Allertec

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ALLERTEC, 10 mg, compresse rivestite
Cetirizini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere anche a chi ha sintomi simili.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Allertec e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Allertec
3. Come prendere Allertec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Allertec
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Allertec e a cosa serve

Allertec è un medicinale antiallergico contenente cetirizina, utilizzato negli adulti e nei bambini
di età pari o superiore a 6 anni:

• per alleviare i sintomi nasali e oculari associati alla rinite allergica stagionale e cronica (come naso chiuso, abbondante secrezione acquosa dal naso, prurito nasale, starnuti frequenti, arrossamento degli occhi, lacrimazione, prurito oculare);
• per alleviare i sintomi dell'orticaria cronica idiopatica (vesciche persistenti e fortemente pruriginose sulla pelle).

2. Informazioni importanti prima di usare Allertec

Quando non usare Allertec

• Se il paziente è allergico al cloridrato di cetirizina, all'idrossizina o ai derivati della piperazina (sostanze con struttura simile alla cetirizina, contenute in altri farmaci), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta una grave malattia renale (grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare Allertec, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, potrebbe essere necessaria una dose inferiore. La dose sarà stabilita dal medico.
Se il paziente soffre di epilessia o ha avuto crisi convulsive, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Se il paziente ha difficoltà a urinare (in condizioni come: lesione del midollo spinale o ipertrofia prostatica), deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra alcol (a una concentrazione di 0,5 promille (g/l) nel sangue, corrispondente al livello dopo aver bevuto un bicchiere di vino) e cetirizina assunta alle dosi raccomandate. Tuttavia, non esistono dati sulla sicurezza dell'assunzione contemporanea di dosi superiori di cetirizina e alcol. Pertanto, durante il trattamento con Allertec, così come per altri antistaminici, il paziente deve evitare il consumo di alcol.
Se il paziente deve sottoporsi a test allergici, deve chiedere al medico se deve interrompere l'assunzione di Allertec alcuni giorni prima dell'esame. Allertec può influenzare i risultati dei test allergici.

Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 6 anni, poiché la forma compresse non consente un'adeguata personalizzazione della dose.

Allertec e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono previste interazioni di questo medicinale con altri farmaci.

Allertec e alimenti e bevande
Il cibo non influenza in modo apprezzabile l'assorbimento del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se è possibile usare Allertec durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Studi hanno dimostrato che il medicinale, assunto alla dose raccomandata, non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, né la sonnolenza o le prestazioni psicofisiche.
Tuttavia, il paziente deve prestare attenzione alla propria reazione individuale al medicinale e, in caso di sonnolenza o sensazione di affaticamento, deve astenersi dal guidare veicoli o dall'usare macchinari.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.

Allertec contiene lattosio e sodio
Il medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 1 compressa rivestita, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Allertec

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le dosi normalmente raccomandate sono riportate di seguito.

Bambini dai 6 ai 12 anni
5 mg (mezza compressa rivestita) due volte al giorno.

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni
10 mg (1 compressa rivestita) una volta al giorno.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
La dose deve essere stabilita dal medico in modo individuale per adulti e bambini, in base al grado di alterazione della funzionalità renale, all'età e al peso corporeo del paziente.
Le dosi normalmente raccomandate negli adulti sono le seguenti:

• lieve alterazione della funzionalità renale – 10 mg (1 compressa rivestita) una volta al giorno.
• moderata alterazione della funzionalità renale – 5 mg (mezza compressa rivestita) una volta al giorno.
• grave alterazione della funzionalità renale – 5 mg (mezza compressa rivestita) ogni due giorni. Non utilizzare il medicinale in caso di grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non è necessaria alcuna modifica della dose.

Pazienti anziani
Se la funzionalità renale è normale, non è necessaria alcuna modifica della dose.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale Allertec, rivolgersi al medico.

Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei sintomi e viene stabilita dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Allertec
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico, il quale deciderà sulle ulteriori azioni da intraprendere.
Dopo l’assunzione di una dose superiore a quella giornaliera raccomandata, possono manifestarsi: disorientamento, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere generale, midriasi, prurito, agitazione, specialmente motoria, stato di calma, sonnolenza, stordimento, tachicardia, tremori, ritenzione urinaria.

Dimenticanza di una dose di Allertec
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione della dose prevista.

Interruzione del trattamento con Allertec
In rari casi, dopo l’interruzione del trattamento con Allertec, può verificarsi una ricomparsa di prurito (forte prurito) e/o orticaria.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito, con indicazione della frequenza, sono stati osservati in seguito all'immissione in commercio della cetirizina.
I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente o molto raramente; tuttavia, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e informare tempestivamente il medico in caso di comparsa di:

• reazioni allergiche, comprese gravi reazioni e angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso e della gola). Tali reazioni possono manifestarsi immediatamente dopo la prima assunzione del medicinale o anche in un secondo momento.

Frequenti (meno di 1 persona su 10):

• affaticamento,
• secchezza orale, nausea, diarrea,
• vertigini, cefalea,
• sonnolenza,
• faringite, rinite (nei bambini).

Non comuni (meno di 1 persona su 100):

• dolore addominale,
• astenia (forte debolezza), malessere generale,
• parestesia (disturbi della sensibilità),
• eccitazione,
• prurito, eruzione cutanea.

Rari (meno di 1 persona su 1.000):

• accelerazione del battito cardiaco,
• edemi,
• reazioni allergiche, talvolta gravi (molto raramente),
• alterazioni della funzionalità epatica,
• aumento di peso,
• convulsioni,
• comportamento aggressivo, disorientamento, depressione, allucinazioni, insonnia,
• orticaria.

Molto rari (meno di 1 persona su 10.000):

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
• disturbi dell'accomodazione (adattamento dell'occhio alla visione di oggetti a distanze diverse), visione offuscata, nistagmo (movimenti oculari circolari incontrollati),
• svenimento, tremore, alterazioni del gusto, distonia (contrazioni muscolari prolungate), discinesia (movimenti involontari),
• tic (contrazioni abitudinarie),
• disturbi della minzione (enuresi notturna, dolore e/o difficoltà a urinare),
• angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola), eruzione farmacologica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento dell'appetito,
• tentativi di suicidio (pensieri ricorrenti o interesse per il suicidio), incubi,
• amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria,
• vertigini (sensazione di rotazione o perdita dell'equilibrio),
• ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica),
• prurito (forte prurito) e/o orticaria dopo l'interruzione del trattamento,
• dolore articolare,
• eruzione con vescicole contenenti essudato purulento,
• epatite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Allertec

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare la blister nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio dopo l’abbreviazione EXP indica la data di scadenza e dopo l’abbreviazione Lot/LOT indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Allertec

• Il principio attivo è cloridrato di cetirizina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di cetirizina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone K-25, magnesio stearato, carbossimetilamido sodico, biossido di silicio colloidale anidro, laurilsolfato sodico, ipromellosa, macrogolo 6000.

Aspetto di Allertec e contenuto della confezione
Allertec si presenta in forma di compresse rivestite. Le compresse sono di colore bianco fino a crema, di forma ovale, biconvesse con intaglio su entrambi i lati.
La confezione contiene 20 o 30 compresse rivestite in blister di alluminio/PVC, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni descritte possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo a Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba