Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amertil Bio
10 mg, compresse rivestite
Cetirizini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo per il paziente o come raccomandato dal medico o dal farmacista.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Amertil Bio e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Amertil Bio
Come prendere Amertil Bio
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Amertil Bio
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amertil Bio e a che cosa serve

La sostanza attiva di Amertil Bio è il cetirizina diidrocloruro.
Amertil Bio è un medicinale antiallergico.
Amertil Bio è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni:

per alleviare i sintomi nasali e oculari associati alla rinite allergica stagionale e perenne,
per alleviare i sintomi dell'orticaria.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Amertil Bio

Quando non deve essere usato il medicinale Amertil Bio

in caso di grave malattia renale (grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min),
in caso di allergia alla cetirizina diidrocloruro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (sostanze attive con struttura simile, contenute in altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Amertil Bio, è necessario discutere con il medico:

in caso di insufficienza renale. Potrebbe essere necessaria una dose ridotta. Il medico stabilirà la dose appropriata;
in caso di problemi nella minzione (ad esempio problemi al midollo spinale o alla prostata, o problemi alla vescica urinaria);
in caso di epilessia o quando esiste il rischio di convulsioni.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative (effetti reciproci) tra alcol
(concentrazione di 0,5 promille (g/l) nel sangue, corrispondente alla concentrazione dopo l’assunzione di un bicchiere di vino)
e cetirizina assunta alle dosi raccomandate. Tuttavia, non ci sono dati sulla sicurezza riguardo all’assunzione contemporanea di dosi maggiori di cetirizina e alcol. Pertanto, come nel caso di altri medicinali con azione antistaminica, si raccomanda di evitare l’assunzione contemporanea di cetirizina e alcol.
Se il paziente deve sottoporsi a test cutanei allergici, deve chiedere al medico se è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Amertil Bio alcuni giorni prima dell’esame. Amertil Bio può influire sui risultati dei test cutanei allergici.
Bambini
Non si raccomanda l’uso del medicinale Amertil Bio nei bambini di età inferiore ai 6 anni. È necessario rivolgersi al medico, il quale indicherà la dose di cetirizina e la forma farmaceutica adatta per il bambino (ad esempio gocce orali o soluzione orale).
Amertil Bio e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Gli studi sulla cetirizina indicano che non sono previste interazioni con altri medicinali.
Amertil Bio con cibi e bevande
Il cibo non influenza l’assorbimento del medicinale Amertil Bio.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
È opportuno evitare l’uso del medicinale Amertil Bio durante la gravidanza. L’assunzione accidentale del medicinale da parte di una donna incinta non dovrebbe avere effetti dannosi sul feto. Tuttavia, il medicinale può essere usato solo se strettamente necessario e dietro consiglio del medico.
La cetirizina passa nel latte materno. Pertanto, non deve essere usato il medicinale Amertil Bio durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gli studi clinici non hanno evidenziato un peggioramento delle capacità di reazione e di concentrazione né della capacità di guidare veicoli dopo l’assunzione di cetirizina alla dose raccomandata.
I pazienti che intendono guidare veicoli, svolgere attività potenzialmente pericolose o usare macchinari devono prestare attenzione alla propria reazione al medicinale. Non deve essere assunta una dose superiore a quella raccomandata.
Il medicinale Amertil Bio contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Amertil Bio

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere di liquido.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
10 mg (1 compressa) una volta al giorno.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni
½ compressa (5 mg) due volte al giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni renali moderate si raccomanda l’assunzione di 5 mg una volta al giorno.
Se il paziente soffre di una grave malattia renale, rivolgersi al medico, il quale adeguerà la dose.
Se un bambino soffre di una grave malattia renale, rivolgersi al medico, il quale adeguerà la dose alle esigenze del bambino.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Amertil Bio sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento della malattia ed è stabilita dal medico.
Nel caso di inizio di un trattamento con citerizina, la durata dell’assunzione non dovrebbe superare i 10 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amertil Bio
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amertil Bio, rivolgersi immediatamente al medico. Il medico deciderà se e quali misure intraprendere.
In seguito a un sovradosaggio, gli effetti indesiderati descritti di seguito possono manifestarsi con maggiore intensità. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: disorientamento, diarrea, vertigini, affaticamento, cefalea, malessere generale, midriasi, prurito, agitazione motoria, sedazione, sonnolenza, stordimento, tachicardia, tremori, ritenzione urinaria.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Amertil Bio
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione di una dose.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Amertil Bio
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente o molto raramente, ma è necessario interrompere
l'assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico qualora si manifestino:

reazioni allergiche, comprese reazioni gravi e angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso e della gola). Tali reazioni possono manifestarsi immediatamente dopo la prima assunzione del medicinale oppure in un secondo momento.

Effetti indesiderati che si verificano frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

sonnolenza
capogiri, cefalea
faringite, rinite (nei bambini)
diarrea, nausea, secchezza orale
affaticamento

Effetti indesiderati che si verificano non molto frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

eccitazione
parestesia (disturbi della sensibilità)
dolore addominale
prurito, eruzioni cutanee
astenia (affaticamento estremo), malessere generale

Effetti indesiderati che si verificano raramente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

reazioni allergiche, talvolta gravi (molto raramente)
depressione, allucinazioni, comportamento aggressivo, disorientamento, insonnia
convulsioni
tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)
alterazioni della funzionalità epatica
orticaria
edemi
aumento di peso

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
tic (contrazioni muscolari abituali)
sincope, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate), tremore, alterazioni del gusto
visione offuscata, disturbi dell'accomodazione (disturbi della messa a fuoco visiva), rotazione oculare (movimenti rotatori incontrollati degli occhi)
angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola), eruzione farmacologica
disturbi della minzione (enuresi notturna, dolore e (o) difficoltà nella minzione)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

aumento dell'appetito
tentativi di suicidio (pensieri ricorrenti di suicidio o interesse per il suicidio)
perdita di memoria, disturbi della memoria
capogiri (sensazione di vertigine o perdita dell'equilibrio)
ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amertil Bio

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione: „Termine di scadenza (EXP):” e sulla bustina: „EXP:”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto e la data di scadenza sono riportati sull’imballaggio esterno e sulla bustina.
Sulla bustina: la prima parte (6 cifre in rilievo) indica il numero di lotto, mentre la seconda parte (6 cifre successive) indica la data di scadenza.
I medicinali non devono essere eliminati nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amertil Bio

Il principio attivo del medicinale Amertil Bio è il cloridrato di cetirizina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di cetirizina.
Altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, crospovidone (tipo A), stearato di magnesio; rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171) e macrogol 400.

Aspetto del medicinale Amertil Bio e contenuto della confezione
Le compresse di Amertil Bio sono compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con un solco su un lato che permette la suddivisione della compressa in due dosi uguali. La superficie delle compresse rivestite è liscia, senza macchie né scheggiature.
La confezione contiene 7, 10 o 20 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel. +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]