Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Амертіл Біо
10 мг, таблетки в оболонці
Cetirizini dihydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи провізора.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до провізора.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або провізору. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Амертіл Біо і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амертіл Біо
Як застосовувати лікарський засіб Амертіл Біо
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Амертіл Біо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амертіл Біо і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Амертіл Біо є цетирізину дигідрохлорид.
Амертіл Біо — це лікарський засіб із протиалергічною дією.
Лікарський засіб Амертіл Біо застосовують дорослим і дітям віком від 6 років:

для полегшення симптомів з боку носа і очей, пов’язаних з сезонним і хронічним алергічним ринітом,
для полегшення симптомів кропив’янки.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Амертіл Біо

Коли не застосовувати лік Амертіл Біо

якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв),
якщо пацієнт має алергію на дигідрохлорид цетирізину або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6), на гідроксизин або похідні піперазину (діючі речовини з подібною структурою, що входять до складу інших ліків).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Амертіл Біо слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта є ниркова недостатність. Може знадобитися застосування меншої дози. Дозу ліку визначає лікар;
якщо пацієнт має проблеми з відходженням сечі (наприклад, проблеми зі спинним мозком або простатою, або проблеми з сечовим міхуром);
якщо у пацієнта є епілепсія або існує ризик виникнення судом.

Не спостерігалися клінічно значущі взаємодії (взаємний вплив) між алкоголем
(у концентрації 0,5 проміле (г/л) у крові, що відповідає концентрації після випитого одного келишка вина)
та цетирізином, що застосовується в рекомендованих дозах. Однак немає даних щодо безпеки
у разі одночасного застосування більших доз цетирізину та алкоголю. Тому, як і
у разі інших ліків із протигістамінною дією, рекомендується уникати прийняття
цетирізину одночасно з алкоголем.
Якщо пацієнтові заплановано проведення шкірних алергічних проб, він повинен запитати лікаря, чи
слід припинити застосування ліку Амертіл Біо за кілька днів до обстеження. Амертіл Біо може
впливати на результати шкірних алергічних проб.
Діти
Не рекомендується застосовувати лік Амертіл Біо дітям віком до 6 років. Слід звернутися
до лікаря, який визначить дозу цетирізину та фармацевтичну форму, відповідну для дитини
(наприклад, краплі для орального застосування або розчин для орального застосування).
Амертіл Біо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дослідження щодо цетирізину вказують на те, що взаємодії з іншими ліками не очікуються.
Амертіл Біо та їжа, напої
Їжа не впливає на всмоктування ліку Амертіл Біо.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Рекомендується уникати застосування ліку Амертіл Біо у жінок під час вагітності. Випадкове прийняття ліку
вагітною жінкою не повинно мати шкідливого впливу на плід. Однак лік може застосовуватися
лише у разі необхідності та за узгодженням з лікарем.
Цетирізин проникає в материнське молоко. Тому не слід застосовувати лік Амертіл Біо
у період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Клінічні дослідження не виявили погіршення здатності до реакції та концентрації уваги, а також здатності
керувати транспортними засобами після застосування цетирізину в рекомендованій дозі.
Пацієнти, які планують керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або
працювати з механізмами, повинні звернути увагу на реакцію організму на лік. Не слід застосовувати
дозу, що перевищує рекомендовану.
Лік Амертіл Біо містить лактозу.
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед застосуванням цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Амертіл Біо

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки потрібно ковтати, запиваючи склянкою рідини.
Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
10 мг (1 таблетка) один раз на добу.
Діти віком від 6 до 12 років
½ таблетки (5 мг) двічі на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок рекомендовано застосовувати 5 мг один раз на добу.
Якщо у пацієнта виникло тяжке захворювання нирок, слід звернутися до лікаря, який відповідно скоригує дозу.
Якщо у дитини виникло тяжке захворювання нирок, слід звернутися до лікаря, який скоригує дозу відповідно до потреб дитини.
У разі відчуття, що дія ліків Амертіл Біо є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу захворювання та визначається лікарем.
У разі початку лікування цетирізином тривалість застосування не повинна бути довшою за 10 днів без консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Амертіл Біо
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Амертіл Біо, слід негайно звернутися до лікаря. Лікар визначить, чи потрібно та які заходи слід вжити.
Після передозування можуть виникнути наведені нижче побічні ефекти з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про такі побічні ефекти: дезорієнтація, діарея, запаморочення, втома, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, свербіж, рухове збудження, спокій, сонливість, оніміння, прискорення серцевої діяльності, тремтіння, утримання сечі.
Пропуск застосування ліків Амертіл Біо
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Амертіл Біо
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наведені нижче побічні ефекти трапляються рідко або дуже рідко, проте слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря у разі їх появи:

алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла). Ці реакції можуть виникнути негайно після першого прийому препарату або пізніше.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

сонливість
запаморочення, головний біль
запалення горла, запалення слизової оболонки носа (у дітей)
діарея, нудота, сухість у ротовій порожнині
втому

Побічні ефекти, що трапляються не дуже часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

збудження
парестезія (порушення чутливості)
біль у животі
свербіж, висип
астенія (крайня втома), погане самопочуття

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

алергічні реакції, іноді тяжкі (дуже рідко)
депресія, галюцинації, агресивна поведінка, дезорієнтація, безсоння
судоми
тахікардія (прискорене серцебиття)
порушення функції печінки
кропив’янка
набряки
збільшення маси тіла

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
тіки (навичкові скорочення)
непритомність, дискінезія (непрохані рухи), дистонія (тривалі скорочення м’язів), тремтіння, порушення смаку
нечітке бачення, порушення акомодації (порушення чіткості зору), ротація очних яблук (неконтрольовані кругові рухи очних яблук)
ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), лікарська висипка
порушення сечовипускання (нічне сечовипускання, біль і (або) труднощі з сечовипусканням)

Невідома частота виникнення побічних ефектів (частоту виникнення не можна визначити на підставі наявних даних):

підвищений апетит
самогубство (повторювані думки про самогубство або зацікавленість самогубством)
втрата пам’яті, порушення пам’яті
запаморочення (відчуття обертання або втрати рівноваги)
затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амертіл Біо

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису: «Термін
придатності (EXP):» та на блистері після: «EXP:».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії та термін придатності вказані на зовнішній упаковці та на блистері.
Позначення на блистері: перша частина (випробувані 6 цифр) означає номер серії, а друга частина (наступні 6 цифр) — термін придатності.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амертіл Біо

Діючою речовиною лікарського засобу Амертіл Біо є cetyryzyny dichlorowodorek. Одна таблетка відшарування містить 10 мг cetyryzyny dichlorowodorkу.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль патокований, кросповідон (тип А), магнію стеарат; склад оболонки: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171) та макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Амертіл Біо та що містить упаковка
Таблетки Амертіл Біо — це білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки відшарування, з одного боку з насічкою, що дозволяє розділити таблетку на дві рівні дози. Поверхня таблеток відшарування гладка, без плям та відшарувань.
Упаковка містить 7, 10 або 20 таблеток відшарування.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний, та виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбжиська 13
60-198 Познань
тел. +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: [email protected]