Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alermed, 10 mg, compresse rivestite
Cetirizini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Alermed e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Alermed
Come prendere Alermed
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alermed
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alermed e a cosa serve

Il principio attivo di Alermed è il cetirizina diidrocloruro.
Alermed è un medicinale antiallergico.
Alermed 10 mg compresse rivestite è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni:

per alleviare i sintomi nasali e oculari associati alla rinite allergica stagionale e persistente,
per alleviare i sintomi dell’orticaria.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Alermed

Quando non deve essere usato Alermed:

in caso di allergia al cloridrato di cetirizina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (sostanze attive con struttura simile, contenute in altri farmaci);
in caso di insufficienza renale terminale che richiede dialisi (grave insufficienza renale che richiede dialisi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Alermed, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente soffre di insufficienza renale, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale;
potrebbe essere necessario assumere una dose inferiore. La dose deve essere stabilita dal medico.
Se il paziente ha problemi a urinare (ad esempio problemi legati al midollo spinale o alla prostata,
oppure problemi alla vescica), è necessario consultare il medico.
Se il paziente soffre di epilessia o presenta un rischio di sviluppare convulsioni, è necessario consultare il medico.
Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra alcol (a una concentrazione di 0,5 promille (g/l) nel sangue, corrispondente alla concentrazione dopo aver bevuto un bicchiere di vino) e cetirizina assunta alle dosi raccomandate. Tuttavia, non sono disponibili dati sulla sicurezza riguardo all’assunzione contemporanea di dosi più elevate di cetirizina e alcol. Pertanto, come per altri medicinali con azione antistaminica, si raccomanda di evitare l’assunzione contemporanea di Alermed e alcol.
Se il paziente deve sottoporsi a test allergici, è necessario chiedere al medico se deve sospendere l’assunzione di Alermed alcuni giorni prima dell’esame. Alermed può influenzare i risultati dei test cutanei.

Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché la forma compresse non permette un’adeguata regolazione della dose.

Alermed e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.

Assunzione di Alermed con cibi e bevande
L’assunzione di cibo non influenza l’assorbimento di Alermed.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
È necessario evitare l’assunzione di Alermed durante la gravidanza. L’assunzione accidentale del medicinale da parte di una donna in gravidanza non dovrebbe avere effetti dannosi sul feto. Tuttavia, il medicinale può essere assunto solo se strettamente necessario e previa consultazione con il medico.
La cetirizina passa nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non può essere escluso il rischio di effetti indesiderati. Pertanto, Alermed non deve essere assunto durante l’allattamento, a meno che il medico non decida diversamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Studi clinici non hanno evidenziato un peggioramento delle capacità di reazione e di concentrazione, né della capacità di guidare veicoli dopo l’assunzione di Alermed alla dose raccomandata.
Se il paziente prevede di guidare veicoli, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari dopo aver assunto Alermed, deve osservare attentamente la reazione del proprio organismo al medicinale. Non deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.

Alermed contiene lattosio e lattitolo
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Alermed

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è di 10 mg (1 compressa) una volta al giorno.
Altre formulazioni di questo medicinale possono essere più adatte ai bambini. Rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni
La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Altre formulazioni di questo medicinale
possono essere più adatte ai bambini. Rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale da moderata si raccomanda una dose di 5 mg una volta al giorno.
Se il paziente soffre di una grave malattia renale, rivolgersi al medico, il quale adeguerà opportunamente la dose.
Se un bambino soffre di una malattia renale, rivolgersi al medico, il quale adeguerà la dose in base alle esigenze del bambino.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Alermed sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei sintomi ed è stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alermed
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alermed, rivolgersi immediatamente al medico.
Il medico deciderà se e quali misure devono essere adottate.
In seguito a un sovradosaggio, gli effetti indesiderati descritti di seguito possono manifestarsi con maggiore intensità.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: disorientamento, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, agitazione motoria, sedazione, sonnolenza, stordimento, tachicardia, tremore, ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare completamente la vescica).
Dimenticanza di assumere il medicinale Alermed
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Alermed
In rari casi, può ricomparire il prurito (forte prurito) e/o l'orticaria dopo l'interruzione del trattamento con Alermed.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari; tuttavia, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico in caso di comparsa di:

reazioni allergiche, comprese reazioni gravi ed edema angioneurotico (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso e della gola). Tali reazioni possono verificarsi immediatamente dopo la prima assunzione del medicinale o manifestarsi successivamente.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

sonnolenza,
capogiri, cefalea,
faringite (dolore alla gola), rinite (secchezza nasale, sensazione di naso chiuso) (nei bambini),
diarrea, nausea, bocca secca,
affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

eccitazione,
parestesia (disturbi della sensibilità),
dolore addominale,
prurito, eruzione cutanea,
astenia (affaticamento estremo), malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

reazioni allergiche, talvolta gravi (molto raramente),
depressione, allucinazioni, comportamento aggressivo, disorientamento, insonnia,
convulsioni,
tachicardia (accelerazione del battito cardiaco),
alterata funzionalità epatica,
orticaria,
edema,
aumento di peso.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000):

trombocitopenia (basso numero di piastrine),
tic (contrazioni muscolari abitudinarie),
svenimento, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari anomale e prolungate), tremore, alterazioni del gusto,
visione offuscata, disturbi dell’accomodazione (disturbi della messa a fuoco visiva), rotazione oculare (movimenti rotatori incontrollati degli occhi),
edema angioneurotico (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola), eruzione da farmaco (reazione allergica cutanea al medicinale),
disturbi della minzione (minzione notturna, dolore e (o) difficoltà a urinare).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

aumento dell’appetito,
tentativi di suicidio (pensieri ricorrenti di suicidio o interesse per il suicidio), incubi,
amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria,
vertigini (sensazione di rotazione o perdita dell’equilibrio),
ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica),
prurito (intenso formicolio) e (o) orticaria dopo l’interruzione del trattamento,
dolore articolare, dolore muscolare,
eritema multiforme acuto generalizzato (eruzione con vesciche contenenti essudato purulento),
epatite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alermed

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alermed

Il principio attivo di Alermed è il cloridrato di cetirizina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di cetirizina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato, crospovidone, talco, lattitolo monoidrato, macrogol 3350, ipromellosa, biossido di titanio (E171).

Come si presenta Alermed e contenuto della confezione
Alermed si presenta in forma di compresse rivestite bianche, rotonde, con superficie liscia e con rigatura che permette di dividere la compressa a metà.
Alermed è confezionato in blister in PVC/Alluminio o PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone insieme al foglietto illustrativo. La confezione contiene 20 o 30 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: + 48 22 785 27 60