito). La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Cetrix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo Scadenza (EXP). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Non utilizzare il medicinale se sono visibili segni di deterioramento o se le compresse risultano danneggiate.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Cetrix

• Il principio attivo è cloridrato di cetirizina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di cetirizina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, polidestrosio, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000.

Come si presenta il medicinale Cetrix e contenuto della confezione
Aspetto:
compresse bianche, rotonde, biconvesse con linea di frattura su un lato e il logo „5”, di diametro 7 mm.
Dimensioni della confezione:
7 e 10 compresse in blister in alluminio/alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130
Questo medicinale è autorizzato nella zona europea economica con i seguenti nomi:
Cetimax (DK, FI, HU, NO, SE)
Cetrix (EE, LV, LT, PL)
Cetixin (CZ, DE, SI, SK)