Alermed

Prospecto: Información para el paciente

Alermed, 10 mg, comprimidos recubiertos
Cetirizini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Alermed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Alermed
3. Cómo tomar Alermed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alermed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alermed y para qué se utiliza

La sustancia activa de Alermed es el cetirizin dihidrocloruro.
Alermed es un medicamento con acción antialérgica.
Alermed, 10 mg, comprimidos recubiertos está indicado en adultos y niños a partir de 6 años:

• para aliviar los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional y persistente,
• para aliviar los síntomas de la urticaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Alermed

Cuándo no debe utilizar el medicamento Alermed:

• si el paciente es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a la hidroxizina o a derivados de la piperazina (principios activos con estructura similar, presentes en otros medicamentos);
• si el paciente padece insuficiencia renal terminal que requiera diálisis (insuficiencia renal grave que requiera diálisis).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Alermed, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece insuficiencia renal, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento;
puede ser necesario administrar una dosis menor. La dosis debe ser determinada por el médico.
Si el paciente tiene problemas para orinar (por ejemplo, problemas relacionados con la médula espinal o la próstata,
o problemas con la vejiga urinaria), debe consultar con el médico.
Si el paciente padece epilepsia o tiene riesgo de sufrir convulsiones, debe consultar con el médico.
No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre el alcohol (con una concentración de 0,5 ‰ (g/l) en sangre, equivalente a la concentración tras consumir una copa de vino) y la cetirizina administrada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos sobre la seguridad del uso simultáneo de cetirizina en dosis más altas y alcohol. Por ello, como ocurre con otros medicamentos con efecto antihistamínico, se recomienda evitar la administración conjunta del medicamento Alermed con alcohol.
Si el paciente tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, debe preguntar al médico si debe interrumpir el tratamiento con Alermed varios días antes del examen. El medicamento Alermed puede influir en los resultados de las pruebas cutáneas.

Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la forma de comprimidos no permite un ajuste adecuado de la dosis.

Interacción del medicamento Alermed con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Uso del medicamento Alermed con alimentos y bebidas
Los alimentos no afectan a la absorción del medicamento Alermed.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Debe evitarse el uso del medicamento Alermed durante el embarazo. La ingestión accidental del medicamento por una mujer embarazada no debería tener efectos perjudiciales para el feto. No obstante, el medicamento solo debe utilizarse si es estrictamente necesario y tras consultar con el médico.
La cetirizina pasa a la leche materna. En lactantes alimentados con leche materna no puede descartarse el riesgo de efectos adversos. Por tanto, no debe utilizarse el medicamento Alermed durante la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario.

Conducción y uso de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado deterioro en la capacidad de reacción, concentración ni en la capacidad de conducir vehículos tras la administración del medicamento Alermed a la dosis recomendada.
Si el paciente tiene previsto conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o manejar maquinaria tras la administración del medicamento Alermed, debe observar cuidadosamente la reacción de su organismo al medicamento. No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada.

El medicamento Alermed contiene lactosa y lactitol
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Alermed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 10 mg (1 tableta) una vez al día.
Otras formas farmacéuticas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños. En tal caso, debe consultarse con el médico o el farmacéut游戏副本.

Uso en niños de 6 a 12 años de edad
La dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día (media tableta dos veces al día).
Otras formas farmacéuticas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños. En tal caso, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones moderadas de la función renal se recomienda una dosis de 5 mg una vez al día.
Si el paciente padece una enfermedad renal grave, debe consultarse con el médico, quien ajustará la dosis adecuadamente.
Si el niño padece una enfermedad renal, debe consultarse con el médico, quien ajustará la dosis según las necesidades del niño.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Alermed es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los síntomas, y será determinada por el médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Alermed
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Alermed, debe consultarse inmediatamente con el médico. El médico decidirá si deben tomarse medidas y cuáles.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado los siguientes efectos adversos: desorientación, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, dilatación de la pupila, picor, inquietud motora, sedación, somnolencia, aturdimiento, taquicardia, temblores y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).

Olvido de una dosis de Alermed
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Alermed
En casos raros, puede reaparecer el picor (especialmente intenso) y/o la urticaria tras la interrupción del tratamiento con Alermed.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos ocurren rara o muy raramente; sin embargo, debe interrumpirse el tratamiento y debe informarse al médico inmediatamente si aparecen:

• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta). Estas reacciones pueden presentarse inmediatamente tras la primera toma del medicamento o pueden aparecer más tarde.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia,
• mareo, dolor de cabeza,
• faringitis (dolor de garganta), rinitis (secreción nasal, sensación de congestión nasal) (en niños),
• diarrea, náuseas, sequedad de boca,
• fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada
100 pacientes):

• excitación,
• parestesia (trastornos sensitivos),
• dolor abdominal,
• picor, erupción cutánea,
• astenia (fatiga extrema), malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000
pacientes):

• reacciones alérgicas, a veces graves (muy raras),
• depresión, alucinaciones, comportamiento agresivo, desorientación, insomnio,
• convulsiones,
• taquicardia (ritmo cardíaco acelerado),
• alteración de la función hepática,
• urticaria,
• edema,
• aumento de peso.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000
pacientes):

• trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas),
• tics (contracciones musculares habituales),
• síncope, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblores, alteraciones del gusto,
• visión borrosa, alteraciones de la acomodación (dificultad para enfocar), nistagmo (movimientos oculares circulares e incontrolados),
• angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta), erupción medicamentosa (reacción alérgica cutánea al medicamento),
• alteraciones urinarias (micción nocturna, dolor y/o dificultad para orinar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

• aumento del apetito,
• intentos de suicidio (pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio), pesadillas,
• amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria,
• mareo (sensación de giro o pérdida de equilibrio),
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga),
• picor (intenso escozor) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento,
• dolor articular, dolor muscular,
• erupción eritematosa generalizada aguda (erupción con vesículas que contienen exudado purulento),
• hepatitis.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Alermed

Conservar por debajo de 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Alermed

• La sustancia activa de Alermed es el clorhidrato de cetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de cetirizina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, crospovidona, talco, lactitol monohidrato, macrogol 3350, hipromelosa, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Alermed y contenido del envase
El medicamento Alermed se presenta en forma de comprimidos recubiertos blancos, redondos, de superficie lisa, con una ranura que permite dividir el comprimido por la mitad.
Alermed se envasa en blísters de PVC/aluminio o PVC/PVDC/aluminio, y se presenta en un estuche de cartón junto con el prospecto para el paciente. El envase contiene 20 o 30 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Empresa Farmacéutica LEK-AM Sp. z o.o.
Calle Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: + 48 22 785 27 60