Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

АЛЕРТЕК, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Cetirizini dihydrochloridum
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Алертек і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Алертек
Як застосовувати лікарський засіб Алертек
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Алертек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алертек і для чого його застосовують

Алертек — це протиалергійний засіб, що містить цетирізин, який застосовують у дорослих і дітей
віком 6 років і старше:

для полегшення симптомів, пов’язаних із носом і очима, при сезонному та хронічному алергічному риніті (таких як закладений ніс, велика кількість водянистої виділюваної рідини з носа, свербіж у носі, часте чхання, почервоніння очей, сльозотеча, свербіж у очах);
для полегшення симптомів хронічної ідіопатичної кропив’янки (тривало існуючі сильно сверблячі бульбашки на шкірі).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алертек

Коли не застосовувати препарат Алертек

Якщо пацієнт має алергію на дигідрохлорид цетирізину, гідроксизин або похідні піперазину (речовини, подібні за структурою до цетирізину, що входять до складу інших ліків), або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання нирок (тяжку ниркову недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Алертек слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, може знадобитися застосування меншої дози препарату. Дозу встановлює лікар.
Якщо пацієнт хворіє на епілепсію або в нього були напади судом, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт має труднощі з виділенням сечі (у станах, таких як: пошкодження спинного мозку або збільшення простати), перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (у концентрації 0,5 проміле (г/л) у крові, що відповідає концентрації після випиття одного бокала вина) та цетирізином у рекомендованих дозах не спостерігалося. Однак відсутні дані щодо безпеки одночасного застосування вищих доз цетирізину та алкоголю. Тому під час прийому препарату Алертек, як і інших антигістамінних засобів, пацієнт повинен уникати вживання алкоголю.
Якщо пацієнту планують провести алергічні тести, слід запитати лікаря, чи потрібно припинити застосування препарату Алертек за кілька днів до обстеження. Препарат Алертек може впливати на результати алергічних тестів.

Діти
Не слід застосовувати цей препарат дітям віком до 6 років, оскільки форма таблеток не дозволяє правильно дозувати препарат.

Алертек та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не очікується, що цей препарат матиме взаємодію з іншими ліками.

Застосування препарату Алертек разом з їжею та напоями
Їжа не впливає помітним чином на всмоктування препарату.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати Алертек під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Дослідження показали, що препарат у рекомендованій дозі не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, не спричиняє сонливості та не погіршує психофізичну здатність.
Однак пацієнт повинен звертати увагу на індивідуальну реакцію організму на препарат і, якщо виникне сонливість або відчуття втоми, не керувати транспортними засобами та не обслуговувати машини.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.

Препарат Алертек містить лактозу та натрій
Препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці з плівковою оболонкою, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Алертек

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб можна приймати до їжі, під час або після їжі.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Зазвичай застосовують такі дози лікарського засобу, як зазначено нижче.
Діти віком від 6 до 12 років
5 мг (половина вкритої таблетки) двічі на добу.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
10 мг (1 вкрита таблетка) один раз на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Дозу лікарського засобу лікар встановлює індивідуально для дітей та дорослих залежно від ступеня порушення
функції нирок, віку та маси тіла пацієнта.
Зазвичай застосовують такі дози лікарського засобу у дорослих, як зазначено нижче:

легкі порушення функції нирок — 10 мг (1 вкрита таблетка) один раз на добу.
помірні порушення функції нирок — 5 мг (половина вкритої таблетки) один раз на добу.
тяжкі порушення функції нирок — 5 мг (половина вкритої таблетки) через день. Не застосовувати лікарський засіб при тяжкій нирковій недостатності з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Корекція дози не потрібна.
Пацієнти похилого віку
Якщо функція нирок є нормальною, корекція дози не потрібна.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Алертек є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до
лікаря.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу симптомів і визначається лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Алертек
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря,
який визначить подальші дії.
Після прийому дози, що перевищує рекомендовану добову дозу, можуть виникнути такі симптоми:
дезорієнтація, діарея, запаморочення, втамування, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, свербіж,
неспокій, особливо руховий, заспокоєння, сонливість, оглушення, прискорене серцебиття, тремтіння,
затримка сечі.
Пропуск прийому лікарського засобу Алертек
Не слід застосовувати подвійну дозу лікарського засобу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Алертек
У рідких випадках може повторно виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) та (або) кропив’янка
після припинення застосування лікарського засобу Алертек.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наведені нижче побічні ефекти, вказані з урахуванням частоти їх виникнення, визначено на основі спостережень, які охоплювали період після введення цетиризину в обіг.
Наведені нижче побічні ефекти виникають рідко або дуже рідко, проте слід припинити прийом препарату та негайно повідомити лікаря у разі їх появи:

алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла). Ці реакції можуть виникнути безпосередньо після першого прийому препарату або пізніше.

Часто (рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

втома,
сухість у роті, нудота, діарея,
запаморочення, головний біль,
сонливість,
запалення горла, запалення слизової оболонки носа (у дітей).

Нечасто (рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

біль у животі,
астенія (дуже сильна слабкість), поганий самопочуття,
парестезія (порушення чутливості),
збудження,
свербіж, висип.

Рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

прискорене серцебиття,
набряки,
алергічні реакції, іноді тяжкі (дуже рідко),
порушення функції печінки,
збільшення маси тіла,
судоми,
агресивна поведінка, дезорієнтація, депресія, галюцинації, безсоння,
кропив’янка.

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
порушення акомодації (затримка адаптації ока до спостереження за об’єктами на різних відстанях), нечітке зору, ротація очних яблук (неконтрольовані кругові рухи очних яблук),
запаморочення, тремтіння, порушення смаку, дистонія (тривалі скорочення м’язів), дискінезія (непрохідні рухи),
тіки (нав’язливі скорочення),
порушення відділення сечі (нічне сечовипускання, біль і (або) труднощі з відділенням сечі),
ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), лікарська висипка.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

підвищення апетиту,
спроби самогубства (повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства), кошмари,
амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті,
запаморочення (відчуття обертання або втрати рівноваги),
затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура),
свербіж (інтенсивний свербіж) і (або) кропив’янка після припинення застосування препарату,
біль у суглобах,
висип з пухирцями, що містять гнійний вміст,
гепатит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Алертек

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижче 25  C.
Зберігати блістер у зовнішній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Алертек

Діючою речовиною ліків є цетиризину дигідрохлорид. Одна таблетка в оболонці містить 10 мг цетиризину дигідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, полівідон К-25, стеарат магнію, натрію карбоксиметилкрахмаль, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза, макрогол 6000.

Як виглядають ліки Алертек і що містить упаковка
Алертек має форму таблеток в оболонці. Таблетки білого до кремового кольору, подовжені,
двосторонньо опуклі, з подільним риском.
Упаковка ліків містить 20 або 30 таблеток в оболонці у блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ,
в картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба