Amertil Bio

Prospecto: Información para el usuario

Amertil Bio
10 mg, comprimidos recubiertos
Cetirizini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se indica en el prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si empeora después de 3 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Amertil Bio y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Amertil Bio
3. Cómo tomar Amertil Bio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amertil Bio
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amertil Bio y para qué se utiliza

El principio activo de Amertil Bio es el clorhidrato de cetirizina.
Amertil Bio es un medicamento con acción antialérgica.
Amertil Bio está indicado en adultos y niños a partir de 6 años para:

• Aliviar los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional y perenne,
• Aliviar los síntomas de la urticaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amertil Bio

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amertil Bio

• si el paciente padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min),
• si el paciente es alérgico a la citerizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a la hidroxizina o a derivados de la piperazina (sustancias activas con estructura similar, incluidas en otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Amertil Bio, debe consultar con su médico:

• si el paciente padece insuficiencia renal. Puede ser necesario utilizar una dosis más baja. El médico determinará la dosis adecuada;
• si el paciente tiene problemas para orinar (por ejemplo, problemas relacionados con la médula espinal, la próstata o la vejiga urinaria);
• si el paciente padece epilepsia o existe riesgo de presentar convulsiones.

No se han observado interacciones clínicamente relevantes (efectos mutuos) entre el alcohol
(en una concentración de 0,5 por mil (g/l) en sangre, equivalente a la concentración tras consumir una copa de vino)
y la citerizina administrada en las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos sobre la seguridad
cuando se combinan dosis más altas de citerizina y alcohol. Por tanto, al igual que con otros medicamentos
de acción antihistamínica, se recomienda evitar la administración simultánea de citerizina y alcohol.
Si el paciente tiene previsto realizarse pruebas cutáneas alérgicas, debe consultar con su médico si
debe interrumpir el tratamiento con Amertil Bio varios días antes de la prueba. Amertil Bio puede
influir en los resultados de las pruebas cutáneas alérgicas.
Niños
No se recomienda el uso de Amertil Bio en niños menores de 6 años. Debe consultarse con el
médico, quien determinará la dosis de citerizina y la forma farmacéutica adecuada para el niño
(por ejemplo, gotas orales u solución oral).
Amertil Bio y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los estudios sobre citerizina indican que no se esperan interacciones con otros medicamentos.
Amertil Bio con alimentos y bebidas
Los alimentos no afectan la absorción del medicamento Amertil Bio.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe evitarse el uso de Amertil Bio en mujeres embarazadas. La ingestión accidental del medicamento
por una mujer embarazada no debería tener efectos perjudiciales sobre el feto. No obstante, el medicamento
solo debe administrarse si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica.
La citerizina se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe utilizarse Amertil Bio durante
el periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado deterioro en la capacidad de reacción, concentración ni en la
habilidad para conducir vehículos tras la administración de citerizina en la dosis recomendada.
Los pacientes que planeen conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o
manejar maquinaria deben prestar atención a la reacción de su organismo al medicamento. No debe
administrar una dosis superior a la recomendada.
El medicamento Amertil Bio contiene lactosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico
antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Amertil Bio

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de líquido.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
10 mg (1 tableta) una vez al día.

Niños de 6 a 12 años de edad
½ tableta (5 mg) dos veces al día.

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones moderadas de la función renal se recomienda una dosis de 5 mg una vez al día.
Si el paciente padece una enfermedad renal grave, debe consultarse con el médico, quien ajustará adecuadamente la dosis.
Si un niño padece una enfermedad renal grave, debe consultarse con el médico, quien ajustará la dosis según las necesidades del niño.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Amertil Bio es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de la enfermedad, y será determinada por el médico.
En caso de iniciar el tratamiento con cetirizina, el tiempo de uso no debe superar los 10 días sin consulta médica.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amertil Bio
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Amertil Bio, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico decidirá si se deben tomar medidas y cuáles.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado los siguientes efectos adversos: desorientación, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, dilatación de la pupila, picor, inquietud motora, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblores y retención urinaria.

Omisión de una dosis de Amertil Bio
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amertil Bio
Si se tienen más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros, pero debe interrumpirse el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presentan:

• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta). Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente tras la primera toma del medicamento o pueden presentarse más tarde.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia
• mareo, dolor de cabeza
• faringitis, inflamación de la mucosa nasal (en niños)
• diarrea, náuseas, sequedad de boca
• fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100
pacientes):

• excitación
• parestesia (trastornos sensitivos)
• dolor abdominal
• picor, erupción cutánea
• astenia (fatiga extrema), malestar general

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000
pacientes):

• reacciones alérgicas, a veces graves (muy raras)
• depresión, alucinaciones, comportamiento agresivo, desorientación, insomnio
• convulsiones
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
• alteración de la función hepática
• urticaria
• edemas
• aumento de peso

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000
pacientes):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas)
• tics (espasmos musculares habituales)
• síncope, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares prolongadas), temblor, alteraciones del gusto
• visión borrosa, trastornos de acomodación (alteraciones de la nitidez visual), rotación ocular (movimientos oculares incontrolados y circulares)
• angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta), erupción medicamentosa
• trastornos urinarios (micción nocturna, dolor y/o dificultad para orinar)

Frecuencia de aparición desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

• aumento del apetito
• intentos de suicidio (pensamientos recurrentes sobre el suicidio o interés por el suicidio)
• pérdida de memoria, trastornos de la memoria
• mareo (sensación de giro o pérdida de equilibrio)
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios
del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Amertil Bio

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras: «Fecha
de caducidad (EXP):» y en la tira blíster tras: «EXP:».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote y la fecha de caducidad figuran en el envase exterior y en el blíster.
En el blíster, la inscripción consta de dos partes: la primera parte (6 cifras en relieve) corresponde al número de lote, y la segunda parte (6 cifras siguientes) a la fecha de caducidad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amertil Bio

• La sustancia activa de Amertil Bio es el clorhidrato de cetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de cetirizina.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y macrogol 400.

Aspecto del medicamento Amertil Bio y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Amertil Bio son comprimidos blancos, redondos y biconvexos, con una ranura en una de las caras que permite dividir el comprimido en dos dosis iguales. La superficie de los comprimidos recubiertos es lisa, sin manchas ni desmenuzamientos.
El envase contiene 7, 10 o 20 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel. +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
correo electrónico: [email protected]