Амертил био

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Амэртиль Био
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Цетиризина дигидрохлорид
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарственный препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Амэртиль Био и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Амэртиль Био
3. Как применять лекарственный препарат Амэртиль Био
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Амэртиль Био
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Амэртиль Био и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Амэртиль Био является цетиризина дигидрохлорид.
Амэртиль Био — это противогистаминный препарат.
Лекарственный препарат Амэртиль Био показан взрослым и детям в возрасте от 6 лет и старше:

• для облегчения симптомов со стороны носа и глаз, связанных с сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом,
• для облегчения симптомов крапивницы.

2. Информация, важная перед применением лекарства Амэртил Био

Когда не применять лекарство Амэртил Био

• если у пациента тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин),
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дигидрохлориду цетиризина или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6), к гидроксизину или производным пиперазина (действующим веществам схожей структуры, входящим в состав других лекарств).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Амэртил Био необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется почечная недостаточность. Может потребоваться применение меньшей дозы. Дозу лекарства определяет врач;
• если у пациента имеются проблемы с мочеиспусканием (например, проблемы с позвоночником или простатой, либо проблемы с мочевым пузырём);
• если у пациента имеется эпилепсия или существует риск возникновения судорог.

Клинически значимых взаимодействий (взаимного влияния) между алкоголем
(в концентрации 0,5 промилле (г/л) в крови, что соответствует концентрации после употребления одного бокала вина)
и цетиризином, применяемым в рекомендуемых дозах, не наблюдалось.
Однако отсутствуют данные о безопасности при одновременном применении больших доз цетиризина и алкоголя.
Поэтому, как и в случае с другими лекарствами с противогистаминным действием, рекомендуется избегать одновременного приёма цетиризина и алкоголя.
Если пациенту планируется проведение кожных аллергических проб, следует проконсультироваться с врачом, нужно ли прекратить применение лекарства Амэртил Био за несколько дней до обследования. Амэртил Био может влиять на результаты кожных аллергических проб.

Дети
Не рекомендуется применение лекарства Амэртил Био у детей в возрасте младше 6 лет. Следует обратиться к врачу, который определит дозу цетиризина и соответствующую лекарственную форму для ребёнка (например, капли для приёма внутрь или раствор для приёма внутрь).

Амэртил Био и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Исследования, касающиеся цетиризина, показывают, что взаимодействия с другими лекарствами не ожидается.

Амэртил Био с едой и питьём
Пища не влияет на всасывание лекарства Амэртил Био.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Следует избегать применения лекарства Амэртил Био у беременных женщин. Случайный приём лекарства беременной женщиной не должен оказать вредного влияния на плод. Однако лекарство может применяться только в случае необходимости и по согласованию с врачом.
Цетиризин проникает в грудное молоко. Поэтому не следует применять лекарство Амэртил Био в период кормления грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Клинические исследования не выявили ухудшения способности к реакции и концентрации внимания, а также способности к управлению транспортными средствами после применения цетиризина в рекомендуемой дозе.
Пациентам, планирующим управление транспортными средствами, выполнение потенциально опасных действий или работу с механизмами, следует обратить внимание на реакцию организма на лекарство. Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.

Лекарство Амэртил Био содержит лактозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

3. Как применять лекарство Amertil Bio

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом жидкости.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
½ таблетки (5 мг) два раза в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется применять 5 мг один раз в сутки.
Если у пациента имеется тяжелое заболевание почек, необходимо обратиться к врачу, который соответствующим образом скорректирует дозу.
Если у ребенка имеется тяжелое заболевание почек, необходимо обратиться к врачу, который подберет дозу с учетом потребностей ребенка.
При ощущении, что действие препарата Amertil Bio слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения заболевания и определяется врачом.
При начале лечения цетиризином, продолжительность применения не должна превышать 10 дней без консультации с врачом.
Применение препарата Amertil Bio в дозе, превышающей рекомендованную
При приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о необходимости и характере дальнейших мер.
При передозировке возможны более выраженные проявления нижеперечисленных побочных эффектов. Сообщалось о следующих побочных реакциях: дезориентация, диарея, головокружение, утомление, головная боль, общее недомогание, мидриаз, зуд, двигательное беспокойство, успокоение, сонливость, оглушение, тахикардия, тремор, задержка мочеиспускания.
Пропуск приема препарата Amertil Bio
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Amertil Bio
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Амэртил Био может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые возникают редко или очень редко, однако необходимо прекратить прием препарата и немедленно сообщить врачу, если они возникнут:

• аллергические реакции, включая тяжелые реакции и ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла). Эти реакции могут возникнуть немедленно после первого приема препарата или появиться позже.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость
• головокружение, головная боль
• воспаление горла, ринит (у детей)
• диарея, тошнота, сухость во рту
• утомление

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• возбуждение
• парестезия (нарушения чувствительности)
• боль в животе
• зуд, сыпь
• астения (крайняя утомляемость), плохое самочувствие

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции, иногда тяжелые (очень редко)
• депрессия, галлюцинации, агрессивное поведение, дезориентация, бессонница
• судороги
• тахикардия (учащенное сердцебиение)
• нарушение функции печени
• крапивница
• отеки
• увеличение массы тела

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
• тики (навязчивые спазмы)
• обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (длительные мышечные спазмы), тремор, нарушения вкуса
• нечеткость зрения, нарушения аккомодации (нарушения четкости зрения), нистагм (неконтролируемые круговые движения глазных яблок)
• ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла), лекарственная сыпь
• нарушения мочеиспускания (ночное недержание мочи, боль и (или) трудности при мочеиспускании)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенный аппетит
• суицидальные попытки (повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству)
• потеря памяти, нарушения памяти
• головокружение (ощущение вращения или потери равновесия)
• задержка мочи (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амертиль Био

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке после: «Срок годности (EXP):» и на блистере после: «EXP:».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии и срок годности указаны на внешней упаковке и на блистере.
Маркировка на блистере: первая часть (выбитые 6 цифр) обозначает номер серии, а вторая часть (следующие 6 цифр) — срок годности.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Амертиль Био

• Действующим веществом препарата Амертиль Био является дигидрохлорид цетиризина. Одна пластина содержит 10 мг дигидрохлорида цетиризина.
• Прочие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал прежелатинизированный, кросповидон (тип А), стеарат магния; состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Как выглядит лекарственное средство Амертиль Био и что содержит упаковка
Таблетки Амертиль Био — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с одной стороны имеется риск, позволяющая разделить таблетку на две равные части. Поверхность таблеток, покрытых оболочкой, гладкая, без пятен и сколов.
Упаковка содержит 7, 10 или 20 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Wałbrzyska 13
60-198 Познань
тел. +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
эл. почта: [email protected]