Prospecto: Información para el paciente

ALLERTEC, 10 mg, comprimidos recubiertos
Cetirizini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Allertec y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Allertec
Cómo tomar Allertec
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Allertec
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Allertec y para qué se utiliza

Allertec es un medicamento antialérgico que contiene cetirizina y que se utiliza en adultos y niños a partir de 6 años:

Para aliviar los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional y persistente (como congestión nasal, abundante secreción acuosa nasal, picor nasal, estornudos frecuentes, enrojecimiento ocular, lagrimeo y picor de ojos);
Para aliviar los síntomas de la urticaria crónica idiopática (ronchas persistentes y muy pruriginosas en la piel).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Allertec

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Allertec

Si el paciente tiene alergia a la cetirizina dihidrocloruro, hidroxizina o derivados de piperazina (sustancias con estructura similar a la cetirizina, presentes en otros medicamentos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Allertec, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece alteraciones de la función renal, puede ser necesario utilizar una dosis menor del medicamento. La dosis debe ser determinada por el médico.
Si el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Si el paciente tiene dificultades para orinar (en condiciones como: lesión de la médula espinal o hipertrofia prostática), debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre el alcohol (con una concentración de 0,5 por mil (g/l) en sangre, equivalente a la concentración tras consumir una copa de vino) y la cetirizina administrada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos sobre la seguridad del uso simultáneo de dosis más altas de cetirizina y alcohol. Por ello, durante el tratamiento con Allertec, al igual que con otros medicamentos antihistamínicos, el paciente debe evitar el consumo de alcohol.
Si el paciente tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, debe consultar con el médico si debe interrumpir el tratamiento con Allertec unos días antes del examen. El medicamento Allertec puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.

Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la forma de comprimidos no permite un ajuste adecuado de la dosis.

Allertec y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se esperan interacciones significativas de este medicamento con otros fármacos.

Uso de Allertec con alimentos y bebidas
La ingesta de alimentos no afecta de forma notable la absorción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si es posible utilizar Allertec durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Los estudios han demostrado que el medicamento, cuando se utiliza a la dosis recomendada, no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria, ni provoca somnolencia ni alteraciones del rendimiento psicofísico.
Sin embargo, el paciente debe prestar atención a su reacción individual al medicamento y, en caso de presentar somnolencia o sensación de fatiga, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
No debe administrarse una dosis superior a la recomendada.

Allertec contiene lactosa y sodio
El medicamento contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Allertec

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento puede tomarse antes, durante o después de las comidas.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Las dosis habitualmente recomendadas se indican a continuación.
Niños de 6 a 12 años
5 mg (media tableta recubierta) dos veces al día.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
10 mg (1 tableta recubierta) una vez al día.
Pacientes con alteraciones de la función renal
La dosis debe ser ajustada individualmente por el médico, tanto en niños como en adultos, según la gravedad de la alteración de la función renal, la edad y el peso del paciente.
Las dosis habitualmente recomendadas en adultos son las siguientes:

Alteraciones leves de la función renal: 10 mg (1 tableta recubierta) una vez al día.
Alteraciones moderadas de la función renal: 5 mg (media tableta recubierta) una vez al día.
Alteraciones graves de la función renal: 5 mg (media tableta recubierta) cada dos días. No utilizar el medicamento en caso de insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
No es necesaria la modificación de la dosis.
Pacientes de edad avanzada
Si la función renal es normal, no es necesaria la modificación de la dosis.
Si considera que el efecto del medicamento Allertec es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los síntomas, y será determinada por el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Allertec
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico, quien decidirá la conducta a seguir.
Tras la ingesta de una dosis superior a la dosis diaria recomendada, pueden aparecer los siguientes síntomas: desorientación, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, midriasis (dilatación de la pupila), picor, inquietud, especialmente motora, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblores y retención urinaria.
Olvido de una dosis de Allertec
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Allertec
En casos raros, puede reaparecer el picor (especialmente prurito intenso) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento con Allertec.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos indicados a continuación, con indicación de su frecuencia, se basan en observaciones realizadas durante el período posterior a la comercialización de la cetirizina.
Los siguientes efectos adversos ocurren rara o muy rara vez, sin embargo, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe informarse sin demora al médico si aparecen:

reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta). Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente después de la primera toma del medicamento o pueden aparecer más tarde.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

fatiga,
sequedad de boca, náuseas, diarrea,
mareo, dolor de cabeza,
somnolencia,
faringitis, rinitis (en niños).

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

dolor abdominal,
astenia (debilidad muy intensa), malestar general,
parestesia (trastornos del sentido del tacto),
excitación,
picor, erupción cutánea.

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas):

taquicardia,
edemas,
reacciones alérgicas, a veces graves (muy raras),
alteración de la función hepática,
aumento de peso,
convulsiones,
comportamiento agresivo, desorientación, depresión, alucinaciones, insomnio,
urticaria.

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas):

trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas),
trastornos de acomodación (adaptación del ojo para ver objetos a diferentes distancias), visión borrosa, rotación de los globos oculares (movimientos oculares circulares e incontrolados),
síncope, temblores, alteraciones del gusto, distonía (contracciones musculares prolongadas), discinesia (movimientos involuntarios),
tics (espasmos habituales),
trastornos urinarios (micción nocturna, dolor y/o dificultad para orinar),
angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta), erupción medicamentosa.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

aumento del apetito,
intentos de suicidio (pensamientos recurrentes sobre el suicidio o interés por el suicidio), pesadillas,
amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria,
mareo (sensación de giro o pérdida de equilibrio),
retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga),
picor (intenso escozor) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento,
dolor articular,
erupción con ampollas que contienen secreción purulenta,
hepatitis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Allertec

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar el blíster dentro del envase exterior para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad y tras la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Allertec

El principio activo de este medicamento es clorhidrato de cetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de cetirizina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona K-25, estearato magnésico, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, hipromelosa, macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Allertec y contenido del envase
Allertec se presenta en forma de comprimidos recubiertos. Los comprimidos son de color blanco a crema, de forma alargada, biconvexos y con una ranura en una de sus caras.
El envase contiene 20 o 30 comprimidos recubiertos en blísters de aluminio/PVC, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba