Аллертек

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АЛЛЕРТЕК, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Cetirizini dihydrochloridum
Перед применением внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат АЛЛЕРТЕК и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата АЛЛЕРТЕК
3. Как применять препарат АЛЛЕРТЕК
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат АЛЛЕРТЕК
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат АЛЛЕРТЕК и для чего он применяется

АЛЛЕРТЕК — это противогистаминный препарат, содержащий цетиризин, который применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше:

• для облегчения симптомов со стороны носа и глаз, связанных с сезонным и хроническим аллергическим ринитом (таких как заложенность носа, обильные водянистые выделения из носа, зуд в носу, частое чихание, покраснение глаз, слезотечение, зуд в глазах);
• для облегчения симптомов хронической идиопатической крапивницы (длительное появление сильно зудящих волдырей на коже).

2. Важная информация перед применением препарата Аллертек

Когда не следует применять препарат Аллертек

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к дигидрохлориду цетиризина, гидроксизину или производным пиперазина (веществам, схожим по структуре с цетиризином и входящим в состав других лекарств), либо к любому из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента диагностировано тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность со скоростью клиренса креатинина менее 10 мл/мин).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аллертек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента наблюдаются нарушения функции почек, может потребоваться применение меньшей дозы препарата. Дозировку определяет врач.
Если у пациента диагностирована эпилепсия или ранее были судорожные припадки, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента имеются трудности с мочеиспусканием (в таких состояниях, как повреждение спинного мозга или доброкачественная гиперплазия предстательной железы), перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Клинически значимых взаимодействий между алкоголем (в концентрации 0,5 промилле (г/л) в крови, что соответствует концентрации после употребления одного бокала вина) и цетиризином, применяемым в рекомендуемых дозах, не наблюдалось. Однако данные о безопасности одновременного применения более высоких доз цетиризина и алкоголя отсутствуют. Поэтому во время приема препарата Аллертек, как и при применении других антигистаминных препаратов, пациенту следует избегать употребления алкоголя.
Если пациенту планируется проведение аллергических проб, необходимо проконсультироваться с врачом, нужно ли прекратить прием препарата Аллертек за несколько дней до обследования. Препарат Аллертек может повлиять на результаты аллергических проб.

Дети
Не следует применять этот препарат детям в возрасте до 6 лет, поскольку форма препарата в виде таблеток не позволяет правильно подобрать дозировку.

Взаимодействие препарата Аллертек с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Ожидаемых взаимодействий этого препарата с другими лекарственными средствами не предполагается.

Применение препарата Аллертек вместе с пищей и напитками
Прием пищи не оказывает существенного влияния на всасывание препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач решит, можно ли применять Аллертек во время беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования показали, что препарат, применяемый в рекомендуемой дозе, не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами, не вызывает сонливости и не снижает психофизическую работоспособность.
Однако пациенту следует обратить внимание на индивидуальную реакцию организма на препарат и в случае появления сонливости или чувства усталости не управлять транспортными средствами и не работать с механизмами.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.

Препарат Аллертек содержит лактозу и натрий
Препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аллертек

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат можно принимать до еды, во время еды или после еды.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Обычно применяемые дозы препарата указаны ниже.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет
5 мг (половина покрытой оболочкой таблетки) дважды в сутки.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
10 мг (1 покрытая оболочкой таблетка) один раз в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек
Дозу препарата врач устанавливает индивидуально для детей и взрослых в зависимости от степени нарушения функции почек, возраста и массы тела пациента.
Обычно применяемые дозы препарата у взрослых указаны ниже:

• лёгкие нарушения функции почек — 10 мг (1 покрытая оболочкой таблетка) один раз в сутки;
• умеренные нарушения функции почек — 5 мг (половина покрытой оболочкой таблетки) один раз в сутки;
• тяжёлые нарушения функции почек — 5 мг (половина покрытой оболочкой таблетки) через день. Препарат не следует применять при тяжёлой почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин.

Пациенты с нарушениями функции печени
Коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста
Если функция почек в норме, коррекция дозы не требуется.

Если, по вашему мнению, действие препарата Аллертек слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения симптомов и определяется врачом.

Применение дозы препарата Аллертек, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, который определит дальнейшие действия.
После приёма дозы, превышающей рекомендованную суточную дозу, могут наблюдаться: дезориентация, диарея, головокружение, утомление, головная боль, общее недомогание, расширение зрачков, зуд, беспокойство, особенно двигательное, успокоение, сонливость, оглушение, учащённое сердцебиение, дрожь, задержка мочи.

Пропуск приёма препарата Аллертек
Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аллертек
В редких случаях после прекращения применения препарата Аллертек может вновь появиться зуд (интенсивное жжение) и (или) крапивница.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже приведены побочные действия с указанием частоты их возникновения, определённой на основе
наблюдений, охватывающих период после введения цетиризина в обращение.
Нижеуказанные побочные действия возникают редко или очень редко, однако необходимо прекратить
приём препарата и немедленно сообщить врачу в случае их появления:

• аллергические реакции, включая тяжёлые реакции и ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица и горла). Эти реакции могут возникнуть непосредственно после первого приёма препарата или появиться позже.

Часто (реже чем у 1 из 10 человек):

• утомление,
• сухость во рту, тошнота, диарея,
• головокружение, головная боль,
• сонливость,
• ангина, ринит (у детей).

Нечасто (реже чем у 1 из 100 человек):

• боль в животе,
• астения (очень сильная слабость), плохое самочувствие,
• парестезия (нарушения чувствительности),
• возбуждение,
• зуд, сыпь.

Редко (реже чем у 1 из 1000 человек):

• учащённое сердцебиение,
• отёки,
• аллергические реакции, иногда тяжёлые (очень редко),
• нарушение функции печени,
• увеличение массы тела,
• судороги,
• агрессивное поведение, дезориентация, депрессия, галлюцинации, бессонница,
• крапивница.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек):

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов),
• нарушения аккомодации (способности глаза приспосабливаться к рассматриванию предметов на разном расстоянии), нечёткость зрения, ротация глазных яблок (неконтролируемые круговые движения глаз),
• обморок, тремор, нарушения вкуса, дистония (длительные мышечные спазмы), дискинезия (непроизвольные движения),
• тики (привычные судорожные сокращения),
• нарушения мочеиспускания (ночное недержание мочи, боль и (или) трудности при мочеиспускании),
• ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла), лекарственная сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение аппетита,
• попытки суицида (повторяющиеся мысли о суициде или интерес к суициду), ночные кошмары,
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти,
• головокружение (ощущение вращения или потери равновесия),
• задержка мочи (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь),
• зуд (интенсивное жжение) и (или) крапивница после прекращения приёма препарата,
• боль в суставах,
• пузырьковая сыпь с гнойным содержимым,
• гепатит.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольимске 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аллертек

Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Блистер хранить в наружной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP обозначает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аллертек

• Действующим веществом препарата является дигидрохлорид цетиризина. Одна пленочная таблетка содержит 10 мг дигидрохлорида цетиризина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон К-25, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия, кремнекислота коллоидная безводная, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза, макрогол 6000.

Как выглядит лекарство Аллертек и что содержит упаковка
Аллертек выпускается в виде пленочных таблеток. Таблетки белого до кремового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с разделительной риской.
Упаковка препарата содержит 20 или 30 пленочных таблеток в блистерах алюминий/ПВХ, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Изготовитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный участок в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Нова-Демба