Cetrix

Cetrix, 10 mg, comprimidos recubiertos
Cetirizini dichydrochloridum
Antes de utilizar el medicamento, lea atentamente todo el prospecto, ya que contiene
información importante para el paciente.
El medicamento debe utilizarse siempre según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Consulte a su médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye también posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto. Véase el apartado 4.
• Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Cetrix y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Cetrix
3. Cómo utilizar Cetrix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cetrix
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cetrix y para qué se utiliza

El clorhidrato de cetirizina es la sustancia activa de Cetrix.
Cetrix pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos sistémicos, que ejercen un efecto antialérgico.
Cetrix está indicado en adultos y niños de 6 años y mayores para:

• Aliviar los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y persistente.
• Aliviar los síntomas de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cetrix

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cetrix

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de cetirizina o a cualquiera de los componentes del medicamento (indicados en el apartado 6.1)
• si el paciente es alérgico a la hidroxizina o a derivados de la piperazina (sustancias activas con estructura similar presentes en otros medicamentos)
• si el paciente padece una enfermedad renal grave

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Cetrix, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece alteraciones en la función renal; puede ser necesario ajustar la dosis. El médico determinará la nueva dosis del medicamento.
• el paciente tiene problemas para orinar (por ejemplo, lesión de la médula espinal, problemas en la próstata o en la vejiga urinaria).
• el paciente padece epilepsia o tiene tendencia a convulsiones.
• el paciente va a someterse a pruebas cutáneas alérgicas. Debe interrumpirse el tratamiento con Cetrix tres días antes de realizar dichas pruebas.

Niños
No se debe administrar el medicamento a niños menores de 6 años, ya que la estructura del comprimido no permite un ajuste adecuado de la dosis.
Uso de otros medicamentos junto con Cetrix
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pudiera tener que tomar.
Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros medicamentos.
Uso de Cetrix con alimentos, bebidas y alcohol
La absorción de cetirizina apenas se ve afectada por los alimentos.
No existen evidencias de interacciones entre el alcohol (con una concentración de 0,5 por mil, equivalente a una copa de vino) y la cetirizina administrada en dosis habituales. Sin embargo, en pacientes sensibles, la administración conjunta de cetirizina con alcohol u otros medicamentos que depriman el sistema nervioso central puede intensificar el efecto del medicamento sobre la capacidad de reacción y concentración, aunque la cetirizina no potencie el efecto del alcohol. Como ocurre con otros medicamentos antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo simultáneo de alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe evitarse el uso de Cetrix durante el embarazo. No se considera que el uso accidental del medicamento cause ningún efecto perjudicial para el feto. No obstante, el medicamento solo debe utilizarse si es estrictamente necesario y tras consultar con el médico.
No debe utilizarse Cetrix durante la lactancia, ya que la cetirizina pasa a la leche materna, salvo que el médico indique lo contrario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de alteración de la atención, la vigilia o la capacidad de conducir tras la administración de Cetrix a la dosis recomendada.
Los pacientes que vayan a conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o manejar máquinas no deben utilizar dosis superiores a las recomendadas. Los pacientes deben observar cuidadosamente la reacción de su organismo al medicamento.
3. Cómo utilizar el medicamento Cetrix
Cómo y cuándo debe tomarse Cetrix
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones del médico. Si el paciente tiene dudas sobre su uso, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Los comprimidos deben tragarse con un vaso de líquido.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
La dosis recomendada es: 10 mg (1 comprimido) una vez al día.
Uso en niños de 6 a 12 años:
La dosis recomendada es: 5 mg (medio comprimido) dos veces al día.
Pacientes con alteraciones renales de moderadas a graves
En pacientes con alteraciones renales moderadas se recomienda una dosis de 5 mg una vez al día.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Cetrix es demasiado intenso o insuficiente, debe consultar al médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y causa de los síntomas y será determinada por el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cetrix
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Cetrix, o si un niño lo ha tomado accidentalmente, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano para obtener instrucciones sobre los pasos a seguir.
Tras la ingestión de una dosis superior a la recomendada, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado los siguientes efectos adversos: confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, dilatación de la pupila, picor, inquietud, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblores y dificultad para orinar.
Olvido de una dosis de Cetrix
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Cetrix
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Cetrix y ponerse en contacto con el médico o acudir
al servicio de urgencias más cercano inmediatamente después de la aparición de cualquiera de
los siguientes síntomas: hinchazón de labios, cara y (o) garganta, dificultad para respirar (opresión en el pecho o respiración sibilante), caída repentina de la presión arterial con pérdida de conciencia o shock.
Estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica muy grave (angioedema) o un shock anafiláctico. Estas reacciones son muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 pacientes).

Pueden presentarse otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Fatiga
• Sequedad bucal, náuseas, diarrea
• Mareo, dolor de cabeza
• Somnolencia (sueño excesivo)
• Faringitis, rinitis (hinchazón e irritación dentro de la nariz)

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Dolor abdominal
• Astenia (agotamiento extremo), malestar general
• Parestesias (sensaciones anormales)
• Agitación
• Picor, erupción pruriginosa

Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• Taquicardia (ritmo cardíaco excesivamente rápido)
• Edemas
• Reacciones alérgicas, a veces graves (muy raras)
• Alteración de la función hepática
• Aumento de peso
• Convulsiones
• Agresividad, confusión, depresión, alucinaciones, insomnio
• Urticaria

Muy infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• Trastornos de la acomodación (alteración de la nitidez visual), visión borrosa, nistagmo (movimientos oculares rotatorios incontrolados)
• Pérdida de conciencia, temblores, alteraciones del gusto, distonía (contracciones musculares prolongadas anormales), discinesias (movimientos involuntarios)
• Tics (contracciones musculares independientes de la voluntad)
• Alteraciones en la micción (micción nocturna, dolor y/o dificultad para orinar)
• Erupción medicamentosa

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento del apetito
• Pensamientos suicidas
• Amnesia, pérdida de memoria
• Mareo (sensación de giro u movimiento)
• Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente (ver detalles a continuación). Al notificar los efectos adversos, se puede contribuir a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Correo electrónico: [email protected]

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Cetrix

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras la palabra Caducidad (EXP). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C.
No utilice este medicamento si presenta signos visibles de deterioro o si las tabletas están dañadas.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los tire en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cetrix

• El principio activo es clorhidrato de cétirizina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de cétirizina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, polidextrosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y macrogol 4000.

Aspecto de Cetrix y contenido del envase

Aspecto:
Tabletas blancas, redondas, biconvexas, con una línea de división en un lado y el logotipo „5”, de 7 mm de diámetro.

Tamaños de envases:
7 y 10 tabletas en blísters de aluminio/aluminio, en envase de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Cetimax (DK, FI, HU, NO, SE)
Cetrix (EE, LV, LT, PL)
Cetixin (CZ, DE, SI, SK)