Cetirizina Genoptim SPH

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Cetirizine Genoptim SPH, 10 mg, compresse rivestite con film
Cloridrato di cetirizina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cetirizine Genoptim SPH e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizine Genoptim SPH
3. Come prendere Cetirizine Genoptim SPH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cetirizine Genoptim SPH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cetirizine Genoptim SPH e a cosa serve

Il principio attivo di Cetirizine Genoptim SPH è il cloridrato di cetirizina. Cetirizine Genoptim SPH è un medicinale antiallergico (antistaminico).
Cetirizine Genoptim SPH è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni

• per alleviare i sintomi nasali e oculari associati alla rinite allergica stagionale e persistente.
• per alleviare i sintomi dell’orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Cetirizine Genoptim SPH

Quando non assumere il medicinale Cetirizine Genoptim SPH

• se il paziente è allergico alla cetirizina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico alla idrossizina o ai derivati della piperazina (sostanze attive con struttura simile, contenute in altri medicinali);
• se il paziente soffre di gravi malattie renali.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Cetirizine Genoptim SPH, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere se:

• il paziente soffre di disturbi della funzionalità renale. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio. Il medico stabilirà la nuova dose.
• il paziente soffre di epilessia o presenta rischio di crisi convulsive.
• il paziente presenta ritenzione urinaria.

Interazioni tra Cetirizine Genoptim SPH e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente,
nonché di quelli che si prevede di assumere.
Data la caratteristica della cetirizina, non sono previste interazioni con altri medicinali.
Cetirizine Genoptim SPH, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Cetirizine Genoptim SPH può essere assunto con o senza cibo.
Non ci sono evidenze di interazioni della cetirizina, alla dose raccomandata, con l’alcol (con una concentrazione nel sangue pari a 0,5 promille, corrispondente alla quantità assunta bevendo un bicchiere di vino). Tuttavia, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare l’assunzione contemporanea di alcol.
Gravidanza e allattamento
Come per tutti i medicinali, si raccomanda di evitare l’uso di Cetirizine Genoptim SPH nelle donne in gravidanza. L’assunzione accidentale del medicinale da parte di una donna in gravidanza non dovrebbe avere effetti dannosi sul feto. Tuttavia, si deve interrompere l’assunzione del medicinale.
Non assumere Cetirizine Genoptim SPH durante l’allattamento poiché la cetirizina passa nel latte materno.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nella maggior parte dei pazienti questo medicinale non provoca sonnolenza. Tuttavia, esistono rari casi eccezionali e si raccomanda cautela quando si assume per la prima volta questo medicinale.
Se questo medicinale provoca sonnolenza nel paziente, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Cetirizine Genoptim SPH

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere di liquido.
Dose raccomandata:
Adulti:
10 mg (1 compressa) una volta al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini tra i 6 e i 12 anni di età:
5 mg (mezza compressa) due volte al giorno.
Adolescenti di età superiore ai 12 anni:
10 mg (1 compressa) una volta al giorno.
Pazienti con compromissione renale moderata o grave:
Ai pazienti con compromissione renale moderata si raccomanda di assumere 5 mg una volta al giorno.
Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale Cetirizine Genoptim SPH sia troppo debole o troppo intenso, deve rivolgersi al medico.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Durata del trattamento:
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dalla causa dei sintomi del paziente e viene stabilita dal medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cetirizine Genoptim SPH
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Cetirizine Genoptim SPH, oppure se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario contattare il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino per ottenere consigli.
In caso di sovradosaggio, i seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con maggiore intensità.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: stato di confusione, diarrea, vertigini, affaticamento, mal di testa, malessere generale, midriasi (dilatazione delle pupille), prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stordimento, aumento della frequenza cardiaca, tremori e difficoltà a urinare.
Salto dell'assunzione di Cetirizine Genoptim SPH
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se il paziente manifesta i primi sintomi di una reazione di ipersensibilità, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Cetirizine Genoptim SPH e consultare senza indugio il medico. I sintomi di ipersensibilità possono includere: gonfiore della bocca, del viso e (o) della gola, difficoltà respiratorie (senso di costrizione al torace o respiro sibilante), rapido calo della pressione sanguigna seguito da svenimento o shock.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• affaticamento, sensazione di sonnolenza, dolore addominale
• secchezza della bocca, nausea, diarrea
• vertigini, cefalea
• sonnolenza
• mal di gola (faringite), gonfiore e irritazione all'interno del naso (rinite)

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

• diarrea
• sensazione di debolezza (astenia), malessere generale
• formicolio alle mani o ai piedi (parestesie)
• ansia
• prurito, eruzione cutanea

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)

• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• gonfiore
• reazioni allergiche
• alterata funzionalità epatica
• convulsioni
• aggressività, confusione mentale, depressione, udire suoni o vedere cose che non esistono (allucinazioni), insonnia
• orticaria
• aumento di peso

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000)

• ridotto numero di piastrine, con conseguente maggiore tendenza a emorragie e comparsa di lividi (trombocitopenia)
• difficoltà di messa a fuoco visiva (disturbi dell'accomodazione), visione offuscata, rotazione degli occhi (episodio di movimento oculare involontario con rotazione degli occhi)
• svenimenti, tremori, alterazioni del gusto, contrazioni muscolari incontrollate e contorsioni del corpo, difficoltà di movimento
• tic
• enuresi notturna, dolore e (o) difficoltà nella minzione
• gonfiore della pelle, in particolare del viso, eruzione cutanea persistente, shock anafilattico, movimenti involontari e (o) scattanti degli arti, contrazioni muscolari del collo e delle spalle

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
perdita di memoria, disturbi della memoria
pensieri suicidi
vertigini
incapacità di urinare
aumento dell'appetito

Se il paziente manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi tutti quelli non elencati in questo foglio illustrativo, deve informarne il medico, il farmacista o l'infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cetirizine Genoptim SPH

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cetirizine Genoptim SPH

• La sostanza attiva del medicinale Cetirizine Genoptim SPH è il cloridrato di cetirizina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di cetirizina.
• Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa 6cP e biossido di titanio (E171).

Aspetto del medicinale Cetirizine Genoptim SPH e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma ovale e rettangolare, con impresso il numero „10” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato.
La confezione contiene 7 o 10 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
PharmSol Europe Limited
Victoria Centre Unit 2
Lower Ground Floor Valletta Road
Mosta, MST 9012 Malta

Produttore
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Germania

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Malta Cetirizine Fair-Med 10mg Film-coated tablets
Germania Cetirizin Fair-Med Healthcare 10 mg Filmtabletten
Polonia Cetirizine Genoptim SPH
Portogallo Cetirizina Fair-Med